Betadine 10x10cm 10 Salbengazen

Betadine 10x10cm 10 Salbengazen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.

Desinfizierende Wundsalbe: macrogolum 400, excip. ad unguentum.

Flüssige Seife: detergentia, excip. ad solutionem.

Lösung standardisiert: excip. ad solutionem.

Salbengaze: macrogolum 400, excip. ad unguentum.

Vaginal-Ovula: excip. pro ovulo.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg verfügbarem Iod/ml.

Desinfizierende Wundsalbe: rotbraune Salbe, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 10 mg verfügbarem Iod/g.

Flüssige Seife: rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg verfügbarem Iod/ml.

Lösung standardisiert: rotbraune klare Lösung, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 11 mg verfügbarem Iod/ml.

Salbengaze: mit desinfizierender Wundsalbe imprägnierter Verband zu 10 × 10 cm, enthält 300 mg Povidon-Iod entsprechend 30 mg verfügbarem Iod.

Vaginal-Ovula: rotbraunes herzförmiges Ovulum, enthält 200 mg Povidon-Iod entsprechend 20 mg verfügbarem Iod.

Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40'000.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat

Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).

Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.

Desinfizierende Wundsalbe

Verhütung von Infektionen bei Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera und Verbrennungen.

Behandlung von bakteriellen, mykotischen und viralen Haut- und Schleimhautaffektionen, infizierten Verbrennungen und Wunden, infizierten Ulzera und Dekubitus.

Flüssige Seife

Chirurgische und hygienische Händedesinfektion.

Präoperative Hautdesinfektion.

Desinfizierende Hautreinigung bei Akne, Dermatomykosen, fettiger Haut.

Desinfektion der Kopfhaut zur Prophylaxe und Therapie von Infektionen.

Lösung standardisiert

Desinfektion von Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen.

Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.

Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.

Salbengaze

Verhütung und Behandlung von Infektionen der Haut, Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera, Dekubitus und Verbrennungen.

Vaginal-Ovula

Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida albicans), auch nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.

Dosierung/Anwendung

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen

2–4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

3–4× täglich anwenden bis zum Abheilen.

Hygienische Mundpflege

1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

1× täglich anwenden. Kein Dauergebrauch.

Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).

Desinfizierende Wundsalbe

Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Flüssige Seife

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Unterarme anfeuchten und mit 5 ml Betadine flüssige Seife während 2½ Minuten einreiben. Zur besseren Schaumbildung etwas Wasser beigeben. Unter den Fingernägeln mit Bürste sorgfältig reinigen. Gut abspülen. Vorgang wiederholen. Hände mit sterilem Stoff- oder Papiertuch trockentupfen.

Hygienische Händedesinfektion

Hände und Unterarme anfeuchten und mit 5 ml Betadine flüssige Seife während 1 Minute einreiben. Zur besseren Schaumbildung etwas Wasser beigeben. Gut abspülen. Abtrocknen.

Präoperative Hautdesinfektion

Sofern notwendig, die zu behandelnde Stelle rasieren. Operationsfeld gut mit Wasser anfeuchten. Betadine flüssige Seife auftragen und 2–3 Minuten gründlich einreiben. Mit sterilem Tuch, Longette oder Tupfer trockenwischen. Betadine Lösung standardisiert auftragen.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Desinfizierende Hautreinigung

Haut gut anfeuchten. Etwas Betadine flüssige Seife auftragen. Einreiben. 1–3 Minuten einwirken lassen. Abspülen. Mit sauberem Stoff- oder Papiertuch trockentupfen.

Bei Akne, Pickeln und Mykosen bis zu 3× täglich, bei fettiger Haut mehrmals wöchentlich anwenden.

Desinfektion der Kopfhaut

Haare gut anfeuchten und ca. 2 Teelöffel Betadine flüssige Seife darauf verteilen. Seife in die Haare und die Kopfhaut einmassieren. Falls notwendig, zur besseren Schaumbildung etwas Wasser zugeben. Abspülen. Vorgang wiederholen und Schaum mindestens 5 Minuten einwirken lassen.

Haare gründlich ausspülen und wie nach normaler Haarwäsche trocknen.

2× wöchentlich bis zur Besserung, anschliessend 1× wöchentlich anwenden.

Lösung standardisiert

Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion

Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Spezielle Anwendungen

In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine Lösung standardisiert in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:

Spülungen, Drainagen

Vaginal-Spülung: 1:25

Harnblase: 1:20/1:10

Peritoneum/Thorax: 1:20

Colon: 1:10

Wundspülungen: 1:10

Kieferchirurgie: 1:20/1:10

Ophthalmologie

Ophthalmologie präop.: 1:8

Bäder

Sitz-/Tauchbad: 1:25

Präoperatives Bad: 1:500/1:100

Hygienisches Vollbad: 1:1000

Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:

Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadine Lösung standardisiert, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.

Es ist zu verhindern, dass Betadine Lösung standardisiert in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.

Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.

Salbengaze

Beutel aufreissen. Gaze mit Pinzette entnehmen und flach auf die zu behandelnde Hautstelle oder Wunde auflegen. Falls notwendig, mit Verband abdecken.

Die Gaze bei jedem Verbandwechsel ersetzen. In der Anfangsphase bzw. bei stark infizierten oder sezernierenden Wunden und rascher Entfärbung der Gaze sollte Betadine Salbengaze mehrmals täglich gewechselt werden.

Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Vaginal-Ovula

Gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden.

Erwachsene

1× täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, 1 mit Wasser angefeuchtetes Betadine Vaginal-Ovulum tief in die Vagina einführen. Als Richtwert für die Behandlungsdauer kann im Allgemeinen von 14 Tagen ausgegangen werden. Die Therapie kann jederzeit begonnen und falls erforderlich auf drei Wochen ausgedehnt werden. Die Therapie ist während der Periode nicht zu unterbrechen.

Da ein Ausfliessen des sich auflösenden Ovulums nicht immer vermieden werden kann, empfiehlt sich das Tragen einer Binde. Keine Tampons verwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf Betadine nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat

Bei Kleinkindern sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist. Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vaginal-Ovula

Die Anwendung und Sicherheit von Betadine Vaginal-Ovula bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
  • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
  • Dermatitis herpetiformis Duhring,
  • vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
  • bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
  • Anwendung des Gurgelkonzentrates bei Kindern unter 6 Jahren, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr des Verschluckens besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betadine über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).

Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Flüssige Seife und Lösung standardisiert

Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadine flüssige Seife oder Lösung standardisiert ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Betadine darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.

Desinfizierende Wundsalbe, Lösung standardisiert, Salbengaze

Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadine nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat und Lösung standardisiert

Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

  • Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
  • Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
  • Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
  • enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Eine längerfristige Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betadine sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Verletzung

Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.

Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.

Betadine flüssige Seife: Verabreichung eines Entschäumers (z.B. Simeticon) zur Verhinderung einer Schaumentwicklung im Magen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Codes:

D08AG02 (desinfizierende Wundsalbe, flüssige Seife, Lösung standardisiert)

D09AA09 (Salbengaze)

G01AX11 (Vaginalovula)

R02AA15 (desinfizierendes Gurgelkonzentrat)

Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betadine ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Betadine Lösung standardisiert und Betadine flüssige Seife zeigten in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit Betadine können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Gelagert bei Raumtemperatur und in gut verschlossenem Behälter ist Betadine auch nach Anbruch uneingeschränkt haltbar bis zum Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Desinfizierende Wundsalbe: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Flüssige Seife: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Lösung standardisiert: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Salbengaze: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Vaginal-Ovula: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

Desinfizierendes Gurgelkonzentrat: 34284 (Swissmedic).

Desinfizierende Wundsalbe: 35644 (Swissmedic).

Flüssige Seife: 34286 (Swissmedic).

Lösung standardisiert: 34282 (Swissmedic).

Salbengaze: 46090 (Swissmedic).

Vaginal-Ovula: 38596 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

August 2016.

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