Neo Codion N Dragees 20 Stück

Neo Codion N Dragees 20 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

Filmtabletten

Wirkstoffe: Codeini-10-camsilas, Sulfogaiacolum, Grindeliae extract. spis.

Hilfsstoffe: Color.: E 110, E 131; Arom.: ethylvanillinum et alia, Saccharum, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: Codeini-10-camsilas 25 mg (entsprechend 14,9 mg Codein), Sulfogaiacolum 100 mg, Grindeliae extract. spis. 17 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung unproduktiver, störender Hustenanfälle.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 Filmtablette 3× tgl.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Codein (Opioiden) oder einen der sonstigen Hilfsstoffe in der Zusammensetzung.

Im Zusammenhang mit Codein: asthmatischer Husten, generell Ateminsuffizienz.

Abhängigkeit von Opioiden.

Néo-Codion N nicht an Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.

Codein ist kontraindiziert bei stillenden Frauen.

Codein ist kontraindiziert bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind:

  • Codein wird in seine aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
  • Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern darf Néo-Codion N nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Erhöhte Unverträglichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Aspirin®.

Während der Behandlungsdauer sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden.

Ältere Patienten: die Anfangsdosis beträgt die Hälfte der Erwachsenendosis und kann bei Bedarf und guter Verträglichkeit auf drei Viertel derselben erhöht werden.

Vorsicht bei erhöhtem Hirndruck, der verstärkt werden könnte, ferner bei akuten zerebralen Anfallsleiden sowie Hypovolämie.

Bei chronischer Obstipation sollte keine Langzeitbehandlung erfolgen. Eine chronische Verabreichung von Codein kann eine körperliche oder psychische Abhängigkeit auslösen, mit Entzugserscheinungen nach Absetzen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol können codeinhaltige Präparate Interaktionen im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung hervorrufen.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen ist Néo-Codion N während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Da die Inhaltsstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können und morphinähnliche Effekte beim Säugling nicht auszuschliessen sind, darf Néo-Codion N während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Kontraindikationen).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Néo-Codion N kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Frequenzen: unbekannt.

Beschwerden

Im Zusammenhang mit Codein: bei therapeutischen Dosen.

Immunsystem: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Exantheme).

Psychiatrisch: Codein stellt ein Suchtpotential dar, kann zu Entzugserscheinungen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nervensystem: Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfweh, Unruhe, Schlafstörungen.

Respiratorisch: Atemdepression, Bronchospasmus.

Gastrointestinal: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Drucksteigerung in den Gallenwegen.

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Euphorie auftreten.

Im Zusammenhang mit dem Farbstoff E 110: kann Überempfindlichkeitserscheinungen der Haut und der Atmungsorgane verursachen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischem Nesselfieber oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure.

Überdosierung

Zeichen: akute Atemdepression (Zyanose, Verminderung der Atemfrequenz), Schläfrigkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Pruritus, Ataxie, seltener Lungenödem.

Therapeutische Massnahmen: unterstützte Atmung, Naloxon.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Codein: Opiumalkaloid, Antitussivum mit zentraldepressorischer Wirkung; Depression der Atemzentren. Sulfoguaiakol Mukolytikum. Grindeliae extract. spis.: Expectorans.

Pharmakokinetik

Bei oraler Applikation liegt die Bioverfügbarkeit von Codein bei etwa 50% (interindividuelle Schwankungen von 40–70%). Die höchsten Plasmakonzentrationen treten nach 1 Stunde auf. Codein wird zu etwa 30% an Plasmaeiweisse gebunden.

Die wichtigsten Biotransformationsreaktionen sind Entmethylierung an Stickstoff und an Sauerstoff.

10% der applizierten Mengen werden als Morphin, 9% als Norcodein, 4% als Normorphin und 70% als unverändertes Codein, meist in Form ihrer Glukuronide, im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit beträgt 3,3 Stunden. Codein überwindet die Plazentarschranke und erreicht in nennenswerten Konzentrationen den Fötus. Von den übrigen Substanzen sind Daten zur Pharmakokinetik nicht bekannt.

Präklinische Daten

Es liegen keine schlüssigen präklinischen Daten für die Anwendung vor.

Sonstige Hinweise

Stabilität

Néo-Codion N darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

22110 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez.

Stand der Information

Dezember 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.