Codein Knoll Tabletten 50mg 20 Stück

Codein Knoll Tabletten 50mg 20 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricus.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 50 mg Codeini phosphas hemihydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Therapie des trockenen Reizhustens jeder Genese.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Bei Bedarf 1-3× 1 Tablette pro 24 Stunden.

Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen einnehmen.

Einzel-Maximaldosis: 100 mg.

Tages-Maximaldosis: 200 mg.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Leber- und Niereninsuffizienz

Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.

Kontraindikationen

  • Zustände mit Stauung von Bronchialsekret. Zustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Codein.
  • Abhängigkeit von Opioiden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.
  • Stillende Frauen.
  • Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind:
    • Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
    • Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie und cerebralen Anfallsleiden. Bei chronischer Obstipation sollte keine Langzeitanwendung erfolgen.

Interaktionen

Codeinhaltige Präparate können Interaktionen aufweisen mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Cimetidin) kann es zu einer Potenzierung der Codein-Wirkung kommen, was zu einer Verstärkung der Atemdepression führt. Dosis reduzieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Wegen der Möglichkeit ernsthafter Nebenwirkungen sollte Codein während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Stillzeit

Codein tritt in die Muttermilch über und darf in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Präparat kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem.

Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Codein besitzt ein Abhängigkeitspotential und kann leichte Abstinenzerscheinungen erzeugen.

Überdosierung

Bei Intoxikation Atemdepression, meist Miosis, oft auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Später Zyanose und Kreislaufkollaps: durch Sauerstoffmangel Benommenheit, Koma mit Areflexie und Atemlähmung. Gelegentlich (Kinder!) nur Krämpfe.

Therapie: Wachhalten, Atembefehle, Atemhilfe. Naloxon verabreichen.

Noxen-Entfernung bei oraler Aufnahme: Magenspülung mit rosafarbener Kaliumpermanganatlösung; Harnblasenkatheterismus.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA04

Wirkungsmechanismus

Codein ist ein Opiumalkaloid, dessen analgetischer Effekt im Gegensatz zu Morphin wenig ausgeprägt ist. Es hat eine hemmende Wirkung auf das Hustenzentrum im Stammhirn. Dadurch werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert.

Codein eignet sich zur Behandlung von trockenem Reizhusten, bei welchem durch Ausschaltung des Hustenreflexes keine Gefahr der Sekretstauung besteht.

Pharmakokinetik

Metabolisierung

Codein wird in der Leber zu 5-20% durch die Isoenzyme CYP2D6 in Morphin umgewandelt. Von den CYP2D6 Isoenzyme existieren einige genetische Polymorphismen, welche sich phänotypisch in einer unterschiedlichen Metabolisierungs-Geschwindigkeit äussern. Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern (Nord- und Mitteleuropäer ca. 1-5%, Südeuropäer ca. 7-12%, andere Ethnien bis zu 29%) kann schon bei einer geringen Codein-Dosis eine toxische Morphin-Konzentration erreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Langsam-Metabolisierern (ca. 7-10% der kaukasischen Bevölkerung) kann aufgrund der geringeren Morphin-Bildung die analgetische Wirkung vermindert sein oder komplett wegfallen.

Elimination

Die Elimination der Metaboliten erfolgt vor allem über die Nieren. Serumproteinbindung: ca. 25%, Plasmahalbwertszeit: 3-4 Std., Bioverfügbarkeit: 53%.

Präklinische Daten

In vitro- und in vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Codein. Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt, an einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

19220 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

Januar 2017.

[Version 103 D]

Verwendung dieser Informationen

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