Implanon Nxt Implant (neu)

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etonogestrel.

Hilfsstoffe: Bariumsulfat, Magnesiumstearat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer pro praeparatione.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Implantat (Länge: 4 cm, Durchmesser: 2 mm) mit 68 mg Etonogestrel für die subkutane Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption.

Dosierung/Anwendung

Vor dem Einsetzen bzw. Entfernen des Implantats sind die Instruktionen in der Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung/Einsetzen von Implanon NXT bzw. Entfernen von Implanon NXT» sorgfältig durchzulesen und zu befolgen. Das Einsetzen sowie das Entfernen von Implanon NXT sollte nur durch einen Arzt, der mit der Technik des Implantierens und Entfernens von Implanon NXT vertraut ist, unter strikter Berücksichtigung der üblichen aseptischen Arbeitstechnik erfolgen.

Wichtig: Vor der Verwendung von Implanon NXT ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Implanon NXT ist ein hormonales Langzeit-Kontrazeptivum. Das Implantat wird mithilfe eines Applikators subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat jederzeit auf ihr Ersuchen hin wieder entfernt werden kann. Implanon NXT soll jedoch in jedem Falle spätestens nach 3 Jahren entfernt werden, da bei längerer Anwendung die kontrazeptive Wirkung nicht mehr nachgewiesen ist. Bei schwergewichtigen Frauen sollte ein früheres Ersetzen des Implantats in Erwägung gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wird Implanon NXT nach dem Entfernen sofort durch ein neues Implantat ersetzt, wird der kontrazeptive Schutz nicht unterbrochen. Falls die Anwenderin Implanon NXT nicht mehr verwenden möchte, aber keine Schwangerschaft wünscht, sollte ein anderes Verhütungsmittel empfohlen werden.

Werden die nachfolgend angegebenen Empfehlungen zum Zeitpunkt der Implantation eingehalten, sind jeweils keine zusätzlichen Kontrazeptionsmassnahmen notwendig. Erfolgt die Implantation hingegen später als bei den jeweiligen Empfehlungen (s.u.) angegeben, so sollte die Anwenderin dazu angehalten werden, während der ersten 7 Tage nach Insertion des Implantates zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss vor der Insertion von Implanon NXT eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Zeitpunkt der Implantation

  • Keine vorgängige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im vergangenen Monat): Die Implantation von Implanon NXT sollte am Tag 1 bis 5 des natürlichen Zyklus der Frau vorgenommen werden (auch wenn die Blutung noch anhält), wobei als Tag 1 der erste Tag ihrer Monatsblutung gezählt wird.
  • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster): Implanon NXT sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher verwendeten COC oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Transdermal-Pflasters implantiert werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien, ringfreien oder pflasterfreien Intervall bzw. der Placebophase.
  • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Gestagenmonopille, Injektionspräparat, Implantat) oder von einem hormonfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS):Gestagenmonopille: Die Implantation von Implanon NXT kann an jedem beliebigen Tag des Monats erfolgen. Das Implantat sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der letzten Tablette eingesetzt werden.Injektionskontrazeptivum: Das Implantat sollte am Tage der Fälligkeit der nächsten Injektion eingesetzt werden.Implantat oder IUS: Implanon NXT soll am Tag des Entfernens des bisherigen Implantats bzw. des IUS eingesetzt werden.
  • Nach einem Abort im 1. Trimenon:Nach einem Abort im 1. Trimenon sollte Implanon NXT innerhalb von 5 Tagen eingesetzt werden. Im Falle einer späteren Insertion sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum verwendet werden.
  • Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon:Implanon NXT sollte 21-28 Tage nach der Geburt oder dem Abort im zweiten Trimenon implantiert werden. Wird das Implantat später eingesetzt, sollte die Frau dazu angehalten werden, während der ersten 7 Tage nach der Implantation ein zusätzliches, barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor der Implantation eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen, siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit».

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Niereninsuffizienz: Implanon NXT wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Implanon NXT darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Implanon NXT wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Kontraindikationen

Gestagenhaltige Kontrazeptiva dürfen unter folgenden Umständen nicht angewendet werden:

  • Akute venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult);
  • Erwiesene oder vermutete Sexualhormon-sensitive Tumore;
  • Ungeklärte vaginale Blutungen;
  • Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
  • Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
  • Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft;
  • Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Implanon NXT.

Tritt eine dieser Situationen bzw. Erkrankungen nach Implantation von Implanon NXT erstmals auf, so muss das Implantat unverzüglich entfernt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Verwendung von Implanon NXT ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Implanon NXT sollte eine komplette Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine gynäkologische und allgemeine Untersuchung inkl. Blutdruckmessung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Ausserdem sollte die Anwenderin angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam zu lesen und den dort erwähnten Ratschlägen zu folgen.

Der Arzt soll vorgängig mit der Anwenderin die Vor- und Nachteile von Implanon NXT im Vergleich zu anderen kontrazeptiven Methoden diskutieren.

Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet. 3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon NXT sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene unerwünschte Wirkungen bzw. Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.

Gründe für das sofortige Entfernen von Implanon NXT

Bei einer der oben genannten Kontraindikationen oder bei

  • Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus
  • erstmaligem Auftreten oder Zunahme von Häufigkeit oder Intensität migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen
  • Hinweisen für thromboembolische Erkrankungen (einschliesslich Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  • akuten Seh-, Hör- oder Sprachstörungen oder sonstigen sensorischen Ausfällen sowie bei anderen Symptomen, welche auf eine zerebrale Ischämie hindeuten
  • stärkerem Blutdruckanstieg
  • längerdauernder Immobilisierung (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen)
  • Zunahme epileptischer Anfälle
  • nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum vorbestehender Tumore

muss Implanon NXT sofort entfernt werden.

Beim Vorliegen eines der im folgenden beschriebenen Umstände muss der Nutzen eines hormonalen Kontrazeptivums individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau vor deren Entscheid zur Verwendung von Implanon NXT besprochen werden. Die Frau muss dazu aufgefordert werden, ihren Arzt zu unterrichten, falls einer der nachstehend aufgeführten Umstände erstmalig auftreten oder sich verschlimmern sollte. Der Arzt sollte dann über die weitere Anwendung von Implanon NXT entscheiden.

Thrombotische Ereignisse:

Implanon NXT sollte bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC).

Bei Raucherinnen, die CHC anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse Thromboembolien. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden. Auch das Vorliegen einer Adipositas (BMI >30 kg/m2) sowie eine positive Familienanamnese erhöhen das Risiko für thromboembolische Ereignisse.

Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die Etonogestrel Implantate verwendet haben, über schwere Fälle venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet, darunter tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien (einige letal), Myokardinfarkte und Schlaganfälle.

Bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse sollten entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein: starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.

Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein: plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den (linken) Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.

Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte das Implantat entfernt und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden. Ebenso sollte bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Erkrankung, das Implantat entfernt und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder mit einer hormonalen Kontrazeption begonnen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf hingewiesen werden, dass die Möglichkeit eines Wiederauftretens erhöht ist.

Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Implanon NXT ein höheres Risiko birgt.

Tumorerkrankungen:

Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von (kombinierten) hormonalen Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Altersgruppe

Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC

Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen

16-19 Jahre

4,5

4

20-24 Jahre

17,5

16

25-29 Jahre

48,7

44

30-34 Jahre

110

100

35-39 Jahre

180

160

40-44 Jahre

260

230

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHC vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon NXT diagnostiziert wird, durchgeführt werden.

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Implanon NXT enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Fehlerhafte Lokalisation des Implantates/gebrochene Implantate/Abstossung des Implantates:

Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.

In einigen Fällen, bei denen das Implantat innerhalb der Pulmonalarterie gefunden wurde, wurde über Brustkorbschmerzen und/oder Dyspnoe berichtet; andere Fälle waren asymptomatisch.

Falls das Implantat innerhalb des Arms von der Insertionsstelle abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Entfernen von Implanon NXT»). Eine intravaskuläre Lokalisation des Implantates erfordert einen endovaskulären oder operativen Eingriff zur Entfernung.

Falls das Implantat zu einem beliebigen Zeitpunkt nicht ertastet werden kann, sollte es lokalisiert werden, und eine baldige Entfernung ist empfehlenswert. Falls das Implantat nicht entfernt wird, können Kontrazeption und Risiko gestagenabhängiger unerwünschter Wirkungen über die von der Anwenderin gewünschte Zeitdauer hinaus anhalten.

Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind oder verbogen wurden. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).

Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.

Follikelentwicklung/Risiko für ektopische Schwangerschaften:

Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelentwicklung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.

Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung von CHC, was mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht wurde. Unabhängig von der Tatsache, dass Implanon NXT die Ovulation weitgehend unterdrückt, sollte eine ektopische Schwangerschaft in die Differentialdiagnose eingeschlossen werden, wenn die Anwenderin während der Verwendung von Implanon NXT über persistierende Amenorrhoe oder Schmerzen im Unterbauch klagt.

Veränderungen des Blutungsmusters:

Während der Verwendung von Implanon NXT kann es zu einem veränderten Blutungsmuster kommen. Häufigere oder länger anhaltende Blutungen wurden bei ca. 1 von 5 Frauen beobachtet. Andere Frauen haben nur noch gelegentlich Blutungen oder gar keine Blutungen mehr (die Amenorrhoe-Rate lag in den Studien bei ca. 20%). Das individuelle Blutungsmuster während der ersten drei Monate der Behandlung ist im Allgemeinen prädiktiv für den zukünftigen Verlauf der Menstruation unter Implanon NXT. Information, Beratung und die Benützung eines Menstruations-Kalenders können die Akzeptanz eines veränderten Blutungsmusters verbessern. Die Evaluierung von Vaginalblutungen sollte auf einer ad hoc-Basis vorgenommen werden und gleichzeitig eine Untersuchung einschliessen, um gynäkologische Erkrankungen oder eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

  • Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
  • Beim Auftreten von akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann die Implantatentfernung erforderlich sein. Deshalb sollte die Anwenderin an einen Spezialisten überwiesen werden.
  • Die Anwendung von Implanon NXT sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck bzw. eine erhebliche Blutdruckerhöhung, die nicht auf eine Therapie anspricht, vorliegt.
  • Diabetikerinnen, die mit der Anwendung von Implanon NXT beginnen, sollten sorgfältig überwacht werden, da Hinweise für eine Beeinflussung der Glukosetoleranz vorliegen.
  • Einige Gestagene können den LDL-Spiegel erhöhen und die Kontrolle einer Hyperlipidämie erschweren. Frauen mit vorbestehender Hyperlipidämie sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  • Die folgenden Erkrankungen wurden sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden beobachtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht sicher erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust, Induktion oder Verstärkung eines Angioödems.
  • Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, ein Chloasma zu entwickeln, sollten während der Verwendung von Implanon NXT Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
  • Die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT ist abhängig vom Plasmaspiegel von Etonogestrel, welcher in umgekehrter Relation zum Körpergewicht steht und mit der Zeit absinkt. Die klinische Erfahrung bei schwereren Frauen (>80 kg) ist beschränkt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der kontrazeptive Schutz während des dritten Anwendungsjahres bei diesen Frauen vermindert ist.

Interaktionen

Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Implanon NXT

Nachfolgende Interaktionen wurden in der Literatur beschrieben (hauptsächlich mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit reinen Gestagen-Kontrazeptiva).

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Implanon NXT sowie zu Blutungsstörungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.

Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit von Implanon NXT reduziert sein kann. Wenn entschieden wird, die Kontrazeption mit Implanon NXT fortzusetzen, sollte die Anwenderin dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Begleitmedikation sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale) Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz, Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie mit einer Efavirenz-haltigen Therapie bei HIV-positiven Patientinnen gegenüber Frauen ohne antiretrovirale Therapie eine um 54% niedrigere Cmax und eine um 63% niedrigere AUC von Etonogestrel gezeigt.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und mässige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Gestagenen wie Etonogestrel erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide orale Antikoagulantien und Theophyllin. Bei der Anwendung solcher Arzneimittel sollte die Patientin daher engmaschig überwacht werden. Allerdings sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel nicht in allen Fällen klinisch relevant.

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein subdermales Gestagen-Monopräparat wie Implanon NXT übertragbar sind.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Implanon NXT unverzüglich zu entfernen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben (siehe «Präklinische Daten»). Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben weder Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft CHCs angewendet haben, noch auf teratogene Effekte in Fällen, in denen Frauen in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Obwohl dies wahrscheinlich auf alle CHC's zutrifft, ist es nicht klar, ob dies bei Implanon NXT auch der Fall ist.

Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen etonogestrel- und desogestrelhaltigen kombinierten Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) haben ebenfalls kein erhöhtes Risiko gezeigt.

Wie andere Gestagen-Mono-Präparate zur Kontrazeption hat auch Implanon NXT keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Proteine, Laktose oder Konzentrationen an Fett) der Muttermilch. Es werden jedoch kleine Mengen Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150ml/kg pro Tag beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen - nach einer einmonatigen Etonogestrel Freisetzung - ca. 27 ng/kg pro Tag. Dies entspricht ca. 0,2% der absoluten Tagesdosis, die von der Mutter aufgenommen wird (2,2% wenn pro kg KG berechnet). Der Etonogestrel-Spiegel in der Muttermilch sinkt mit der Zeit. Es liegen Langzeit-Daten bei 38 Kindern vor, bei deren Müttern zwischen der 4. und 8. Woche nach der Geburt ein Implantat eingesetzt wurde. Die Kinder wurden während durchschnittlich 14 Monaten gestillt und über 36 Monate überwacht. Das Wachstum, die physische und psychische Entwicklung wurden beobachtet und mit Säuglingen, deren Mütter ein IUD (n=33) benutzten, verglichen. Es wurden keine Unterschiede festgestellt. Trotzdem sollten Entwicklung und Wachstum des Kindes sorgfältig beobachtet werden. Basierend auf den zur Verfügung stehenden Daten kann Implanon NXT während der Stillzeit angewendet werden, sollte aber frühestens 4 Wochen nach der Geburt eingesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil wird angenommen, dass Implanon NXT keinen bzw. keinen relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme, Brustspannen und Brustschmerzen sowie unregelmässige Blutungen. In klinischen Studien waren Blutungsveränderungen der häufigste Grund die Behandlung zu beenden (rund 11%).

Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann blaue Flecken, Juckreiz, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln.

Über Fälle einer Migration oder Expulsion des Implantates wurde berichtet (siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).

(Sehr häufig ≥1/10; Häufig <1/10, ≥1/100; Gelegentlich <1/100, ≥1/1000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Infektionen

Gelegentlich: Pharyngitis, Rhinitis, Harnwegsinfekte.

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem (einschliesslich Verschlechterung eines hereditären Angioödems).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (13,7%).

Häufig: Veränderungen des Appetits, Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, depressive Verstimmungen, Nervosität.

Gelegentlich: Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (24,9%).

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Migräne.

Vaskuläre Störungen

Häufig: Hitzewallungen

Selten: klinisch relevanter Blutdruckanstieg.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Flatulenz.

Gelegentlich: Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr häufig: Akne (13,5%).

Häufig: Alopezie.

Gelegentlich: Hypertrichose, Hautausschlag, Pruritus.

Nicht bekannt: Seborrhoe, Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, muskuloskeletale Schmerzen.

Nieren- und Harnwege

Gelegentlich: Dysurie.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr häufig: Veränderungen des uterinen Blutungsmusters, Vaginitis (14,5%), Brustschmerzen und -empfindlichkeit (12,8%).

Häufig: Dysmenorrhö, Amenorrhö, Ovarialzysten.

Gelegentlich: Genitaler Fluor, vulvovaginale Beschwerde, Galaktorrhö, Brustvergrösserung, genitaler Pruritus.

Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft.

Allgemeine Störungen und Reaktionen der Applikationsstelle

Häufig: Schmerzen und andere Reaktionen an der Implantationsstelle (z.B. Erythem, Schwellungen, Juckreiz, leichte Irritation, Hämatom; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), Müdigkeit, grippeartige Symptome, Schmerzen.

Gelegentlich: Fieber, Ödem.

Unter der Einnahme anderer hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus unter anderem über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen, arterielle Hypertonie, hormonabhängige Tumore (z.B. Lebertumore oder Brustkrebs), Chloasma.

Überdosierung

Es sind keine Daten über eine Überdosis von Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis von hormonalen Kontrazeptiva noch nicht berichtet worden.

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen stets zu entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03AC08

Wirkungsmechanismus

Implanon NXT ist ein biologisch nicht abbaubares, röntgendichtes, biegsames Implantat zur subkutanen Anwendung, das in der Nadel eines sterilen Applikators enthalten ist. Der Applikator erleichtert das korrekte Einsetzen des Implantats und ist mit einer Hand bedienbar. Das Implantat enthält den Wirkstoff Etonogestrel. Etonogestrel (= 3-Ketodesogestrel) ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem in oralen Kontrazeptiva häufig eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell von 19-Nortestosteron abgeleitet und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf.

Im Gegensatz zu herkömmlichen rein gestagenhaltigen Kontrazeptiva beruht die kontrazeptive Wirkung von Etonogestrel primär auf einer Hemmung der Ovulation, wobei die ovarielle Aktivität nicht vollständig unterdrückt wird. Ovulationen wurden in den ersten zwei Jahren der Anwendung nie, im dritten Jahr bei 4,3% der Anwenderinnen beobachtet. Neben der Unterdrückung der Ovulation bewirkt Etonogestrel auch eine Reduktion der Endometriumsdicke und eine Viskositätserhöhung des Zervixschleimes, was die Passage von Spermien hemmt.

Klinische Wirksamkeit

In den klinischen Studien an Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit einer Exposition über insgesamt 36'555 Zyklen wurden keine Schwangerschaften beobachtet, jedoch liegen aus der Marktbeobachtung Meldungen über ungewollte Schwangerschaften vor. Obwohl kein direkter Vergleich erfolgte, scheint die kontrazeptive Wirkung mit derjenigen der kombinierten oralen Kontrazeptiva mindestens vergleichbar zu sein.

Dieser hohe Schutz vor Schwangerschaft wird u.a. erreicht, weil die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT nicht von der Einhaltung eines Behandlungsschemas durch die Anwenderin abhängig ist.

Die kontrazeptive Wirkung von Etonogestrel ist reversibel, was sich in einer raschen Normalisierung des Menstruationszyklus (i.d.R. innerhalb eines Monats) nach der Entfernung des Implantats zeigt.

Klinische Sicherheit

In einer klinischen Studie, in der die Prüfärzte die Implantationsstelle nach dem Einsetzen von Implanon NXT beurteilen sollten, wurden bei 8,6% der Frauen Reaktionen an der Implantationsstelle beschrieben. Am häufigsten waren dabei während und kurz nach der Insertion auftretende Erytheme an der Implantationsstelle; sie traten bei 3,3% der Frauen auf. Zusätzlich wurde über Hämatome (3,0%), blaue Flecken (2,0%), Schmerzen (1,0%) und Schwellungen (0,7%) berichtet.

Die Wirkung von Etonogestrel auf die Knochendichte (n=44) wurde mit einer nicht-hormonalen Spirale (n=29) während zwei Jahren verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet. Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet.

Gestagenhaltige Kontrazeptiva können die Insulinresistenz und Glukosetoleranz ungünstig beeinflussen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Klinische Studien zeigen ausserdem, dass bei Anwenderinnen von Implanon NXT Dysmenorrhö-Beschwerden oft vermindert sind.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach dem Einsetzen des Implantats wird Etonogestrel rasch absorbiert. Ovulationshemmende Plasmakonzentrationen werden innerhalb 1 Tages erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Etonogestrel beträgt ca. 95%. Die maximalen Plasmaspiegel (zwischen 472 und 1270 pg/ml) werden innerhalb von 1 bis 13 Tagen erreicht.

Die Wirkstofffreisetzung aus dem Implantat sinkt mit der Zeit und beträgt während den Wochen 5-6 ungefähr 60-70 µg Etonogestrel pro Tag und nimmt bis Ende des ersten Jahres auf rund 35-45 µg, bis Ende des zweiten Jahres auf rund 30-40 µg und bis Ende des dritten Jahres auf rund 25-30 µg Etonogestrel pro Tag ab.

Aus diesem Grund nehmen die Plasmakonzentrationen während der ersten Monate schnell ab. Am Ende des ersten Jahres wird eine durchschnittliche Konzentration von rund 200 pg/ml (150-261 pg/ml) gemessen, die bis Ende des dritten Jahres langsam auf 156 pg/ml (111-202 pg/ml) absinkt. Die Plasmaspiegel von Etonogestrel sind gewichtsabhängig. Die gefundene Variabilität kann somit teilweise auf Unterschiede im Körpergewicht zurückgeführt werden.

Distribution

Etonogestrel wird zu 95,5-99% an Plasmaproteine, vorwiegend an Albumin und in geringerem Masse auch an SHBG gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt rund 220 l. Bei stillenden Frauen wird für Etonogestrel eine Milch/Serum-Ratio von 0,44-0,50 gemessen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Metabolismus

Etonogestrel wird über das hepatische mikrosomale Enzymsystem hydroxyliert, reduziert und zu Sulfaten und Glukuroniden konjugiert. Die Hydroxylierung wird durch CYP3A4 katalysiert.

Elimination

Nach intravenöser Verabreichung von Etonogestrel beträgt die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit rund 25 Stunden. Die Plasmaclearance liegt bei zirka 7,5 l/Stunde. Beide Werte bleiben während der 3-jährigen Anwendungsdauer von Implanon NXT konstant.

Die Ausscheidung von Etonogestrel und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt über den Urin und die Fäzes (Verhältnis 1,5:1).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Etonogestrel zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien mit Etonogestrel in Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Berichte zu den CHCs haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können, wie biochemische Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie Koagulations- und Fibrinolyseparameter. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Implanon NXT sollte bei Temperaturen zwischen 2-30 °C in der Originalpackung aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon NXT muss unter aseptischen Bedingungen und nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt erfolgen, unter Verwendung des mitgelieferten Applikators, der das Implantat in einer Nadel enthält.

Ärzte, die noch kein Implanon NXT eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Vertriebsfirma organisierte Schulung besuchen. Ärzte, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erlernen. Weitere Informationen und detaillierte Instruktionen zum Einsetzen und Entfernen von Implanon NXT können unentgeltlich bei der Zulassungsinhaberin angefordert werden.

Basis für die erfolgreiche Anwendung und Entfernung von Implanon NXT ist die korrekte und vorsichtige subdermale Insertion des Implantats in den nicht dominanten Arm gemäss Anweisung. Sowohl der Arzt als auch die Anwenderin sollten das Implantat nach dem Einsetzen unter der Haut der Anwenderin ertasten können.

Einsetzen von Implanon NXT

Es wird empfohlen, dass der Arzt die gesamte Insertion in sitzender Position durchführt, so dass die Insertionsstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut von der Seite her (und NICHT von oben) deutlich gesehen werden können.

Es wurde von einigen Fällen berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das Einsetzen sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation» strikte befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte mittels Palpation sofort nach dem Einsetzen überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter «Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist» (siehe unten) befolgt werden.

Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden. Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei tiefer Insertion kann es zu Gefäss- oder Nervenverletzungen kommen. Tiefe bzw. nicht korrekte Insertionen wurden mit Parästhesien (infolge Nervenverletzung) und Migration des Implantats in Verbindung gebracht (bei Einsetzen in die Faszie oder in den Muskel). In seltenen Fällen kam es zu einer intravaskulären Insertion.

Bitten Sie die Anwenderin, auf dem Rücken liegend ihren nicht-dominanten Arm am Ellbogen zu beugen und nach aussen zu drehen, so dass sich ihr Handgelenk parallel zum Ohr oder ihre Hand in der Nähe des Kopfes befindet (Abb. 1).

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Abb. 1

Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus liegen. Der Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps sowie die grossen Gefässe und Nerven, die dort im neurovaskulären Bündel tiefer im subkutanen Gewebe verlaufen, müssen vermieden werden. (Abb. 2). Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Markieren Sie mit einem sterilen Stift 2 Punkte: zuerst den Punkt der Einstichstelle, dann einen weiteren Punkt einige Zentimeter proximal zur ersten Markierung (Abb. 2). Die zweite Markierung wird später die Insertionsrichtung angeben.

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Abb. 2

Reinigen Sie die Einstichstelle mit einer aseptischen Lösung.

Anästhesieren Sie den Bereich der Einstichstelle (z.B. mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter die Haut entlang des geplanten Implantationskanals).

Entnehmen Sie den sterilen Applikator, welcher das Implantat in einer Nadel enthält, aus seiner Blisterverpackung. Der Applikator sollte nicht verwendet werden, falls die Sterilität fraglich ist.

Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie können das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde.

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Abb. 3

Dehnen Sie die Haut im Bereich der Einstichstelle mit Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand (Abb. 4).

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Abb. 4

Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in einem leichten Winkel von weniger als 30° (Abb. 5).

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Abb. 5

Senken Sie den Applikator in eine horizontale Position ab. Heben Sie die Haut mit der Spitze der Nadel an und schieben Sie die Nadel in voller Länge hinein (Abb. 6). Eventuell spüren Sie einen leichten Widerstand, üben Sie aber nicht zu viel Druck aus. Wenn die Nadel nicht in voller Länge inseriert wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt.

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Abb. 6

Belassen Sie den Applikator in dieser Position mit vollständig eingeführter Nadel. Falls nötig, können Sie den Applikator mit Ihrer freien Hand für den folgenden Schritt in dieser Position halten. Entsichern Sie den violetten Schieber, in dem Sie ihn leicht herunterdrücken. Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück (Abb. 7). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden. Wenn der Applikator während dieses Schrittes nicht in der gleichen Position gehalten oder der violette Schieber nicht vollständig zurückgezogen wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt.

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Abb. 7

Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb. 8). Siehe auch «Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist».

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Abb. 8

Kleben Sie ein Wundverschlusspflaster über die Insertionsstelle. Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.

Legen Sie einen Druckverband an, um Hämatomen vorzubeugen. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster über der Einstichstelle nach 3-5 Tagen entfernen.

In der Implanon NXT-Packung befindet sich eine Anwenderinnenkarte mit der Chargennummer. Notieren Sie auf dieser Karte Datum und Lokalisation (linker oder rechter Arm) der Insertion von Implanon NXT sowie den geplanten (spätesten) Entfernungstermin und geben Sie sie der Frau zur Aufbewahrung. Die ebenfalls in der Packung enthaltenen Klebeetiketten erleichtern die Dokumentation der Chargennummer in der Patientenakte.

Der Applikator ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach Benutzung fachgerecht entsorgt werden.

Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist:

Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde.

  • Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein.
  • Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRI). Gegebenenfalls sollten bei der Vertriebsfirma Instruktionen angefordert werden. Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Anwenderin zu messen. Die Vertriebsfirma verfügt über geeignete Verfahren. Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Sobald das nicht tastbare Implantat aufgefunden wurde, wird dessen Entfernung bzw. der Ersatz durch ein neues Implantat empfohlen (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).

Entfernen von Implanon NXT

Die Entfernung sollte unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Technik vertrauten Arzt wahrgenommen werden. Zum Entfernen des Implantates ist eine kleine Inzision in die Haut erforderlich.

Vor Beginn der Entfernung sollte der Arzt sich auf der Anwenderinnenkarte über die Lage des Implantats informieren. Verifizieren Sie die exakte Lage des Implantats im Arm durch Palpation. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch unten: „Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates.

Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats».

Entfernen eines tastbaren Implantats

Reinigen und desinfizieren Sie die geplante Inzisionsstelle. Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation und markieren Sie das distale Ende (dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem sterilen Stift (Abb. 9).

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Abb. 9

Applizieren Sie eine Lokalanästhesie, z.B. mit 0,5-1 ml Lidocain 1% am markierten Ort, an dem die Inzision geplant ist (Abb. 10). Das Anästhetikum soll direkt unter das Implantat gespritzt werden, damit dieses möglichst nahe an der Hautoberfläche ist.

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Abb. 10

Fixieren Sie das Implantat, indem Sie das proximale Ende nach unten drücken (Abb. 11). Dabei kann eine Wölbung erscheinen, die das distale Ende des Implantats anzeigt. Nehmen Sie beginnend bei der distalen Implantatsspitze eine longitudinale Inzision von 2 mm in Richtung des Ellbogens vor.

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Abb. 11

Schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme (vorzugsweise mit einer Mosquito-Klemme) und entfernen sie es (Abb. 12).

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Abb. 12

Falls das Implantat eingekapselt ist, öffnen Sie zunächst die Kapsel mit einem Einschnitt und entfernen das Implantat dann mit einer Klemme (Abb. 13, 14).

Abb. 13

Abb. 14

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Ist das Implantat noch nicht sichtbar, führen Sie sachte eine Klemme in die Inzision ein (Abb. 15). Wechseln sie diese Klemme in die andere Hand (Abb. 16). Legen sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat frei. Nun kann das Implantat entfernt werden (Abb. 17).

Abb. 15

Abb. 16

Abb. 17

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Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde.

Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein.

Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des alten durch den gleichen Einschnitt eingesetzt werden (siehe «Ersetzen von Implanon NXT»).

Nachdem Sie das Implantat entfernt haben, bedecken Sie den Einschnitt mit einem Wundverschlusspflaster.

Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.

Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats

Über eine Migration des Implantats wurde gelegentlich berichtet, meist betraf diese eine geringe Verschiebung von der ursprünglichen Position (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein Implantat, das tief eingesetzt wurde oder abgewandert ist, kann möglicherweise nicht ertastet werden, so dass für die Lokalisierung die unten beschriebenen bildgebenden Verfahren erforderlich sein können.

Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Röntgen in zwei Ebenen, Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher) oder MRI. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es gemäss der Anleitung «Vorgehen beim Entfernen eines tastbaren Implantats» entfernt werden, gegebenenfalls unter sonographischer Kontrolle.

Falls das Implantat nach umfassenden Lokalisierungsversuchen nicht im Arm gefunden werden kann, sollte eine Untersuchung des Thorax mit bildgebenden Verfahren in Betracht gezogen werden, da über seltene Fälle einer Migration in pulmonale Gefässe berichtet wurde. Falls das Implantat im Thoraxbereich aufgefunden wird, kann ein operativer oder endovaskulärer Eingriff zur Entfernung erforderlich sein; in diesem Fall sollte ein mit der Thorax-Anatomie vertrauter Spezialist konsultiert werden.

Falls eine Lokalisierung des Implantats mit den genannten bildgebenden Verfahren nicht möglich ist, kann der Etonogestrelgehalt im Blut bestimmt werden, um das Vorhandensein des Implantats zu verifizieren. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall die Vertriebsfirma für weiterführende Anweisungen.

Die Entfernung tief gesetzter Implantate sollte grundsätzlich nur mit Vorsicht und von einem Arzt, der mit der Anatomie des Armes vertraut ist, ausgeführt werden, um Verletzungen von tiefer liegenden Nerven- und Gefässstrukturen zu vermeiden.

Von einem explorativen chirurgischen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Implantat-Position wird dringend abgeraten.

Falls das Implantat nicht entfernt werden kann, wenden Sie sich bitte an die Vertriebsfirma für weiterführende Anweisungen.

Ersetzen von Implanon NXT

Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des bisherigen Implantats eingesetzt werden. Die Technik des Ersetzens entspricht im Wesentlichen der unter «Einsetzen von Implanon NXT» beschriebenen.

Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden. In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.

Zulassungsnummer

61298 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Stand der Information

Juli 2017.

S-CCDS-MK8415-IPTx-032016/MK8415-CHE-2017-015369

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