Bactroban Creme 15g

Bactroban Creme 15g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Mupirocinum ut Mupirocinum calcicum.

Hilfsstoffe

Conserv.: Phenoxyethanolum, Alcohol benzylicus; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bactroban Crème enthält 20 mg/1 g Mupirocin als Kalziumsalz.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bactroban Crème ist indiziert für die lokale Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Läsionen wie kleinen Risswunden, genähten Wunden oder Schürfwunden (bis 10 cm Länge resp. 100 cm2 Fläche).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Kinder und ältere Patienten:

Eine kleine Menge Bactroban Crème wird 3× täglich mit einem sauberen Baumwolltüchlein oder einer sauberen Gaze auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen.

Wenn nach 3-5 Tagen keine Besserung erfolgt, sollte eine Reevaluation des Befundes durchgeführt werden.

Die behandelte Stelle kann mit einer Gaze oder einem Okklusionsverband abgedeckt werden.

Die Behandlung dauert je nach Ansprechen maximal 10 Tage. Die längerfristige Anwendung kann zur Vermehrung von nicht-empfindlichen Keimen führen.

Kleinkinder und Säuglinge:

Es liegen Erfahrungen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem Alter von 3 Monaten, vor. Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:

Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Bactroban Crème.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bactroban Crème eignet sich nicht für:

  • die ophthalmologische Anwendung
  • die intranasale Anwendung
  • den Gebrauch zusammen mit Kanülen
  • zur Anwendung an der Stelle, wo eine Zentralvenen-Kanüle gelegt worden ist.

Bei der Anwendung soll beachtet werden, dass die Augenschleimhäute nicht in Kontakt mit Bactroban kommen. Bei Kontakt sollen die Augen gründlich mit Wasser gereinigt werden, bis die Cremereste entfernt sind.

Im seltenen Fall einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegender lokaler Irritation, die mit der Anwendung von Bactroban Crème zusammenhängt, sollte die Behandlung abgebrochen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann die längerfristige Anwendung zu einem Überwuchern mit nicht-empfindlichen Keimen führen.

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Bactroban Creme, insbesondere, wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, obwohl dies bei topischer Applikation unwahrscheinlich ist, so ist die Behandlung mit Bactroban Creme unverzüglich abzubrechen, und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Präparate besteht die Gefahr einer Verdünnung, welche eine Verminderung der antibiotischen Aktivität sowie einen möglichen Verlust der Stabilität des Mupirocin in der Crème zur Folge haben kann.

Es sind bisher keine Arzneimittel-Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:

Reproduktionsstudien mit Mupirocin bei Nagetieren haben keine klaren Anzeichen von Schäden beim Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da aber nicht ausreichend Daten bezüglich der Auswirkungen beim menschlichen Fötus verfügbar sind, darf Bactroban Crème während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.

Stillzeit:

Studien an Ratten haben eine gewisse peri/postnatale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Humandaten zum Gebrauch von Mupirocin während der Stillzeit sind nicht verfügbar. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Fahrtauglichkeit oder das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit getrennt aufgeführt. Für die Häufigkeiten gilt die folgende Definition: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde im Rahmen von klinischen Studien ermittelt. Die Angaben über sehr seltene unerwünschte Reaktionen stammen vorwiegend aus den Post-Marketing Reports und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen, unter anderem Anaphylaxie, generalisierter Hautausschlag, Urtikaria und Angioödeme.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie trockene Haut, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle.

Sehr selten: Schmerz an der Applikationsstelle.

In Fällen von lokalen und/oder systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerwiegenden Irritationen bei der Anwendung von Bactroban Crème sollte die Behandlung abgebrochen, die Crème von der Haut abgewaschen und mit einer geeigneten alternativen Therapie weitergefahren werden.

Überdosierung

Symptome

Derzeit liegen nur eingeschränkte Erfahrungen zur Überdosierung von Mupirocin vor.

Therapie

Für den Fall einer Überdosierung von Mupirocin ist keine spezifische Behandlung verfügbar. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient die jeweils angemessene supportive Behandlung erhalten und erforderlichenfalls überwacht werden. Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX09

Wirkungsmechanismus

Mupirocin ist ein natürlich vorkommendes Antibiotikum, das durch Fermentation aus Pseudomonas fluorescens gewonnen wird. Mupirocin hemmt die Isoleucyl-Transfer-RNS-Synthetase und blockiert dadurch die bakterielle Proteinsynthese.

Bactroban ist eine topisch anwendbare, antibakteriell wirkende Crème und wirkt gegen Staphylococcus aureus einschliesslich der Methicillin-resistenten Stämme, gegen S. epidermidis und β-hämolysierende Streptokokken.

Bei einer Dosierung im MHK-Bereich wirkt Mupirocin bakteriostatisch, während es bei höheren Konzentrationen, wie sie bei lokaler Anwendung erreicht werden können, bakterizid wirkt.

Mikrobiologie

Das In-vitro-Wirkungsspektrum umfasst die folgenden Bakterien:

In der Regel sensible Spezies:

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-sensibel)

Koagulase negative Staphylokokken (Methicillin-sensibel)

Streptococcus spp.

Keime, bei welchen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte:

Aerobe grampositive Keime

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent)

Koagulase negative Staphylokokken (Methicillin-resistent)

Resistente Spezies:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

MHK-Werte für Staphylococcus spp.:

Sensibel: ≤1 Mikrogramm/ml

Intermediär: 2 bis 256 Mikrogramm/ml

Resistent: >256 Mikrogramm/ml

Resistenzen

In-vitro-Tests haben gezeigt, dass eine Resistenz langsam und stufenweise auftritt.

Mupirocin weist aufgrund seines speziellen Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika auf.

Resistenz-Mechanismus: Ein niedriges Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 8 bis 256 Mikrogramm/ml) beruht nachweislich auf Änderungen an der nativen Isoleucyl-tRNA-Synthetase. Ein hohes Resistenzniveau bei Staphylokokken (MHK von 512 Mikrogramm/ml und darüber) ist nachweislich einer eigenständigen, plasmidkodierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zuzuschreiben.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien konnte eine Wirksamkeit von Mupirocin gegenüber den meisten Staphylococcus aureus- und Streptococcus pyogenes-Stämmen belegt werden.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die systemische Absorption von Bactroban durch intakte menschliche Haut ist gering, durch verletzte oder entzündete Haut tritt sie eher auf.

Eine gewisse systemische Absorption wurde nach der 3×-täglichen Auftragung der Mupirocin-Crème während einer Dauer von 5 Tagen auf Hautläsionen verschiedener Ursache (Hautläsionen, die länger als 10 cm waren oder mehr als 100 cm2 umfassten) beobachtet. Als Nachweis diente die Ermittlung der Moninsäure (Metabolit von Mupirocin) im Urin. 16 Erwachsene (29–60 Jahre alt) und 10 Kinder (3–12 Jahre alt) wurden in die Untersuchung miteinbezogen.

Die Daten dieser Studie zeigten, dass die perkutane Absorption bei 90% der Kinder, jedoch nur bei 44% der Erwachsenen auftrat. Im Allgemeinen ist der Grad der perkutanen Absorption nach Applikation von Mehrfachdosen bei Kindern und Erwachsenen gering.

Metabolismus und Elimination:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Mupirocin nach intravenöser oder oraler Verabreichung rasch zum mikrobiologisch inaktiven Metaboliten Moninsäure abgebaut und rasch durch die Niere (zu 90%) ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

Genotoxizität

In In-vitro-Untersuchungen an Nichtsäugerzellen führte Mupirocin, jeweils ohne metabolische Aktivierung, zu schwach positiven Ergebnissen in einem DNA-Reparaturtest an Escherichia coli sowie in Rückmutationstests an Salmonella typhimurium TA98. Andere Untersuchungen an Nichtsäugerzellen, z.B. der Rückmutationstest an anderen Salmonella typhimurium Stämmen, ein Genkonversionstest an Saccharomyces cerevisiae sowie ein Vorwärtsmutationstest an E. coli, fielen negativ aus.

Hingegen wurde in einem in vitro Genmutationstest an Säugetierzellen (ML/TK-Test) kein Anstieg der Mutationshäufigkeit beobachtet. Hefezellassays zur Genkonversion/mutation, ein Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und ein UDS-Test in Rattenhepatozyten fielen ebenfalls negativ aus. Desgleichen auch ein in vivo Mikronukleustest an der Maus (Test auf Chromosomenaberrationen) und ein Comet-Test an der Ratte (Test auf DNA-Strangbrüche). Mupirocin erscheint daher in Säugerzellen und in vivo nicht genotoxisch.

Karzinogenität

Karzinogenitätsstudien mit Mupirocin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Fertilität

Mupirocin hatte bei subkutaner Verabreichung von Dosen bis 100 mg/kg/Tag an männliche Ratten von 10 Wochen vor der Paarung bis 20 Tage post coitum und an weibliche Ratten von 15 Tage vor der Paarung bis ebenfalls 20 Tage post coitum keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Minderschwere Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen traten bei Embryonen in utero unter allen untersuchten Dosen auf, wobei jedoch keine Auswirkungen auf Überleben, Wachstum und körperliche Entwicklung der Nachkommen bei Geburt in der Studie festgestellt wurden.

Embryo/fötale Entwicklung

Aus Studien zur embryofetalen Entwicklung bei der Ratte gingen bei subkutanen Dosen bis 375 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität hervor.

In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung am Kaninchen mit subkutanen Dosen bis 160 mg/kg/Tag führte die bei der hohen Dosis beobachtete maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere Reizungserscheinungen an den Injektionsstellen) zu Abort oder schlechter Wurfleistung. Bei ausgetragenen Kaninchenfeten lagen jedoch keine Hinweise auf eine Entwicklungstoxizität vor.

Die in der Fertilitätsstudie an der Ratte beobachteten Auffälligkeiten bei der Ossifikation der Schädelknochen konnten in diesen Studien zur Entwicklungstoxizität nicht reproduziert werden, weshalb nicht von einem teratogenen Potential von Mupirocin ausgegangen wird.

Peri/postnatale Entwicklung

In einer Studie zur peri/postnatalen Entwicklung war bei einer subkutanen Dosis von 107 mg/kg/d (entsprechend etwa der 2000-fachen therapeutischen Dosis) die postnatale Viabilität reduziert. Weitere Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet.

Angesichts der Tatsache, dass Mupirocin bei topischer Anwendung kaum absorbiert wird und daher die systemische Exposition des Patienten minimal ist, ist bei vorschriftsgemässer Anwendung das Risiko für Reproduktionstoxizität gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Siehe «Interaktionen».

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bactroban Crème soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort gelagert werden.

Nicht einfrieren!

Hinweise:

Für intranasale Anwendung ist eine spezielle Formulierung, Bactroban Nasal, erhältlich.

Nach Beendigung der Therapie soll der Rest der Crème vernichtet werden.

Zulassungsnummer

54316 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2016.

Verwendung dieser Informationen

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