Ivracain Injektionslösung 0.5% 5 Ampullen 20ml

Ivracain Injektionslösung 0.5% 5 Ampullen 20ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg chloroprocaini hydrochloridum.

1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg chloroprocaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intravenöse Regionalanästhesie für Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die Dosierung wird unabhängig vom Körpergewicht gewählt:

40 ml (200 mg) für die obere Extremität (Arm);

60 ml (300 mg) für die untere Extremität (Bein).

Die Dosierung kann gegebenenfalls bis max. 80 ml (400 mg) erhöht werden.

Höhere Dosen sollen nicht verwendet werden.

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren (20 kg): 1,5 mg/kg Körpergewicht.

Bisher sind weder die Verabreichung noch die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ivracain bei Kindern unter 6 Jahren untersucht worden.

Wichtig: Langsame Injektion der entsprechenden Menge Ivracain 0,5%. Pro 20 ml mindestens 1 Min. Injektionszeit aufwenden (wegen der vorhandenen Blutleere).

Es sollen die niedrigste wirksame Konzentration und die schwächste erforderliche Dosis für eine korrekte Anästhesie verwendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain und Lokalanästhetika vom Estertyp.

Schwere Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika, nicht kontrollierte Epilepsie, schwerwiegende Leberinsuffizienz, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger AV-Block.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von IVRA darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.

Bei allen Regionalanästhesie-Techniken muss ein Eingreifen des Anästhesisten möglich sein.

Die Lockerung des Stauschlauchs führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und die Konzentration von Catecholaminen erhöhen.

Die Paraaminobenzoesäure, ein Metabolit von Chloroprocain, hemmt die Wirkung von Sulfonamiden, daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Ivracain zu verzichten.

Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit: es ist nicht bekannt ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen Klasse der Lokalanästhetika.

Plasmacholinesterasemangel muss ebenfalls für verminderte Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp angesehen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Hohe Plasmakonzentrationen können Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale Reaktionen auslösen.

Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen). Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Status asthmaticus möglicherweise anaphylaktische Symptome und schwere Hypotonie.

Erkrankungen des Nervensystems

Die Intoxikation ist charakterisiert durch Exzitation oder Depression des zentralen Nervensystems. Unruhe, Ängstlichkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B. Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet sein können.

Überdosierung

Die unerwünschten Wirkungen, verursacht durch Überdosierung eines Lokalanästhetikums, bewirken eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler Atemlähmung. Nausea, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet: Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.

Die Behandlung der Nebenwirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O2-Gabe, Unterdrückung der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental, Unterstützung der Atmung mit Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression wird durch Trendelenburglage, O2-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BA04

Ivracain ist ein Lokalanästhetikum des Estertyps. Es enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid.

Ivracain hat eine kurze Anschlagzeit.

Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine weiteren Hilfsstoffe wie Antioxydantien und Konservierungsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).

Pharmakokinetik

Chloroprocain HCl wird rasch durch Plasmapseudocholinesterasen hydrolysiert; die in vitro Plasmahalbwertszeit t½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.

Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diäthylaminoethanol und 2-Chloro-4-Aminobenzoesäure (ACBA).

Präklinische Daten

Mit Chloroprocain wurden weder präklinische Langzeitstudien zur Evaluierung der Karzinogenität noch Reproduktionsstudien zur Evaluierung der Mutagenität oder der Beeinträchtigung der Fertilität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ivracain ist mit Basen, Karbonaten, Salze von Fettsäuren, aber auch Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.

Stabilität

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Resten sind zu verwerfen.

Haltbarkeit

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Medikament ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und in der Originalpackung aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53283 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Januar 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.