Produktbild von Carbamid Vas 0.03 Widmer Creme 100ml

Carbamid Vas 0.03 Widmer Creme 100ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Tretinoinum, Ureum, Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox.: E 321, E 320, Conserv.: Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält: Tretinoinum 0,3 mg, Ureum 120 mg, Dexpanthenolum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis.
  • Erythrodermia ichthyosiformis congenitalis.
  • Follikuläre Hyperkeratosen.
  • Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
  • Verrucae planae und vulgares.
  • Mosaikwarzen.
  • Schwere Fälle von Hyperkeratosen.
  • Morbus Darier.

Dosierung/Anwendung

Die Carbamid + VAS Widmer ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Dosierung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)

Die Carbamid + VAS Widmer wird 1-2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen. Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Daher wird die Verwendung von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Carbamid + VAS Widmer ist kontraindiziert bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Rosacea, akutem Ekzem sowie akuten Dermatitiden.
  • Schwangerschaft (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko für Reizungen der Schleimhäute, Lippen und Augen

Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Mund, Nasenöffnungen), den Augen und/oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.

Der in Carbamid + VAS Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann ebenfalls Hautreizungen hervorrufen.

Sonnenexposition/UV-Bestrahlung

Übermässige UV-Lichtbestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.

Anwendung auf Wunden oder geschädigter Haut

Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf bereits bestehende Wunden oder lädierte Haut aufgetragen werden.

Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Resorcin, Salicylsäure und dergleichen ist ebenfalls zu vermeiden.

Carbamid + VAS Widmer darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Carbamid + VAS Widmer durchgeführt.

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft

Carbamid + VAS Widmer ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Es darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.

Eine Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.

Wird eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Stillzeit

Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Carbamid + VAS Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Carbamid + VAS Widmer hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «in Einzelfällen» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Tretinoin kann in den ersten drei Wochen der Therapie Reizerscheinungen wie Rötung, Jucken oder Schuppung hervorrufen.

Selten: Hautreizungen wie Brennen, Röten, Jucken oder Schuppung, Verminderung der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Bei Überdosierungen können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AD51

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tretinoin

Lokal angewendetes Tretinoin erhöht die epidermale Proliferation durch eine aktivierte Mitose. Nach einer initialen Reizung ergibt sich ein für das Tretinoin spezifischer keratolytischer Effekt.

Harnstoff

Harnstoff bewirkt ein Erweichen und Abschuppen der hyperkeratotischen Hornschicht. Er erhöht die Wasser-Retentionsfähigkeit der Haut.

Dexpanthenol

Das Panthenol wirkt erythem- und juckreizhemmend.

Pharmakokinetik

Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge.

Nur wenige Prozent der aufgetragenen Menge penetrieren in die Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt v.a. durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.

Präklinische Daten

Tretinoin

Mutagenese, Kanzerogenität

Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.

Reproduktionstoxizität

Topisch appliziertes Tretinoin zeigte keine teratogenen Wirkungen in Ratten und Kaninchen, welche 1000- resp. 320-mal höhere Dosen als die topische Humandosis erhielten, wenn davon ausgegangen wird, dass einem 50 kg schweren Erwachsenen 250 mg eines 0,1% Retin-A Präparates appliziert wird. Bei diesen topischen Dosen zeigten sich nur verzögerte Verknöcherung diverser Knochen bei Kaninchen und dosisabhängige Erhöhungen der Häufigkeit überzähliger Rippen bei Ratten. Diese Anomalien werden allgemein als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet und korrigierten sich normalerweise spontan nach der Entwöhnung.

Oral verabreichtes Tretinoin erwies sich in Ratten als teratogen und fetotoxisch bei Dosen, welche das 2000-fache resp. 500-fache der topischen Humandosis betrugen; Teratogenität wurde in 6 bis 7 geprüften Tierspezies festgestellt (Maus, Ratte, Hamster, Frettchen, Schwein und Affe).

Harnstoff und Dexpanthenol

Toxizität

Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potenzial und Dexpanthenol gilt als untoxisch.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

38499 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Herstellerin

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.

Stand der Information

März 2019.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten. Die vollständige Packungsbeilage finden Sie ausserdem auf unserer Produktseite.