Agiolax Granulat

Agiolax Granulat

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.

Hilfsstoffe: Saccharum. Aromatica (Ol. carvi, Ol. menthae pip., Ol. salviae), Excip. ad granulatum.

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten: 0,9-1,2 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten:

Plantaginis ovatae semen 2,60 g,

Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,

Sennae fructus angustifoliae 0,34-0,66 g (corr. 15 mg Sennosidea berechnet als Sennosid B).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Verwendung bei Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Abends nach dem Essen oder morgens vor dem Frühstück 1-2 Messlöffel Agiolax mit Senna einnehmen; maximal 2 Messlöffel (10 g) pro Tag.

Agiolax mit Senna unzerkaut mit mindestens ¼ l Flüssigkeit (Wasser, Tee, Milch, Fruchtsaft) hinunterschlucken und anschliessend nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Das Granulat kann auch mit Joghurt vermischt eingenommen werden. Zusätzlich sollte reichlich Flüssigkeit getrunken werden.

Kontraindikationen

Drohender oder bestehender Ileus, akutentzündliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; intestinale Atonie; krankhafte Stenosen im Ösophagus-Magen-Darm-Trakt; Dysphagie; grosse Hiatushernie; schwer einstellbarer Diabetes mellitus; schwere Dehydrierung (mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust).

Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Agiolax, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht durch eine Ernährungsumstellung (Quell- bzw. Ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildende Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.

Stimulierende Abführmittel dürfen nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Zu hohe Dosierung führt zu flüssigem Stuhl verbunden mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Dieser Missbrauch kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen:

Abhängigkeit, ev. verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Bei jeder Einnahme von Agiolax mit Senna müssen mindestens 250 ml Flüssigkeit nachgetrunken werden. Ohne ausreichende Flüssigkeit könnte das Arzneimittel zu schnell aufquellen und eine Obstruktion des Pharynx oder des Oesophagus bewirken. Damit entsteht ein Risiko für Luftnot.

Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside, Antiarrhytmika, Medikamente, die eine QT-Verlängerung bewirken; Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzeln (z.B. in Form von Lakritz, also als Lebensmittel) einnehmen, sollten vor einer Einnahme von Agiolax Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren (siehe auch unter «Interaktionen»).

Sofern nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders verordnet, sollten Personen mit Koprostase und diagnostisch nicht abgeklärten akuten oder anhaltendenden Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit oder Erbrechen Agiolax nicht einnehmen, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen könnten.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es zur Verschiebung des Elektrolytgleichgewichts kommen.

Agiolax sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Darmmotilität hemmen, z.B. Opioide, (siehe auch unter «Interaktionen»).

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus.

Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall können auch Symptome einer individuellen Überdosierung sein. In solchen Fällen ist eine Reduktion der Dosierung notwendig.

Es können harmlose Urinverfärbungen auftreten (pH-abhängig gelb bis rotbraun).

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhythmika vom Typ 1 und Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 sind, zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Süssholz; Arzneimittel, die eine Konversion in den Sinusrhythmus bewirken (z.B. Chinidin) oder Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung bewirken), wird diese verstärkt und steigen damit die Risiken unerwünschter Wirkungen.

Quellmittel und darmmotilitätshemmende Antidiarrhoika, z.B. Diphenoxylat, Diphenoxin, Loperamidhydrochlorid und Opiate dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (Gefahr des Darmverschlusses).

Die gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin (Schilddrüsenhormonpräparate) muss ärztlich überwacht werden, wobei eine Anpassung der Dosierung notwendig sein kann.

Diabetiker dürfen Agiolax nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mit Senna ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnisse aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden, die Anwendung von Agiolax mit Senna in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es ist klar notwendig. Die Einnahme während des ersten Trimesters sollte aber vermieden werden. Agiolax sollte nur kurzzeitig angewendet werden, wenn andere Massnahmen wie Ernährungsumstellung und Anwendung von ballastbildenden Mitteln erfolglos waren. In der Stillzeit wird die Anwendung von Agiolax mit Senna nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Kleine Mengen aktiver Metaboliten (Rhein) werden in der Muttermilch abgegeben. Ein laxativer Effekt bei gestillten Babys wurde nicht berichtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden mit folgenden Häufigkeiten angegeben:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt: Hautreaktionen wie Exantheme und/oder Pruritus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit unbekannt: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm; Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird; Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli), die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus, Darmkoliken sowie Durchfälle. Bei Einnahme von Agiolax können Blähungen auftreten und es besteht das Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Hautreaktionen wie Exantheme und/oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Ferner können Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall auftreten, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Symptome können auch die Folge einer individuellen Überdosierung sein. In solchen Fällen ist eine Reduktion der Dosierung notwendig.

Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Ferner kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli) auftreten, die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.

Es können harmlose Urinverfärbungen auftreten (pH-abhängig gelb bis rotbraun).

Überdosierung

Durch Überdosierung kann es zu Bauchschmerzen, Bauchkoliken, Darmverschluss, Flatulenz, ernsten Durchfällen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Herzbeschwerden und muskulärer Asthenie führen können, insbesondere, wenn gleichzeitig Herzglykoside, Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzel eingenommen werden oder wurden.

Chronisch aufgenommene Überdosen von Anthranoid-haltigen Medikamenten können zur toxischen Hepatitis führen.

Elektrolytverluste sind durch Substitution auszugleichen, bei Bauchkolik falls nötig symptomatische Behandlung mit Spasmolytika. Überwachung des Herzkreislaufsystems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts, insbesondere des Kaliumgehaltes, sollte erfolgen. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56

Die Quell- und Füllstoffe aus Plantago ovata-Samen und Samenschalen (indischer Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fördern auf physiologische Weise eine schonende und zeitverkürzte Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazität und Quellung das Darmvolumen vergrössern und reflektorisch über einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen. Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfähigkeit erreicht.

Die Wirkung der Plantagoovata-Drogen auf die Kolonmotilität wird unterstützt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus getrockneten, vermahlenen Sennesfrüchten.

Die Sennoside selbst sind laxativ noch nicht wirksam und werden erst durch Enzyme der Darmbakterien in aktive Metaboliten aufgespalten. Sie üben daher ihre laxative Wirkung ausschliesslich im Dickdarm aus und beeinflussen die Darmmotilität derart, dass eine beschleunigte Passage und eine schnellere Ausscheidung erfolgen. Zusätzlich wird die aktive Chloridsekretion stimuliert. Sowohl der beschleunigte Transport als auch der sekretorische Effekt sorgen dafür, dass eine übermässige Eindickung des Stuhls verhindert wird.

Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Präklinische Daten

Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Gykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), enthält, entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

26821 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Februar 2018.

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