Ciproxin Hc Suspension Auric 10ml

Ciproxin Hc Suspension Auric 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.

Hilfsstoffe:

Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Suspension enthält Ciprofloxacin 2 mg, Hydrocortison 10 mg.

Eine Einzeldosis von 3 Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin und 0,9 mg Hydrocortison.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren Ohrs, die durch für Ciprofloxacin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.

Dosierung/Anwendung

Ein Empfindlichkeitstest sollte vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.

Bei Kindern (ab dem Alter von zwei Jahren) und Erwachsenen werden während sieben Tagen zweimal täglich drei Tropfen der Suspension in das betreffende Ohr eingeträufelt. Fläschchen direkt vor der Verabreichung gut schütteln.

Der Patient sollte sich für die Verabreichung der Tropfen mit dem betreffenden Ohr nach oben hinlegen. Diese Stellung ist während 30-60 Sekunden beizubehalten, um das Eindringen der Tropfen in den äusseren Gehörgang zu erleichtern. Danach falls nötig auch das andere Ohr behandeln.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder gegenüber einem Antibiotikum der Chinolongruppe oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Trommelfellperforation.
  • Virale Infektionen des äusseren Gehörgangs
  • Pilzinfektionen
  • Ciproxin HC Ohrensuspension ist für die Behandlung einer Mittelohrentzündung nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Über ernsthafte, und gelegentlich, lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
  • Ciproxin HC Ohrensuspension sollte bei den ersten Anzeichen einer lokalen oder generellen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
  • Längere Anwendung von Antibiotika kann zu einem übermässigen Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Superinfektion eintritt, sollte eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
  • Das Gummihütchen des Tropfenzählers enthält Naturkautschuk (Latex), welcher starke allergische Reaktionen verursachen kann.
  • Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf irgendeinen Bestandteil von Ciproxin HC maskieren.
  • Sehnenentzündungen und -rupturen, insbesondere der Achillessehne, können bei der systemischen Gabe von Fluoroquinolonen, einschliesslich Ciprofloxacin, auftreten. Dies besonders bei älteren Menschen und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Ciproxin HC Suspension sollte daher bei ersten Anzeichen einer Tendinitis abgebrochen werden.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden bei lokaler Verabreichung von Ciprofloxacin in den äusseren Gehörgang beobachtet. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ciproxin HC Ohrensuspension bei schwangeren Frauen liegen keine oder beschränkte Daten vor. Tierstudien mit Ciprofloxacin weisen auf keine schädliche reproduktionstoxische Effekte hin. Studien an Tieren mit Hydrocortison zeigten eine Reproduktionstoxizität.

Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Schwangerschaft nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin, oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht.

Ciproxin HC Ohrentropfen sollten deshalb während der Stillzeit nicht oder nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen von Ciproxin HC Ohrensuspension bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit Ciproxin HC war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Ohrenpruritus (weniger als 2%).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000).

Infektionen:

Gelegentlich: Pilzinfektion der Haut.

Nervensystem:

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie.

Ohr und Innenohr:

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Schmerzen, Verstopfung, Missempfindung, Gehörgangerythem.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautabschuppung, Urticaria, Ausschlag, Pruritus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Gelegentlich: Verbleiben von Restmengen des Präparates im Gehörgang.

Nach Markteinführung wurden weitere unerwünschte Reaktionen berichtet. Aus den Daten können keine Häufigkeiten angegeben werden:

Ohr und Innenohr:

Unbekannt: Hypakusis, Tinnitus.

Überdosierung

Es wurde keine Überdosierung mit Ciproxin HC Ohrensuspension gemeldet. Zudem wurden präklinische Studien mit Meerschweinchen durchgeführt. Selbst bei Behandlung mit einer Dosis, die mindestens dem Zwanzigfachen der entsprechenden Humandosis entsprach, traten keine ototoxischen Auswirkungen auf.

Signifikante toxische Effekte sind weder bei einer akuten Überdosierung über den äusseren Gehörgang noch bei einer versehentlichen Ingestion von Ciproxin HC zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code S02CA03

Wirkungsmechanismus

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen Bakterien, die eine externe bakterielle Otitis verursachen. Ciprofloxacin hemmt die DNA-Gyrase der Bakterien. Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.

Pharmakodynamik

Ciprofloxacin hat eine rasche bakterizide Wirkung, die sich nicht nur in der Proliferationsphase, sondern auch in der Ruhephase entfaltet.

Eine Einzeldosis Ciproxin HC Ohrensuspension von drei Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin. Damit werden lokale Konzentrationen erreicht, die weit über den MHK-Werten für die Erreger einer bakteriellen Entzündung des äusseren Ohrs liegen.

In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist – allerdings bei variierenden in vitro Empfindlichkeiten - auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Ciprofloxacin-resistente Stämme von MRSA, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streprococcus pneumoniae und andere haben, regional unterschiedlich ausgeprägt, zugenommen. Anaerobier sind – mit gewissen Ausnahmen – im Allgemeinen nicht empfindlich.

Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit von Spezies, bei denen die klinische Wirksamkeit von Ciprofloxacin nachgewiesen wurde:

a. Empfindliche Keime (MIC <1 µg/ml)

• Gram-positive Keime:

Streptococcus pneumoniae*

Bacillus cereus

Corynebacterium sp.

Micrococcus sp.

Staphylococcus capitis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri

• Gram-negative Keime:

Acinetobacter sp.*

Haemophilus sp.*

Pseudomonas aeruginosa*

Serratia marcescens*

Haemophilus parainfluenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Moraxella sp.

Citrobacter sp.

Enterobacter sp.

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Escherichia coli

Providentia sp.

* Auch die klinische Wirksamkeit gegenüber diesen Mikroorganismen ist belegt.

Die klinische Signifikanz auf die übrigen sensiblen Keime ist unbekannt.

b. Mässig sensibel (1 µg/ml > MIC <2 µg/ml)

• Gram-positive Keime:

Chlamydia trachomatis

Mycobacterium tuberculosis

Streptococcus (viridans Gruppe)*

c. Resistent (MIC >4 µg/ml)

Pseudomonas cepacia (die meisten Stämme)

Pseudomonas maltophilia (gewisse Stämme)

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermis

Anaerobes (die meisten Keime inkl. Bacteroides fragilis und Clostridium difficile)

Die Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich langsam und stufenweise (Mehrphasen-Typ).

Kreuzresistenz wurde zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet.

Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren.

Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Ciprofloxacin HC Ohrensuspension durchgeführt, da die voraussehbaren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin nach der ototopischen Verabreichung einer 0,2% Suspension (Gesamtdosis pro Verabreichung ungefähr 300 µg) unterhalb der Erkennungsgrenzen der verfügbaren Tests liegen (Quantifizierungsgrenze 5 µg/l). Ausgehend von den Daten für die orale Verabreichung wären im Steady State selbst bei einer vollständigen Absorption der topisch verabreichten Dosis höchstens Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin von ungefähr 3 µg/l zu erwarten.

Nach der ototopischen Verabreichung einer 0,3%-Formel Ciprofloxacin an 10 Kinder mit chronisch vereiterter Mittelohrentzündung waren keine messbaren Plasmakonzentrationen feststellbar.

Nach topischer Verabreichung erfolgt im allgemeinen nur eine geringfügige Absorption von Hydrocortison, die je nach Ort der Verabreichung sehr unterschiedlich ausfällt. Es wäre nicht möglich, durch Serumtests den sehr kleinen Anteil des exogen zugeführten Hydrocortisons (Gesamtdosis pro Verabreichung 1,5 mg) vom Anteil der endogenen Kortison-Produktion zu unterscheiden. Nach der ototopischen Verabreichung wurden keine Messungen durchgeführt

Präklinische Daten

Es liegen keine für die Anwendung von Ciproxin HC relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Für diese Verabreichungsart ist bisher keine bekannt. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit des angebrochenen Fläschchens mit eingesetztem Tropfenzähler: 14 Tage. Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder tiefkühlen und vor Licht schützen (d.h. in Originalpackung aufbewahren).

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Vor der ersten Verabreichung wird der einfache Polypropylenverschluss durch den Tropfenzähler ersetzt.

Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension zu entsorgen.

Zulassungsnummer

54807 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.