Vexol Augentropfen 1% 5ml

Vexol Augentropfen 1% 5ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Rimexolon.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (conservans), Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthalten 10 mg Rimexolon.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postoperative Entzündungen nach chirurgischen Eingriffen am Auge, anteriore Uveitis und auf Kortikosteroide empfindliche nicht infektiöse Entzündungen der palpebralen und bulbären Konjunktiva, der Kornea und des vorderen Augenabschnittes.

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen

Flasche vor Gebrauch gut schütteln, nach Gebrauch gut verschliessen.

Postoperative Entzündungen

Beginnend 24 Stunden nach der Operation während der ersten 2 Wochen der postoperativen Periode: 4× täglich 1–2 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des betroffenen Auges. Die Therapie mit Vexol sollte üblicherweise mit ausschleichender Dosierung beendet werden.

Auf Steroide empfindliche Entzündungen

Je nach Schweregrad der Entzündung, 4× pro Tag 1–2 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Uveitis

1. Woche: Während des Tages jede Stunde 1–2 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

2. Woche: Während des Tages alle 2 Stunden 1 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

3. Woche: 4× pro Tag 1 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

4. Woche: Während der ersten 4 Tage: 2× pro Tag 1 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Während der restlichen 3 Tage: 1× pro Tag 1 Tropfen Vexol in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Falls noch andere Augenpräparate angewendet werden, sollte zwischen der Gabe der Arzneimittel ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden.

Hinweis bezüglich Geriatrie und Pädiatrie

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Dosierung bei älteren Personen nicht geändert werden muss. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirk- oder Hilfsstoff des Präparates.

Epitheliale Herpes-Simplex-Keratitis (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varizellen und andere Viruserkrankungen der Horn- und Bindehaut.

Mykobakterielle Infektionen des Auges.

Pilzinfektionen des Auges.

Akute unbehandelte purulente Infektionen, welche durch eine Steroidbehandlung maskiert oder verschlimmert werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Weder zu Injektionszwecken noch zur oralen Einnahme geeignet.

Wird Vexol in der Behandlung einer stromalen Herpes-Simplex-Keratitis eingesetzt, ist grösste Vorsicht geboten und häufige Spaltlampenuntersuchungen sind erforderlich.

Eine Langzeitbehandlung kann erhöhten Augeninnendruck/Glaukom, Schädigung des Sehnerves, Beeinträchtigung der Sehkraft und des Gesichtsfeldes, eine posteriore subkapsuläre Kataraktbildung und Sekundärinfektionen hervorrufen.

Bei einer Steroidbehandlung sollte der Augeninnendruck häufig kontrolliert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit einer lokalen Steroidmedikation besteht eine erhöhte Gefahr einer gleichzeitigen Pilzinfektion der Hornhaut. Bei einem hartnäckigen Hornhautgeschwür während oder nach einer Steroidbehandlung muss daher stets eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.

Bei Kindern kann eine längerfristige Kortikoidtherapie zur Suppression der Hypothalamus/Hypophysen-Nebennierenachse führen. Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte daher eine Vexol-Behandlung auf die unter den jeweiligen Umständen kürzestmögliche Dauer beschränkt bleiben.

Akute purulente Infektionen des Auges können durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden.

Bei Erkrankungen, welche ein Dünnerwerden der Kornea oder der Sklera verursachen, ist unter topischer Steroidmedikation eine okuläre Perforation nicht ausgeschlossen.

Eine Steroidbehandlung kann zu einer verzögerten Wundheilung führen.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen (weichen oder harten) wird während der Behandlung einer Entzündung nicht empfohlen. Vexol Augentropfen sollen nicht appliziert werden, währenddem die Kontaktlinse auf dem Auge ist: Kontaktlinsen sollen erst 15 Minuten nach der Anwendung des Präparates wieder auf die Augen gesetzt werden. Zusätzlich kann das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid Augenirritationen verursachen und ist bekannt dafür, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht speziell geprüft.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Rimexolon hat bei Kaninchen teratogene und embryotoxische Wirkungen gezeigt. Keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen wurden bei Ratten festgestellt. Es existieren keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen. Vexol sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit signifikanten Dosen einer Kortikosteroid-Medikation behandelt wurden, sollten auf Anzeichen einer Nebennieren-Insuffizienz untersucht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob nach topischer Anwendung von Vexol klinisch relevante Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch sezerniert werden. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien mit stillenden Müttern. Daher sollte Vexol bei stillenden Müttern entweder nicht angewendet, oder es sollte vor der Anwendung des Präparates abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Instillation der Augentropfen kann vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten. Daher Vorsicht beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die topische Anwendung eines Kortikosteroids kann bei gewissen Patienten den Augeninnendruck erhöhen, was den Sehnerv schädigen und eine Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes nach sich ziehen kann. Der Augeninnendruck sollte daher häufig kontrolliert werden.

Sekundärinfektionen inklusive Herpes-simplex-Infektionen und Augenperforation (beim Dünnerwerden der Kornea/Sklera) wurden auch in Zusammenhang mit topischer Anwendung von Corticosteroiden gebracht.

Posteriore subkapsuläre Kataraktbildung nach häufiger oder längerer Kortikosteroid-Anwendung kann nicht ausgeschlossen werden.

In klinischen Studien mit Vexol waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen und lokalen Symptome: verschwommenes Sehen (2,6%) und okulärer Ausfluss (2,2%).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Vexol beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Rhinitis, Pharyngitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen (inkl. Augenbrauenschmerzen), Dysgeusie.

Augenerkrankungen:

Häufig: verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, okulärer Ausfluss, Diskomfort, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl.

Gelegentlich: Hyperämie, Pruritus, Klebrigkeitsgefühl, Hornhautverfärbung, erhöhte Fibrinbildung, «Trockenes Auge», Bindehautödem, Keratitis, erhöhte Tränenbildung, Photophobie, Ödem, Irritation, Hornhautgeschwür, Lidrandverkrustung, Hornhautödem, Hornhautinfiltrat und -erosion.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotension.

Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten: Augenirritationen, Lidrandverkrustungen, okuläre Hyperämie und erhöhter Augeninnendruck. Diese Nebenwirkungen sind ähnlich zu denjenigen aus klinischen Versuchen.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung mittels topischer Applikation ist es ziemlich unwahrscheinlich, dass eine Toxizität auftritt. Eine allfällige topische Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgewaschen werden.

Durch eine versehentliche Einnahme von Vexol ist eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung soll symptomatisch und unterstützend sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA13

Vexol ist ein Kortikosteroid mit dem Wirkstoff Rimexolon zur Behandlung entzündlicher Reaktionen des Auges. Kortikosteroide unterdrücken Entzündungen mechanischen, chemischen oder immunologischen Ursprungs.

In placebo-kontrollierten Studien zeigte sich Vexol wirksam in der Behandlung entzündlicher Erscheinungen der Vorderkammer nach Kataraktoperationen.

Ebenfalls im Vergleich zu Placebo konnte für Vexol eine bessere Wirksamkeit in der Linderung der hauptsächlichen Symptome saisonaler allergischer Konjunktivitis, wie Augenrötungen und Jucken im Auge nachgewiesen werden.

In der Behandlung der Uveitis zeigte sich Vexol klinisch und statistisch äquivalent zu Prednisolon-Acetat 1%.

Pharmakokinetik

Absorption

Wie andere topisch verabreichte Arzneimittel werden auch Vexol 1,0% Augentropfen systemisch absorbiert. Studien bei gesunden Probanden (Anwendung von Vexol stündlich in jedes Auge während des Tages über einen Zeitraum von einer Woche) haben maximale Serumkonzentrationen zwischen weniger als 80 pg/ml und ca. 470 pg/ml ergeben. Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen betrugen ca. 150 pg/ml. Die Serumkonzentrationen lagen am ersten Behandlungstag bereits nahe dem Fliessgleichgewicht. Nach einer Reduktion der Dosierungshäufigkeit in der 2. Woche auf 1 Anwendung alle 2 Stunden während des Tages betrugen die durchschnittlichen Serumkonzentrationen ca. 100 pg/ml. Die Halbwertszeit von Rimexolon konnte nicht schlüssig ermittelt werden (viele Fälle waren unter dem bestimmbaren Messwert von 80 pg/ml). Aufgrund der Zeitspanne zur Erreichung des Fliessgleichgewichts, scheint die Halbwertszeit jedoch kurz zu sein (1–2 Stunden).

Elimination

Aufgrund von präklinischen Metabolismus-Studien (in vivo und in vitro) und in vitro-Resultaten mit menschlichem Lebergewebe wurde für Rimexolon ein markanter Metabolismus festgestellt, wobei die Ausscheidung primär (80%) über die Faeces erfolgte. Die Metaboliten waren zum Teil weniger aktiv als die Muttersubstanz, und zum Teil inaktiv.

Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität

Rimexolon zeigte keine mutagene Wirkung in einer Reihe von in vitro und in vivo Mutagenitätstesten. Langzeituntersuchungen zum karzinogenen Potential von Rimexolon wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Rimexolon zeigte bei Kaninchen nach subkutaner Anwendung mit der tiefsten getesteten Dosis (0,5 mg/kg/Tag, ca. die doppelte Dosis der empfohlenen humanen ophthalmologischen Dosis) teratogene und embryotoxische Wirkungen. Diese Effekte waren konsistent mit den bekannten Effekten von Kortikosteroiden appliziert beim Kaninchen während der fötalen Entwicklung. Bei Plasmaspiegeln (42 ng/ml), die etwa 200-mal höher lagen als die in klinischen Versuchen nach topischer Verabreichung gemessenen Konzentrationen (<0,2 ng/ml), wurden Fertilität und Reproduktionsfähigkeit nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums Vexol Augentropfen nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.

Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern, vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.

Zulassungsnummer

54242 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch

Stand der Information

September 2011.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.