Dicloabak Augentropfen 0.1% 10ml

Dicloabak Augentropfen 0.1% 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Diclofenac Natrium 1 mg/ml in 10 ml Abak-Flaschen.

Diese Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Sie sind in einer Mehrfachdosenflasche abgefüllt, die eine Vorrichtung mit einer Filtermembran besitzt (0,2 µ), welche die Augentropfen während der Anwendung vor bakterieller Kontamination schützt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postoperative Entzündung nach Katarakt-Operation und anderen chirurgischen Eingriffen.

Prä- und postoperative Prophylaxe des zystoiden Makula-Ödems im Zusammenhang mit Linsenextraktion und intraokularer Linsenimplantation.

Posttraumatische Entzündungen bei nicht penetrierenden Verletzungen (in Kombination mit lokaler antiinfektiöser Behandlung).

Schmerzbehandlung nach ophthalmischen Eingriffen, wie photorefraktiver Keratektomie (PRK) oder radiärer Keratotomie (RK).

Hemmung der Miosis während Katarakt-Operationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Nur zur äusseren Anwendung am Auge. Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.

Erwachsene

Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen

Präoperativ: bis zu 5× 1 Tropfen, verteilt über 3 Stunden vor der Operation.

Postoperativ: 3× 1 Tropfen am Tag der Operation, danach 3–5× 1 Tropfen täglich solange erforderlich.

Behandlung von Schmerzen nach ophthalmischen Eingriffen

1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30–60 Minuten vor der Operation. 1–2× 1 Tropfen in den ersten 10 Minuten nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.

Andere Indikationen

4–5× 1 Tropfen täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.

Jede längerfristige Behandlung bedarf einer besonders sorgfältigen Abwägung der Indikation und augenärztlicher Kontrolle. Die Anwendungsdauer soll eine bis mehrere Wochen im Allgemeinen nicht übersteigen. Mit längerfristiger Anwendung liegen erst beschränkt Erfahrungen vor.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten: Es gibt keine Hinweise für eine Dosisanpassung bei älteren Patienten.

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Dicloabak bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder und Jugendliche kann deshalb keine Dosisempfehlung gemacht werden.

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchen­okklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf in Dicloabak enthaltene Substanzen.

Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika ist Dicloabak kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Azetylsalizylsäure oder anderen Arzneimitteln mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandin-Synthese ein Asthmaanfall, eine Urtikaria oder eine akute Rhinitis aufgetreten sind.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensibilisierung gegenüber Azetylsalizylsäure, Phenylessigsäure-Derivaten und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb gilt bei der Anwendung von Dicloabak Augentropfen bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen besondere Vorsicht.

Topische NSAID können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Bei der Anwendung von topischen NSAID (inkl. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Interaktionen») weil die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAID und topischen Steroiden die Möglichkeit für Wundheilungsstörungen erhöhen kann.

Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (inkl. Diclofenac) kann die Symptome einer Infektion maskieren.

Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infektion? Überempfindlichkeit auf das Präparat?).

Dicloabak Augentropfen dürfen nicht subconjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.

Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, -Ulzerationen bzw. -Perforationen zur Folge. Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollte daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.

Hinweis für Träger von Kontaktlinsen:

Bei Vorliegen einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID, wie Diclofenac und Steroiden kann, vor allem bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea, das Risiko vergrössern, Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Dicloabak und Medikamenten, welche die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko einer Hämorrhagie erhöhen.

Bei der topischen Anwendung mehrerer ophthalmologischer Medikationen, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine aussagekräftigen, kontrollierten Studien zur Verwendung von Dicloabak bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Es liegen keine tierexperimentelle Studien mit Dicloabak vor. Tierstudien mit oral verabreichtem Diclofenac haben soweit keine Teratogenität oder Risiken für den Fötus während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft aufgezeigt.

Dicloabak sollte, aufgrund der bekannten Wirkung der Prostaglandin Biosyntheseinhibition auf das fötale kardiovaskuläre System, einschliesslich des Verschlusses des Ductus arteriosus und möglicher Wehenhemmung bei schwangeren Frauen im dritten Trimester nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Diclofenac nach der Verwendung von Dicloabak in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach oralen Gaben von 50 mg (Inhalt von 5 Flaschen) tritt der Wirkstoff in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es liegen keine Studien vor, die den Effekt von topisch okulär verabreichtem Diclofenac auf die Fruchtbarkeit untersuchen. Tierstudien legen nahe, dass Prostaglandine zur Einnistung des befruchteten Eies notwendig sind. Langzeitanwendung von NSAIDs könnte sich daher als potentiell kontraproduktiv auf die Implantationsphase auswirken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere visuelle Störungen können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach der Applikation von Dicloabak Augentropfen auftritt, sollte der Patient warten, bis sich die Sicht wieder geklärt hat, bevor er ein Fahrzeug lenkt oder eine Maschine bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:

Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (<1/1000 bis ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (lokal oder systemisch).

Augenerkrankungen

Häufig: Keratitis punctata, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken, Bindehauthyperaemie.

Gelegentlich: Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, Hornhautoedem, Bindehautoedem, Hornhautablagerungen, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung, Tränensekretion verstärkt, Reizung des Augenlids, okuläre Hyperämie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verzögerte Heilung.

Andere unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach der Markteinführung identifiziert. Die Häufigkeit konnte aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Rhinitis.

Augenerkrankungen

Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Defekt des Hornhautepithels, Kornealopazität, Verdünnung des Hornhautgewebes, allergische Konjunktivitis, Augenallergie, Erythem des Augenlids, Augenlidoedem, Augenlidpruritus, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Exazerbation des Asthmas, Dyspnoe, Husten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Exanthem, Ekzem, Erythem, Pruritus.

Bei Patienten, welche Risikofaktoren für eine Verdünnung oder für ulzeröse Prozesse der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclo­fenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.

Überdosierung

Toxische Effekte sind weder bei einer okulären Überdosierung, noch bei einer versehentlichen oralen Einnahme, wahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC03

Wirkungsmechanismus

Dicloabak Augentropfen enthalten das Natriumsalz von Diclofenac, ein nichtsteroidaler Wirkstoff mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften.

Für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Synthese als entscheidend angesehen. Sie konnte experimentell nachgewiesen werden. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung und Schmerz wesentlich beteiligt.

Diclofenac hemmt, präoperativ am Auge verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und wirkt nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nicht-infektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend. Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intraokularer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Diclofenac, prophylaktisch am Auge verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen zystoiden Makula-Ödems herabsetzt.

Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25–0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (3-5× 1 Tropfen täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.

Pharmakokinetik

Am gesunden Kaninchenauge konnte gezeigt werden, dass 14C markiertes Diclofenac die Maximalkonzentrationen in der Kornea und in der Konjunktiva 30 Minuten nach der Applikation erreicht. Der grösste Teil des Wirkstoffs wurde in diesen beiden Geweben sowie in der Chorioidea gefunden. Die Elimination erfolgte rasch und war nach 6 Stunden beinahe vollständig. Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden.

Nach lokaler (topischer) Applikation von 0,1% Diclofenac Natrium-Augentropfen wurden beim Menschen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.

Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten bzw. chronischen Toxizität wie auch Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dicloabak durchgeführt.

Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial in den Routineuntersuchungen zur embryofötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Anwendung

Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.

Haltbarkeit

Dicloabak bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche kann bis zu 8 Wochen nach dem Erstgebrauch verwendet werden.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Patienten, welche nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst bekommen, dürfen diese auch bei der Applikation der Tropfen im Auge belassen (falls vom Arzt nicht anders verordnet).

Zulassungsnummer

61484 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Oktober 2016.

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