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Dalacin V Vaginalcreme 2% Tube 20g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clindamycinum ut clindamycini phosphas.

Hilfsstoffe: Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Propylenglycolum, Acidum stearicum, Alcohol cetostearilicus, Cetylis palmitas, Paraffinum liquidum, Conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Vaginalcreme enthält 20 mg Clindamycin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von bakteriellen Vaginosen («Aminkolpitis», «Gardnerella‑Vaginitis»), die durch Clindamycin empfindliche Keime verursacht sind.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung Dalacin V 2% (= ca. 5 g, entsprechend 100 mg Clindamycin) intravaginal vor dem Zubettgehen während 3 Tagen. Bei Versagen oder Rezidiv kann eine 7‑tägige Therapie angeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalacin V 2% wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch untersucht.

Ältere Patientinnen

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Leber- und Niereninsuffizienz

Dalacin V 2% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Aufgrund der geringen Resorption bei vaginaler Anwendung ist vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Dalacin V 2% ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patientinnen mit Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Therapie mit Dalacin V 2% muss das Vorliegen nicht-bakterieller Erreger (z.B. Candida albicans, Trichomonas vaginalis) ausgeschlossen werden, da diese gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind.

Durch die Verwendung von Clindamycin können sich nicht‑empfindliche Organismen, vor allem Hefen, stark vermehren.

In seltenen Fällen wurde oral oder parenteral appliziertes Clindamycin, wie die meisten anderen Antibiotika, mit schwerer Diarrhoe in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen auch mit einer pseudomembranösen Kolitis. Bei der vaginalen Anwendung werden jedoch nur geringe Wirkstoffmengen resorbiert (ca. 4% der applizierten Clindamycin-Dosis). Tritt eine relevante oder persistierende Diarrhoe auf, sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, während der Anwendung von Dalacin V 2% auf (vaginalen) Geschlechtsverkehr und die vaginale Anwendung anderer Produkte (z.B. Tampons oder Vaginalduschen) zu verzichten.

Dalacin V 2% enthält als Hilfsstoffe Mineralöle, welche die Stabilität (Reissfestigkeit) von Produkten aus Latex oder Kunststoffen (Kondome, Diaphragmen, etc.) und damit deren Sicherheit beeinträchtigen können.

Interaktionen

Mit Dalacin V 2% wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.

Clindamycin ist ein Substrat des hepatischen Enzyms CYP3A4. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nach vaginaler Applikation (siehe «Pharmakokinetik») wird jedoch unter der Anwendung von Dalacin V 2% nicht von klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen ausgegangen. Aus Vorsichtsgründen sollte Dalacin V 2% aber aufgrund der neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Clindamycin bei Patientinnen, welche mit anderen neuromuskulären Blockern behandelt werden, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Über die gleichzeitige Anwendung mit anderen vaginalen Präparaten liegen keine Informationen vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten, kontrollierten Studien an Schwangeren im ersten Schwangerschaftstrimenon vor. Die Befunde klinischer Studien, in welchen Schwangere im zweiten und/oder dritten Trimenon mit Clindamycin behandelt wurden, lieferten keine Hinweise auf eine Schädigung des Foeten.

Wird Dalacin V 2% Vaginalcreme während des zweiten und dritten Trimenons angewendet, wird von einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schädigung des Foeten ausgegangen.

Bei der Anwendung von Dalacin V 2% während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Beim Umgang mit dem Applikator sollte in der Schwangerschaft besonders vorsichtig vorgegangen werden, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

Stillzeit

Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Ob Clindamycin auch nach vaginaler Anwendung – mit geringer systemischer Verfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik») – in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.

Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen. Nach systemischer Anwendung von Clindamycin bei stillenden Müttern wurde bei den gestillten Säuglingen über unerwünschte Wirkungen wie Diarrhoe, Hämatochezie und Hautausschläge berichtet.

Eine vaginale Anwendung von Clindamycin in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Gegebenenfalls sollte während der Behandlung mit Clindamycin abgepumpt und die Milch verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Studien zum Einfluss von Dalacin V auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei vaginaler Applikation beobachtet, wobei die Häufigkeit folgendermassen definiert wurde: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Informationen nicht angegeben werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Vulvovaginale Candidiasis und andere Pilzinfektionen (11%).

Häufig: Harnwegsinfekte.

Gelegentlich: Vulvovaginale Trichomonaden-Infektion, bakterielle Infektionen der Vagina.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (in Einzelfällen auch generalisiert).

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Hyperthyreose.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Dysgeusie.

Gelegentlich: Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Epistaxis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation.

Gelegentlich: Flatulenz, Halitosis.

Nicht bekannt: Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.

Nicht bekannt: Makulopapulöses Exanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Glukosurie, Proteinurie.

Gelegentlich: Dysurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Schmerzen oder andere Beschwerden an Vulva und/oder Vagina, Fluor vaginalis, Vulvovaginitis, Menstruationsstörungen (z.B. Metrorrhagie).

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.

Nicht bekannt: Endometriose.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Entzündungen, generalisierte Schmerzen.

Beim Auftragen auf Schleimhäute sind aufgrund des Propylenglycolgehalts lokale Reizungen möglich.

Bei systemischer Applikation von Clindamycin wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Eosinophilie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Neutropenie, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Arzneimittelfieber, DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Oesophagitis, Oesophagus-Ulzera, Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis, Ikterus, morbilliformes Exanthem, Erythema multiforme, exfoliative und vesikulobullöse Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP), Polyarthritis.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Das in Dalacin V 2% enthaltene Clindamycinphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen, wie sie oben beschrieben werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AA10

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Clindamycin (7‑Chlor‑7‑Desoxy‑Lincomycin), der Wirkstoff von Dalacin V, ist ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins. Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese an den Bakterien-Ribosomen. Clindamycin bindet vor allem an die 50S‑Untereinheit der Ribosomen und beeinträchtigt den Translationsprozess. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch und korreliert mit der Zeitspanne, während derer die Wirkstoffkonzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Erreger liegt. Clindamycinphosphat selbst ist in vitro nicht aktiv, es wird in vivo jedoch schnell hydrolysiert und in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.

Clindamycin ist in vitro gegen die meisten Stämme der folgenden Erreger, für die eine Beteiligung an bakteriellen Vaginosen bekannt ist, wirksam:

Bacteroides spp. (MHK 0.007 – 2 mg/l)

Gardnerella vaginalis (MHK 0.02 – 2 mg/l)

Mobiluncus spp. (MHK 0.004 – 0.032 mg/l)

Mycoplasma hominis (MHK 0.06 – 3.1 mg/l)

Peptostreptococcus spp. (MHK 0.03 – 2 mg/l).

Resistenzen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin beruht sehr häufig auf Modifikationen am ribosomalen Zielort, in der Regel aufgrund einer chemischen Veränderung von RNA Basen bzw. von Punktmutationen in der RNA oder gelegentlich auch in Proteinen. Für einige Organismen konnte in vitro eine Kreuzresistenz gegenüber Lincosamid-, Makrolid- (z.B. Erythromycin) und Streptogramin-B-Antibiotika gezeigt werden; die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen.

Eine Kultivierung und Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien werden in der Diagnostik einer bakteriellen Vaginose nicht routinemässig durchgeführt. Für die beiden häufigen Erreger einer bakteriellen Vaginose, Gardnerella vaginalis und Mobiluncus spp., existiert keine definierte Standard-Methode für die Empfindlichkeitsprüfung

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Anwendung von Dalacin V Vaginalcreme werden durchschnittlich nur etwa 3-4% des applizierten Clindamycins absorbiert.

Bei gesunden Probandinnen wurden nach einmaliger Applikation von 100 mg Clindamycinphosphat als Vaginalcreme maximale Serumkonzentrationen von 20 ng/ml (3–93 ng/ml) gemessen.

Bei Frauen mit bakterieller Vaginose unterschied sich die Resorptionsrate nach einer 100 mg-Dosis mit etwa 4% (0.8-8%) nicht in relevanter Weise von jener bei Gesunden.

Distribution

Die Serum-Proteinbindung von Clindamycin beträgt zwischen 60 und 94%.

Metabolismus

Clindamycin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metaboliten weisen unterschiedliche antibakterielle Wirksamkeit auf, wie z.B. N-Demethyl-Clindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin).

Elimination

Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Die Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Mutagenität, Kanzerogenität

Die durchgeführten Tests zur Genotoxizität beinhalteten einen Micronukleus-Test bei Ratten und einen Ames-Test mit Salmonella. Beide Tests waren negativ.

Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials wurden mit Clindamycin nicht durchgeführt.

Fertilitätsstörungen

Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (31mal höher als die humane Exposition, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.

Reproduktionstoxizität

In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine maternale Toxizität bedingten - keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine physikalischen Inkompatibilitäten bekannt. Die gleichzeitige vaginale Anwendung anderer Präparate wird nicht empfohlen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15‑25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Gebrauchsanweisung für den Applikator

Verschlusskappe von Tube entfernen. Kolben am wulstigen Ende ca. 1 cm aus dem Applikator herausziehen. Beim leichten Herausziehen des Kolbens wird auf der gegenüberliegenden Seite ein Gewinde im Applikator sichtbar. Applikator mit dem Gewinde auf die geöffnete Tube aufschrauben und Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder drücken, bis dieser bis zum Anschlag des Kolbens gefüllt ist. Gefüllten Applikator von der Tube abschrauben und Tube wieder verschliessen.

Die Patientin sollte für die Einführung der Creme auf dem Rücken liegen. Das offene Ende des Applikators soweit wie möglich in die Vagina einführen und die Vaginalcreme durch Ausdrücken des Kolbens in die Vagina entleeren. Applikator entfernen und entsorgen.

Nach Benutzung Applikator wegwerfen, um eine Re-infektion durch Bakterien, die am benutzten Applikator haften können, zu verhindern.

Zulassungsnummer

52119 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

April 2019.

LLD V014

Verwendung dieser Informationen

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