Mycoster Creme 10 Mg/g Tb 30 G

Mycoster Creme 10 Mg/g Tb 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciclopiroxum olaminum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, excip. ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 10 mg Ciclopiroxum olaminum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Dermatomykosen mit und ohne Superinfektion durch Bakterien:

Dermatophytosen hervorgerufen durch Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ausserhalb des Kopfbereichs;

Candidosen der Haut;

Pityriasis versicolor.

Leichte bis mittelschwere entzündliche und seborrhoische Dermatitis im Gesicht.

Dosierung/Anwendung

Bei Hautmykosen: die empfohlene Dosierung beträgt 2 Anwendungen pro Tag für die Dauer von durchschnittlich 21 Tagen.

Bei leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht: zur Behandlung eines Schubs wird zweimal täglich eine Anwendung für die Dauer von 2 bis 4 Wochen empfohlen. Darüber hinaus wird empfohlen, Mycoster als Erhaltungstherapie einmal täglich für die Dauer von 28 Tagen anzuwenden.

Geben Sie Mycoster Crème auf die zu behandelnden Hautflächen und massieren sie die Crème leicht ein, bis sie eingezogen ist.

Die Anwendung und Sicherheit von Mycoster bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.

Candidosen: es wird davon abgeraten, eine Seife mit einem sauren pH (günstiger pH zur Vermehrung der Hefepilze) zu benutzen.

Dieses Arzneimittel enthält Stearyl- und Cetylalkohol und kann zu lokalen Hautreizungen führen (zum Beispiel Ekzem).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, es liegen keine kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren vor.

Mycoster darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Auf keinen Fall darf Mycoster im Brustbereich aufgetragen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mycoster Crème hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind geordnet nach systemischen Organklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes

Häufig: eine vorübergehende Exazerbation von lokalen Symptomen an der Applikationsstelle, Brennen der Haut, Erythem und Pruritus, die keinen Abbruch der Behandlung notwendig machen.

Gelegentlich: Blasen an der Applikationsstelle, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

Selten: lokale Reaktionen vom Typ Kontaktekzem.

Obwohl es keine Hinweise auf eine systemische Wirkung gibt, ist diese Möglichkeit bei einer verlängerten Anwendung auf einer grossen Fläche, auf läsierter Haut, auf der Schleimhaut oder bei einem Okklusionsverband in Betracht zu ziehen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE14

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Der aktive Wirkstoff von Mycoster Crème ist Ciclopiroxolamin, ein antimykotisches Mittel, das zur Familie der Pyridone gehört. Ciclopirox ist ein Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefepilze (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Fadenpilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien. Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin beruht auf einer Aufnahmehemmung der Pilzzellen von gewissen Substanzen (Metallionen, Phosphationen und Kalium), die für den Stoffwechsel und ihre Entwicklung notwendig sind.

Ciclopirox häuft sich in der Pilzzelle an, in der es irreversibel an bestimmte Strukturen wie Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet. Es existieren keine Hinweise zu einem Metabolismus von Ciclopiroxolamin durch die Pilzzelle.

Ciclopiroxolamin besitzt ausserdem eine antiinflammatorische Wirkung, die auf einer Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und Leukotrienen beruht.

Pharmakokinetik

Mycoster Crème übt eine lokale Wirkung am Applikationsort aus.

Absorption und Distribution

Die Absorption durch die Haut ist sehr gering: 1,1–1,6% der verabreichten Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind vernachlässigbar (0,2 bis 0,3 µg/ml).

Nach dermaler Anwendung von Mycoster Crème diffundiert Ciclopiroxolamin in die Epidermis und Haartalgfollikel, wobei insbesondere die Durchdringung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum wichtig ist. Eine Einwirkung von eineinhalb Stunden führt dazu, dass in der Epidermis Konzentrationen von 70 bis 579 µg/g erreicht werden. Die Konzentration nimmt dann zur Dermis hin progressiv ab und erreicht in einer Tiefe von 1800 µm noch 1 µg/g.

Metabolismus und Elimination

Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität/Kanzerogenität

Die Befunde von in vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung bei 15–30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Tube sorgfältig verschliessen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Zulassungsnummer

59959 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.

Stand der Information

Dezember 2009.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.