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Betadine Gurgelmittel Liquid 120ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.

Hilfsstoffe: aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36% v/v.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rotbraune klare Lösung, enthält 75 mg/ml Povidon-Iod entsprechend 7,5 mg/ml verfügbarem Iod.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).

Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen

2–4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

3–4× täglich anwenden bis zum Abheilen.

Hygienische Mundpflege

1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.

1× täglich anwenden. Kein Dauergebrauch.

Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Betadine Gurgellösung nicht angewendet werden.

Bei Kindern sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist. Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
  • Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
  • Dermatitis herpetiformis Duhring,
  • vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
  • bei Kindern unter 6 Jahren, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr des Verschluckens besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte Betadine über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», und «Pharmakokinetik»).

Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4 und TSH-Werte) erforderlich sein.

Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.

Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.

Interaktionen

Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Menge an Betadine bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Betadine darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:

  • Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
  • Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
  • Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
  • enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).

Betadine soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Betadine sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.

Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betadine hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».

Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.

Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».

Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».

Überdosierung

Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Symptome

Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.

Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

Behandlung

Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AA15

Betadine wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.

Die Braunfärbung von Betadine ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Pharmakokinetik

Absorption

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Distribution

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.

Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Elimination

Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie

Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.

Langzeittoxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenität

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Karzinogenität

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Behandlung mit Betadine können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise für die Handhabung

Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.

Zulassungsnummer

34284 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juli 2017.

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