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Dermophil Indien Balsam Stick

Fachinformationen

Zusammensetzung

Dermophil Indien, Balsam-Stift enthält:

Wirkstoffe: balsamum peruvianum, levomenolum, salolum.

Hilfsstoffe: vaselinum, paraffinum solidum et liquidum, arom.:geranii oleum, excipiens ad unguentum pro 1g.

Dermophil Indien, Lippenbalsam enthält:

Wirkstoffe: balsamum peruvianum, levomenolum, salolum.

Hilfsstoffe: vaselinum, paraffinum solidum, ethanolum, arom.:geranii oleum, excipiens ad unguentum pro 1g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Balsam-Stift bzw. 1 g Lippenbalsam enthalten folgende Wirkstoffe: 5 mg Perubalsam, 2 mg Levomenol, 10 mg Salol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dermophil Indien, Balsam-Stift wird äusserlich angewendet zur Behandlung von trockener Haut sowie kältebedingter Risse, Schrunden und Frostbeulen, zur Unterstützung der Wundheilung, zum Schutz der behandelten Stellen vor Kälte und Wind sowie zur Linderung von Sonnenbrand, Hautrötungen und Juckreiz.

Dermophil Indien, Lippenbalsam wird äusserlich angewendet zur Behandlung trockener, rissiger oder aufgesprungener Lippen, als Schutz vor Kälte und Wind.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:

Dermophil Indien, Balsam-Stift:

Mehrmals täglich auf die Haut geben und leicht einreiben.

Dermophil Indien, Lippenbalsam:

Schützende Behandlung: So oft wie gewünscht, beim Einwirken von äusseren Einflüssen wie Kälte und Wind etwas häufiger anwenden.

Behandlung von wunden Lippen: Während mindestens 5 Tagen 4–5 mal täglich auf die Lippen auftragen.

Im Sinne einer Vorsichtsmassnahme und zur Verminderung des Risikos einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam (Neuauftreten von Kontaktekzemen) empfiehlt es sich, Dermophil Indien nur bis zur Abheilung von verletzter Haut oder von wunden Lippen anzuwenden.

Kontraindikationen

-Bekannte Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

-Bestehende resp. nachgewiesene Allergie gegenüber Perubalsam.

-Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Korbblütler.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen. Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam. Es wird deshalb von einer langfristigen Anwendung von Dermophil Indien auf verletzter Haut oder auf wunden Lippen abgeraten.

Die Anwendung von Dermophil Indien wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da keine systematisch erhobenen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen und Kontaktallergien gegen Perubalsam gemäss Daten in der Literatur zum Teil bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet werden.

Interaktionen

Das Interaktionspotential von Dermophil Indien wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung der Bestandteile von Dermophil Indien bei Schwangeren oder bei Stillenden vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Dermophil Indien vor. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte Dermophil Indien nicht angewendet werden, es sei denn es erfolgte Rücksprache mit dem Arzt resp. der Ärztin.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) sowie allergische Reaktionen der Haut (Brennen, Rötung, Reizung oder Schuppung) auf Perubalsam sowie auf Levomenol und auf Salol können trotz deren entzündungshemmender Wirkung bei empfindlichen Personen auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam. Es wird deshalb von einer langfristigen Anwendung von Dermophil Indien auf verletzter Haut oder auf wunden Lippen abgeraten.

Untersuchungen an Personen mit einer Perubalsam-Allergie zeigten, dass Perubalsam selber oder aber wenige einzelne seiner Inhaltsstoffe für eine Kontaktallergie verantwortlich sein können. Kontaktallergien auf Perubalsam werden in der Literatur zum Teil häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet.

Die Häufigkeit einer Allergie auf Dermophil Indien ist gemäss einer Publikation aus 1983 an 1059 Personen mit ca. 1.3% ohne resp. ca. 8.7% mit früheren allergischen Vorkommnissen signifikant unterschiedlich.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Bei bestimmungsgemässer Anwendung zur äusserlichen Anwendung ist nicht mit Überdosierungserscheinungen zu rechnen.

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch grösserer Mengen von Dermophil Indien ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D03.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Daten über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffkombination liegen nicht vor.

Dermophil Indien wird erfahrungsgemäss und traditionell als Mittel zur topischen Behandlung von trockener Haut sowie kältebedingter Risse, Schrunden und Frostbeulen, von trockenen und rissigen oder aufgesprungenen Lippen, zur Unterstützung der Wundheilung und Epithelisierung, zum Schutz der behandelten Stellen vor Kälte und Wind sowie zur raschen Linderung von Sonnenbrand, Hautrötungen und Juckreiz angewendet.

Dermophil Indien ist eine lipophile Formulierung mit Perubalsam, Levomenol (= alpha-Bisabolol) und Salol, mit folgenden Eigenschaften, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren entzündeten Wunden sowie trockener und rissiger Haut auswirken können:

Perubalsam: wundheilend, aromatisch, leicht antiseptisch;

Levomenol: einer der Bestandteile der Kamillenblüte, entzündungshemmend;

Salol: lokal entzündungshemmend, leicht antiseptisch.

Pharmakokinetik

Absorption

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Präklinische Daten

Mit Dermophil Indien wurden keine sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Studien, insbesondere in Bezug auf Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität, durchgeführt. Basierend auf dem bisherigen Erkenntnisstand lassen die präklinischen Daten zu den Inhaltsstoffen von Dermophil Indien keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.

Perubalsam

Untersuchungen an Perubalsam zeigen bei Konzentrationen bis zu 20 mg / 1 g in Vaseline keine Reizwirkung auf der Haut. Bei oraler Gabe an Ratten und bei dermaler Applikation an Kaninchen liegt der LD50-Wert bei >5 g/kg Körpergewicht. Perubalsam wird in Untersuchungen als hautsensibilisierend eingestuft.

Levomenol

Untersuchungen mit Levomenol (= (-)-α-Bisabolol) an Hamstern und an Ratten in dermatologischen Studien auf der Haut während 28 Tagen zeigen bis 200 mg/kg/day keine Nebenwirkungen und keine Sensibilisierung. Die Substanz zeigt auch keine Genotoxizität in entsprechenden Studien an Bakterien und Säugetieren. Ebenso zeigt sie keine reproduktive und Entwicklungstoxizität an Ratten. Levomenol wird in Konzentrationen bis 1% oder 10 mg pro g in topischen Formulierungen als sicher in Bezug auf orale und dermale Toxizität, Genotoxizität, reproduktive Toxizität, Sensibilisierung und Photosensibilisierung betrachtet.

Salol

Untersuchungen mit Salol an Hunden, denen oral Salol verabreicht wurde, zeigten, dass bis 125 mg pro kg Körpergewicht und Tag eingenommene Mengen nicht toxisch sind.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

10823, 25790 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Herstellerin

Dermophil Indien, Balsam-Stift: Girard S.A., 2022 Bevaix.

Stand der Information

September 2018.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten. Die vollständige Packungsbeilage finden Sie ausserdem auf unserer Produktseite.