Minitran Tts 10 Mg/24h 30 Stück

Minitran Tts 10 Mg/24h 30 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glyceroli trinitras.

Hilfsstoffe: Excip. ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Transdermales therapeutisches System.

Minitran 5 hat eine Oberfläche von 6,7 cm² und enthält 18 mg Nitroglyzerin (Glyceroltrinitrat). Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 5 mg freigesetzt (entspricht 0,2 mg/Std.).

Minitran 10 hat eine Oberfläche von 13,2 cm² und enthält 36 mg Nitroglyzerin (Glyceroltrinitrat). Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 10 mg freigesetzt (entspricht 0,4 mg/Std.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Minitran ist zur Prophylaxe der Angina pectoris indiziert.

Das Pflaster wird entweder allein oder in Kombination mit anderen antianginösen Substanzen verabreicht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Das Ansprechen auf Nitrate ist interindividuell unterschiedlich. In jedem Fall sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit einem Minitran 5 Pflaster pro Tag zu beginnen und die tägliche Dosierung, falls erforderlich, langsam zu erhöhen. Die maximale tägliche Dosierung für Minitran sollte 15 mg Nitroglyzerin nicht überschreiten.

Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung kann es zu einer Wirkungsabschwächung kommen. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das Intervall mindestens acht Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und über Nacht entfernt werden.

Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen, der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.

Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.

Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt werden.

Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder körperlicher Anstrengung nicht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese empfindlicher auf eine Behandlung mit Nitroglyzerin reagieren können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Nitratverbindungen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),
  • akuter Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung),
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),
  • schwere Hypovolämie,
  • schwere Anämie,
  • akute Herzinsuffizienz als Folge von Obstruktion, wie z.B. bei Aorten- bzw. Mitralstenose oder einer Pericarditis constrictiva,
  • akute Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislaufüberwachung),
  • akute Angina-pectoris-Anfälle,
  • erhöhter Augeninnendruck,
  • Zustände mit erhöhtem intrakranialem Druck,
  • Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
    • Phosphodiesterasehemmern (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil),
    • Riociguat, einem Stimulator der löslischen Guanylatzyklase.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender, häufig therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der Behandlung mit Minitran kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Anwendung von Minitran beim frischen Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz

Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit Nitroglyzerinpflastern nur unter sorgfältiger ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer Überwachung in der Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung angewandt werden (s. «Kontraindikationen»).

Wie bei anderen nitrathaltigen Arzneimitteln sollte eine Medikationsänderung bei Patienten unter Langzeitdosis mit Nitroglyzerin ausschleichend beendet werden und der Beginn anderer Behandlungen zeitlich überlappend erfolgen.

Aufgrund der zerebralen Vasodilatation verursacht Nitroglyzerin dosisabhängige Kopfschmerzen. Sie lassen häufig nach ein paar Tagen nach, auch wenn die Therapie fortgeführt wird. Bestehen die Kopfschmerzen bei einer intermittierenden Therapie fort, sollten sie mit einem schwachen Analgetikum behandelt werden. Lassen sich die Kopfschmerzen nicht behandeln, ist das ein Anzeichen dafür, dass die Nitroglyzerindosierung verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden muss.

Eine leichte reflexinduzierte Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich vermeiden, indem nötigenfalls kombiniert mit Betablockern behandelt wird.

Die Nitroglyzerin-Pflaster enthalten kein Aluminium oder andere Metallelemente. Daher müssen die Pflaster vor der Durchführung eines MRI, einer Diathermie oder einer Kardioversion nicht entfernt werden.

Die Wirksubstanz kann zu einer orthostatischen Hypotonie führen; es ist ratsam, die Patienten auf diese Nebenwirkung hinzuweisen, damit abrupte Lageänderungen zu Beginn der Behandlung vermieden werden.

Es ist möglich, dass eine Kreuztoleranz mit anderen Nitraten auftritt.

Bei Präparaten zur topischen Anwendung, besonders bei solchen mit verzögerter Wirkstoffreisetzung, kann eine Sensibilisierung der Haut auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und entsprechende therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Bei Patienten, die eine signifikante Hypotonie entwickeln, soll das Pflaster entfernt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Hypoxämie, gestörte Ventilation/Perfusion

Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten eine verminderte Biotransformation von Nitroglyzerin aufweisen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die Gabe von Nitroglyzerin zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.

Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen der kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine Vasokonstriktion innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in die Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben (Euler–Liljestrand- Mechanismus). Nitroglyzerin als wirkungsstarker Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren, woraus sich dann eine erhöhte Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge würde sich das Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren Verminderung des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut führen.

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)

Die Anwendung von Nitraten bei Angina pectoris-Beschwerden, welche durch eine HCM bedingt sind, kann diese aggravieren bzw. Hypotonie und Synkopen auslösen.

Angina pectoris-Anfälle

Es sollte berücksichtigt werden, dass während der therapiefreien Intervalle die Häufigkeit von Angina pectoris-Anfällen zunehmen kann. In diesen Fällen ist eine gleichzeitige nitratfreie antianginöse Therapie zu empfehlen.

Toleranzentwicklung gegenüber sublingualem Nitroglyzerin

Bei Toleranzentwicklung gegenüber Nitroglyzerinpflastern, kann der Effekt von sublingualem Nitroglyzerin partiell abgeschwächt werden.

Interaktionen

Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Minitran kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Minitran innerhalb von 24 h nach deren Einnahme kontraindiziert.

Der Einsatz von Nitroglyzerin mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Arzneimittel gegenseitig verstärken kann.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B. Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, Betablockern), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika, Diuretika, Tranquilizer und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Minitran verstärken.

Nitroglyzerin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.

Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Nitroglyzerin antagonisiert und zu einer koronaren Gefässverengung führen kann.

Eine Abschwächung der Wirkung von Nitroglyzerin durch die Einnahme von Antirheumatika (z.B. Indometacin) ist nicht auszuschliessen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR), ausser Acetylsalicylsäure, können die therapeutische Wirkung von Minitran abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Minitran mit Amifostin und Acetylsalicylsäure kann den blutdrucksenkenden Effekt von Minitran verstärken.

Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen (einschliesslich klassischer NO-Donatoren Nitroglyzerin, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel soll nicht gestillt werden. Die Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Arzneimitteltherapie mit Minitran zu beenden, muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, welche den Vorteil des Stillens des Kindes und den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau, beinhaltet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzellfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Schwindel.

Einzelfälle: Synkope.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Einzelfälle: Palpitationen.

Gefässerkrankungen

Selten: Orthostatische Hypotonie, Hitzegefühl, flüchtige Hautrötungen (Flush), Kollapszustände (häufig mit Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlicher Bewusstseinsverlust).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis.

Einzelfälle: Ausschlag generalisiert, exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus, Brennen, Hautreizung.

Leichte Hautrötungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Entfernung des Pflasters. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle regelmässig gewechselt werden.

Untersuchungen

Selten: Pulsfrequenz erhöht.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist nur im Falle der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Minitranpflaster möglich oder bei Aufbringen eines Minitranflasters auf eine sehr stark entzündete Hautfläche oder eine Wundfläche.

Ebenso kann eine Überdosierung bei Anwendung durch Kinder (Spiel) vorkommen. In diesem theoretischen Fall ist sofortiges Entfernen des Pflasters angezeigt.

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen und Blutdruckabfall mit Kollapsneigung. Bei sehr hohen Dosen ist mit Tachykardie, Kollaps, Synkope, (reversibler) Methämoglobinbildung, Cyanose und Tachypnoe zu rechnen.

Therapeutische Gegenmassnahmen

Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten, wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine und durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.

Da es kein spezifisches Antidot gibt, sind bei schweren Vergiftungen allgemeine Richtlinien der Vergiftungsbehandlung sowie der Schockbekämpfung anzuwenden (Krankenhauseinweisung).

Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4%) behandelt.

Die Behandlung von Methämoglobinämie mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-6-Phospat-Dehydrogenase- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kontraindiziert. In Fällen, in welchen diese Behandlungsmethode kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus

Nitroglyzerin ist ein Dilatator der glatten Muskulatur. Der Mechanismus der hervorgerufenen Entspannung ist nicht bekannt. Es hat keine direkten Wirkungen auf den inotropen oder chronotropen Zustand des Herzens. Es beeinflusst das Herzminutenvolumen nur als Folge seiner Wirkung auf die venöse Kapazität und auf den Widerstand der arteriolären Gefässe. Diese Wirkungen auf die Vor- und Nachlast führen zu einer Senkung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und sind hauptsächlich für den Mechanismus verantwortlich, durch welchen Nitroglyzerin die Angina pectoris-Symptome verbessert.

Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schwindel, posturale Hypotension und Tachykardie resultieren auch aus der entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur.

Pharmakodynamik

Minitran setzt über 24 Stunden kontinuierlich Nitroglyzerin frei, wobei konstante Plasmaspiegel aufrechterhalten werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird auf ein Minimum reduziert, da Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation auf die Haut befindet sich die Plasmakonzentration von Nitroglyzerin im Steady state. Die Abgabegeschwindigkeit der beiden unterschiedlich dosierten Pflaster beträgt im Durchschnitt 0,75 mg/cm² pro 24 Stunden.

Distribution

Nitroglyzerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglyzerin ein Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglyzerin in die Muttermilch übertritt. Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglyzerin zu ungefähr 60% an Plasmaproteine gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60% bzw. 30% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nitroglyzerin wird zu 1,3-Glyzeryldinitrat, 1,2-Glyzeryldinitrat und Glyzerylmononitrat metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Glyzerylmononitrat; dieser Metabolit ist inaktiv.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Nitroglyzerin beträgt 1-4 Minuten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevante präklinische Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C, lichtgeschützt und trocken lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51920 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

April 2017.

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