Ossopan Dragees 200mg 150 Stück

Ossopan Dragees 200mg 150 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

a. Wirkstoff: Ossein-Hydroxyapatit-Complex (OHC)

b. Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält 200 mg OHC aus Femur und Humerus von Kälbern unter 6 Monaten der Rindergattung bos taurus bestehend aus: 18 mg nicht-collagenen Peptiden/Proteinen und 52 mg Collagenen (entsprechend ca. 70 mg Ossein), 43 mg Calcium und 20 mg Phosphor (entsprechend ca. 107 mg Hydroxyapatit).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Das Präparat kann zur Regulierung der Calcium/Phosphat-Bilanz in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie zur Unterstützung der Frakturheilung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3mal täglich jeweils 1-2 Dragées vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 200 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Dieses Medikament ist kontraindiziert bei:

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, Hypercalcämie, schwere Hypercalciurie, akute Nephrolithiasis.

Schwere Nierenfunktionsstörungen oder Haemodialyse.

Kinder jünger als 6 Jahre (hinsichtlich der galenischen Form).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die zur Bildung von Harnkonkrementen neigen, ist die Dosierung vom Arzt bzw. der Ärztin abzuwägen.

Calcium

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D muss unter strenger Überwachung des Calciumgehaltes im Blut und im Urin erfolgen.

Im Falle einer Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin soll die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Im Falle einer Niereninsuffizienz soll der Calciumgehalt in Blut und Urin regelmässig kontrolliert und die Verabreichung hoher Dosen und/oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden.

Im Falle einer Langzeitbehandlung und/oder einer Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumgehalt im Urin zu kontrollieren und die Behandlung augenblicklich zu reduzieren oder zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Erwachsenen oder 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24h) bei Kindern übersteigt.

Bei Patienten mit vorausgegangener Nephrolithiasis wird empfohlen,

-die üblichen diätischen Massnahmen zu beachten bezüglich der Trinkmenge, Salz- und Eiweisszufuhr,

-die durch Ossopan zugeführte Menge an Calcium auf 500 mg / Tag zu begrenzen

-die Zufuhr von Calcium über die Nahrung anzupassen, so dass die Tagesdosis von1.5 g Calcium nicht überschritten wird

sowie die Supplementierung von Vitamin D zu vermeiden.

Phosphor

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine Überwachung des Serum-Phosphor-Gehaltes empfohlen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ossopan 200 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden und wird nicht empfohlen.

Interaktionen

Die Resorption von Eisen wird in vivo durch gleichzeitige Einnahme von Ossopan 200 vermindert, da sich schwer resorbierbare Chelate bilden. Es empfiehlt sich, in solchen Fällen Ossopan 200 ca. 4 Stunden später einzunehmen.

Die Resorption von Calcium wird durch die gleichzeitige Einnahme von Vitamin D gesteigert, weshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 200 mit Vitamin D-haltigen Präparaten das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden sollte.

Thiazid-Diuretika

Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ossopan 200 mit Thiazid-Diuretika sollte daher das Risiko einer Hypercalcämie in Betracht gezogen werden.

Cycline

Verminderung der Verdauungsabsorption von Cyclinen durch Chelat-Bildung.

Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Cyclinen.

Digitalis

Bei der Gabe von Digitalisglykosiden besteht das Risiko von kardialen Arhythmien. Es wird eine klinische Überwachung mit Kontrolle des EKG und des Serum-Calciumspiegels empfohlen.

Bisphosphonate

Verminderung der Verdauungsabsorption von Bisphosphonaten.

Es empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Bisphophonaten.

Medikamente, die Eisen und/oder Zink enthalten

Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Medikamenten, die Eisen und Zink enthalten aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Medikamenten empfohlen, die Eisen und Zink enthalten.

Quinolone

Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Quinolonen aufgrund der Bildung von Chelaten. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Quinolonen empfohlen.

Glucocorticoide

Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Glucocorticoiden empfohlen.

Strontium

Es besteht das Risiko einer Verringerung der intestinalen Absorption von Calcium. Es wird ein Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ossopan und Strontium empfohlen.

Thyroid-Hormone

Bei Thyroidhormonen besteht das Risiko einer verminderten intestinalen Resorption von Levothyroxin. Auch hier empfiehlt sich ein Intervall von mindestens 2 Stunden.

Estramustin

Bei der Einnahme des Zytostatikums Estramustin besteht das Risiko einer verminderten oralen Absorption bei gleichzeitiger Gabe mit Calcium-enthaltenden Arzneimitteln. Hier empfiehlt sich ebenfalls ein Intervall von mindesten 2 Stunden zwischen den Anwendungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In einer mässigen Anzahl an Studien, die mit Schwangeren durchgeführt wurden (300 bis 1000 Schwangerschaften), konnte keine Missbildungen oder toxischen Effekte durch den Ossein-Hydroxyapatit-Komplex auf den Fötus oder das Neugeborene nachgewiesen werden.

Die an einer grossen Anzahl von Schwangeren durchgeführten Studien, die Calciumsalzen ausgesetzt waren, zeigen keinen nachträglichen Effekt auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder des Neugeborenen.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.

Ossopan kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.

Stillzeit

Die Exkretion des Ossein-Hydroxyapatit-Komplex in die Milch wurde in Tieren nicht untersucht. Studien zur Nahrungsergänzung zeigen, dass die Calciumsekretion durch erhöhte Calciumzufuhr während des Stillens nicht beeinflusst wird.

Der Ossein-Hydroxyapatit-Komplex, insbesondere das Calcium, wird möglicherweise in die Muttermilch sezerniert, bei therapeutischen Dosen Ossopan wird jedoch kein nachträglicher Effekt auf die Neugeborenen bzw. Säuglinge erwartet.

Ossopan kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);

Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Einzelfälle (Häufigkeit niedriger als «sehr selten»)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Einzelfälle: Hypercalcämie und Hypercalciurie bei hochdosierter Daueranwendung.

Gastrointestinale Störungen:

Einzelfälle: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Obstipation

Funktionsstörungen der Haut und Unterhautzellgewebes:

Einzelfälle: Hautausschlag, Pruritis, Urtikaria.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eine Überdosierung mit Ossopan ist wenig wahrscheinlich.

Die beschriebenen Symptome und Behandlung beziehen sich auf Calciumsalze bei einer Calciumaufnahme von über 2000 mg / tag.

Symptome

Die klinischen System sind hauptsächlich verbunden mit der Hypercalcämie und sind unspezifisch wie Durstgefühl, Polydipsie, Polyurie, Nausea, Erbrechen, Dehydrierung, Hypertension, vasomotorische Störungen, Obstipation, Appetitverlust, Arrhythmien, Schwäche, Nephrokcalcinose, Nephrolithiasis, Knochenschmerzen oder mentale Veränderungen.

Behandlung

Sofortige Unterbrechung der Calciumzufuhr und - abhängig von der Schwere der klinischen und biologischen Symptome - Rehydrierung zur Normalisierung des Elektrolythaushaltes. Wenn notwendig, kann pharmakologisch mit Diuretika und/oder Corticosteroiden und / oder Bisphosphonaten und / oder Calcitonin behandelt werden. Bei einigen Patienten kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CX

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Ossopan 200 enthält Komponenten der organischen Knochenmatrix zusammen mit mikrokristallinem Hydroxyapatit in ihrem physiologischen Verhältnis.

In vitro konnte eine regulierende Wirkung auf den Knochenstoffwechsel gezeigt werden.

Tierexperimentell wurde die Förderung der Knochenneubildung nachgewiesen.

Klinisch ist die Aufnahme von Calcium (Knochenmineralisation) höher als bei alleiniger Gabe von Calciumsalzen.

Pharmakokinetik

Klinische Studien mit radioaktiv markiertem Calcium (Ca47) weisen auf eine intestinale Absorption des Arzneimittels hin.

Der Ossein-Hydroxypatit-Komplex löst sich langsam, wodurch eine kontinuierliche, distale Absorption von Calcium im gesamten Gastrointestinaltrakts erfolgt. Dadurch führt die Administration dieses Medikaments nicht zu Hypercalcämie-Spitzen, wie es bei der Einnahme von Calciumsalzen beobachtet wird.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergeben sich keine Hinweise auf ein potentielles Risiko für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Ossopan 200 enthält nur Spuren von NaCl und ist deshalb auch bei Daueranwendung für Hochdruckpatienten geeignet.

Inkompabilitäten

Nicht zutreffend

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

12358 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

Oktober 2016

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.