Maxitrol Augentropfen 5ml

Maxitrol Augentropfen 5ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Augentropfen

Wirkstoffe: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad suspensionem.

Augensalbe

Wirkstoffe: Dexamethasonum, Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas.

Hilfsstoffe: Adeps Lanae, E 216, E 218 (Conserv.), Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Dexamethason, 3,5 mg/3500 I.E. Neomycinum (ut Neomycini sulfas) und 6000 I.E. Polymyxini B sulfas.

1 g Augensalbe enthält 1 mg Dexamethason, 3,5 mg/3500 I.E. Neomycinum (ut Neomycini sulfas) und 6000 I.E. Polymyxini B sulfas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Augenaffektionen des vorderen Augenabschnittes, bei denen eine Kortikosteroidindikation und gleichzeitig eine bakterielle Infektion mit empfindlichen Erregern oder ein hohes Risiko einer solchen Infektion besteht.

Dosierung/Anwendung

Augentropfen

Flasche vor Gebrauch 30 Sekunden lang schütteln, nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

1–2 Tropfen 4–6× täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Gegebenenfalls kann bis zu stündlich getropft und die Dosis allmählich reduziert werden, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

Kinder: Die Anwendung und die Sicherheit von Maxitrol, Augensalbe und Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Die Anwendung bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Augensalbe

Tube nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Bis zu 3–4× pro Tag einen kleinen Salbenstrang in den Bindehautsack des betroffenen Auges einstreichen.

Kinder: Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern, deshalb können keine speziellen Dosisempfehlungen gemacht werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen ist kontraindiziert.

Nachttherapie

Als Nachttherapie in Kombination mit Maxitrol Augentropfen soll die Augensalbe kurz vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Hinweis

Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Salben am Schluss anwenden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe von Maxitrol Augentropfen oder Augensalbe.

Herpes-simplex-Keratitis des Epithels (Keratitis dendritica).

Vakzinia, Varizellen und zahlreiche andere Virusinfektionen der Kornea und Konjunktiva.

Mykobakterielle Augeninfektionen.

Pilzerkrankungen des Auges.

Unkomplizierte Fremdkörperentfernung aus der Hornhaut.

Anwendung bei Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Maxitrol Augentropfen sind nicht für Injektionen bestimmt, sondern nur zur topischen Anwendung.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Neomycin auftreten. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die lokale Anwendung von Neomycin kann zu Kontaktekzemen führen.

Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die auf topisch verabreichtes Neomycin sensibilisiert werden, sollte auch eine Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nierentoxozität sind bei Patienten aufgetreten, die Neomycin systemisch verabreicht bekamen oder in offene Wunden oder auf beschädigte Haut.

Bei der systemischen Gabe von Polymyxin B sind ebenfalls nephro- und neurotoxische Reaktionen aufgetreten. Obwohl diese Reaktionen bei der topischen Anwendung von Maxitrol am Auge nicht berichtet worden sind, ist dennoch Vorsicht geboten, wenn es gleichzeitig mit einer systemischen Therapie mit Aminoglykosiden oder mit Polymyxin B angewendet wird.

Die längere Anwendung von Antibiotika wie z.B. Neomycin und Polymyxin B, kann zu einer Überwucherung mit unempfindlichen Organismen, einschliesslich Pilzen, führen. Im Falle einer Superinfektion ist die Anwendung abzubrechen und eine alternative Behandlung vorzunehmen.

Topisch verabreichte Kortikosteroide können die Wundheilung der Kornea verlangsamen und Wundheilungsstörungen verschärfen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, es können Perforationen auftreten.

Bei Patienten, die in Behandlung eines stromalen Herpex simplex stehen, ist eine Steroidmedikation mit grösster Vorsicht anzuwenden und eine zusätzliche Therapie mit Virostatika ist angezeigt.

Wenn Steroide während 10 oder mehr Tagen angewendet werden, sollte der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden. Die Anwendung von Steroiden kann verschiedene Nebenwirkungen zur Folge haben (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Steroide sollten daher nur während kurzer Zeit angewendet werden. Topisch verabreichte Kortikosteroide, insbesondere stark wirksame wie Dexamethason, erhöhen den Augeninnendruck. Die Druckerhöhung tritt nach einigen Wochen der Behandlung auf und kann bei Vorliegen eines Glaukoms wesentlich deutlicher ausfallen.

Das Risiko einer kortikoidinduzierten Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei Kindern und Jugendlichen deutlich erhöht und sie kann möglicherweise schneller auftreten als bei Erwachsenen..

Bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) ist das Risiko einer Erhöhung des intraokulären Druckes und/oder die Entwicklung einer Katarakt erhöht.

Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere auf Neomycin oder Benzalkoniumchlorid) können durch Dexamethason maskiert werden.

Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, fungalen oder viralen Infektion maskieren.

Pilzinfektionen sollten bei Patienten mit persistierender Korneaulzeration in Betracht gezogen werden. Falls Pilzinfektionen vorliegen, sollte die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.

Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.

Kontaktlinsenträger

Während der Therapie mit Maxitrol Augensalbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Maxitrol Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirritationen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen hervorrufen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Linsen bei der Anwendung herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bis die Linsen wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Da eine Langzeitanwendung von Maxitrol die typischen systemischen Steroid-Nebenwirkungen verursachen kann, gelten die gleichen Interaktionen wie für systemische Kortikosteroide.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Dexamethason haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt, doch es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch sezerniert werden. Da jedoch systemisch zugeführte Kortikosteroide in der Muttermilch nachgewiesen wurden und das Wachstum beeinträchtigen oder unerwünschte Reaktionen verursachen können, soll Maxitrol entweder nicht angewendet werden oder es soll nicht mehr gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen/-salben kann es unmittelbar nach Einbringen der Maxitrol Augentropfen/-salbe vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Langzeitanwendung von Kombinationspräparaten, die Steroide und Antibiotika enthalten, erhöht das Risiko von sekundären Augeninfektionen und kann deren Symptome maskieren. Insbesondere können Pilzinfektionen der Hornhaut auftreten. Bei jedem hartnäckigen Hornhautgeschwür muss während und nach der Behandlung mit Steroiden an die Möglichkeit einer Pilzinfektion gedacht werden. Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforation hervorrufen (Hornhauteinschmelzungen, Bulbusperforation). Bei akuten eitrigen Augenerkrankungen können Steroide eine Infektion maskieren oder verschlimmern. Eventuell systemisch auftretende Nebenwirkungen nach topischer Verabreichung des Präparates können dieselben sein wie nach systemischer Applikation der in Maxitrol enthaltenen Wirkstoffe. Präparate, welche Neomycin-Sulfat enthalten, können unter Umständen Hautallergien verursachen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden).

Folgende unerwünschte Wirkungen können nach Anwendung von Maxitrol auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensibilität.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenirritationen, Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.

Selten: Reduzierung der Sehschärfe und Einschränkung des Sehfeldes, Bildung einer posterioren, subkapsulären Katarakt, Glaukom, verzögerte Wundheilung.

Sehr selten: Exophthalmus, Kornea-Perforation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Periokuläre Dermatitis.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist aufgrund des beschränkten Fassungsvermögens des Bindehautsacks praktisch ausgeschlossen. Eine allfällige topische Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgewaschen werden.

Durch eine versehentliche Einnahme von Maxitrol ist eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich. Eine systemische toxische Wirkung ist wegen der geringen Absorption unwahrscheinlich. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung soll symptomatisch sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CA01

Maxitrol enthält Dexamethason, ein mittelstark wirksames Kortikosteroid, sowie die beiden Antibiotika Neomycin und Polymyxin-B-Sulfat, welche eine bakterizide Wirkung haben.

Kortikosteroide unterdrücken entzündliche Reaktionen und verzögern den Heilungsprozess. Da Kortikosteroide den körpereigenen Abwehrmechanismus gegen Infektionen hemmen, muss bei Infektionen gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht werden.

Neomycin

In vitro wirkt Neomycin gegen folgende Mikroorganismen:

Sensibel (MHK <16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Moraxella sp.

Intermediär (MHK >16,0–<64,0 µg/ml): Streptococcus-viridans-Gruppe, Pseudomonas aeruginosa.

Resistent (MHK >64,0 µg/ml): Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens.

Polymyxin-B

In vitro wirkt Polymyxin-B gegen folgende Mikroorganismen:

Sensibel (MHK <4,0 µg/ml): Haemophilus influenzae, Acinetobacter sp., Moraxella sp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae.

Intermediär (MHK >4,0–<16,0 µg/ml): Serratia sp.

Resistent (MHK >16,0 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus-viridans-Gruppe, Proteus mirabilis.

Grampositive Organismen, Proteus sowie die meisten Neisserien-Spezies sind gegen Polymyxin-B resistent.

Eine Resistenzentwicklung gegenüber vorgängig empfindlichen Organismen ist selten. Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Polymyxin-B und anderen Antibiotika der Polypeptid-Gruppe.

Pharmakokinetik

Lokale Absorption

Dexamethason: Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Bindehautsack des Auges wird der Wirkstoff ins Kammerwasser absorbiert. Über das Ausmass der lokalen Absorption von Dexamethason durch die intakte oder entzündete Hornhaut sowie auch über die Verteilung und Verweildauer der Substanz am Auge können keine Aussagen gemacht werden.

Neomycin/Polymyxin-B: Nach topischer Applikation am Auge können Neomycin und Polymyxin-B absorbiert werden, wenn eine Schädigung des Augengewebes vorliegt.

Systemische Absorption

Über das Ausmass der systemischen Absorption von Dexamethason, Neomycin und Polymyxin-B-Sulfat nach topischer Anwendung am Auge können keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Es existieren keine zusätzlichen präklinischen Daten zu denjenigen in anderen Abschnitten.

Sonstige Hinweise

Hinweis für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen bzw. Augensalbe nicht zu beeinträchtigen, Tropfer- bzw. Tubenspitze weder mit dem Auge noch mit den Händen berühren. Nach Gebrauch Flasche bzw. Tube sofort gut verschliessen.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums Maxitrol Augentropfen und -salbe nicht mehr verwenden. Nach Anbruch der Flasche resp. der Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern und vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Zulassungsnummer

31567, 31566 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

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