Hyperiplant Rx Filmtabl 600 Mg 100 Stk

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff(e)

Johanniskraut Trockenextrakt (Hyperici herbae extr. methan. sicc.)

Hilfsstoff(e)

Enthält Saccharin, Vanillin (Aromatica) sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält

600 mg Johanniskraut Trockenextrakt (DEV 3-7:1, Auszugsmittel: Methanol 80% (V/V) quantifiziert auf 0,6-1,8 mg Gesamthypericin und 18-36 mg Hyperforin).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei leichten bis mittelschweren vorübergehenden depressiven Störungen (leichte bis mittelschwere depressive Episoden); gedrückter Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität, Unausgeglichenheit, nervöser Unruhe und Spannungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren: einmal täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtabletten werden vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollte Hyperiplant® Rx mindestens 14 Tage eingenommen werden. Eine Mindesttherapiedauer von 4-6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Hyperiplant® Rx darf nicht angewendet werden bei

•schwerer Depression

•bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels

•bekannter Lichtüberempfindlichkeit

•Patienten unter 18 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen

Hyperiplant® Rx darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln

•gewissen Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus)

•Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) oder Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir)

•gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan)

•orale Antikoagulantien vom Cumarintyp

•Digoxin

•hormonale Kontrazeptiva

•Methadon

•Antidepressiva

•und andere, wie z.B. Antiepileptika, Lipidsenker, Theophyllin, Steroidhormone

Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Neben den oben beschriebenen kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Wegen möglicher Interaktionen mit Arzneimitteln, die vor oder während einer Operation eingesetzt werden, sollte Hyperiplant® Rx mindestens 5 Tage vor einer Operation abgesetzt werden und auch nach einer Operation erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin eingenommen werden.

Näheres siehe auch unter «Interaktionen».

Vorsichtsmassnahmen:

Sehr selten und v. a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), anderseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimittel sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potentiell schwerwiegenden Konsequenzen führen. Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierender Arzneimittel – insbesondere solcher mit geringer therapeutischen Breite – sollten deshalb bei Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierungen angepasst werden.

Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen.

Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.

Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:

Absolute Kontraindikationen

•Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskraut-Extrakten behandelt werden. Johanniskraut-Extrakte führen zu einem raschen und ausgeprägten Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potentiell schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).

•Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich, dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen.

•Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Extrakt während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Johanniskraut-Extrakt über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung mit Irinotecan und einem Johanniskraut-Extrakt sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 signifikant um 42% verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.

•Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien vom Cumarintyp sollte die Serumkonzentration dieser Substanz regelmässig kontrolliert werden.

Relative Kontraindikationen

•Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20-25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.

•Hormonale Kontrazeptiva

Johanniskraut-Extrakt kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte zur Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 μg oder weniger) gemeldet. Auch über Fälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut-Extrakten wurde berichtet.

•Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsminderung und einem Abfall der Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

•Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe wie z.B. gewisse Lipidsenker (ausschliesslich HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Simvastatin, nicht jedoch Pravastatin), Midazolam und Steroidhormone beeinflussen. Johanniskraut-Extrakte sollten deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)

•Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane u. a.)

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können – in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen – unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhöe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und Entwicklung des Föten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Literaturstudien mit ähnlich zusammengesetzten Johanniskraut-Präparaten zeigten keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können auf Grund der vorliegenden Grunderkrankung und im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein. Die Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Gelegentlich (≥0,1% bis <1%) Magen-Darm-Beschwerden.

Nervensystem: Gelegentlich Müdigkeit, Unruhe.

Haut: Gelegentlich allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Sehr selten sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarium) für ca. 1-2 Wochen gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX99 Pflanzliches Antidepressivum

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus sowie die wirksamkeitsbestimmenden Substanzen für die antidepressive Wirkung sind bisher nicht eindeutig identifiziert worden.

Pharmakodynamik

Tierexperimentelle Untersuchungen: In verschiedenen tierexperimentellen Verhaltensmodellen zeigte der in Hyperiplant® Rx enthaltene Hypericumextrakt eine Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt Test, eine Aufhebung des induzierten Lerndefizits im learned helplessness Test, eine Antagonisierung der Reserpinwirkung und eine Reduktion des aggressiven Verhaltens bei Ratten.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u.a. in einer randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie untersucht. Dabei beteiligten sich 332 Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionen gemäss DSM-IV im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (600 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag). In der Studie betrug die Abnahme im HAMD-Total-Score bei der Johanniskraut-Gruppe nach 6 Wochen durchschnittlich 11.6 Punkte und in der Placebogruppe 6.0 Punkte.

Pharmakokinetik

Adsorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Wegen der komplexen Zusammensetzung von Johanniskraut-Extrakten sind pharmakokinetische Untersuchungen bisher nur mit Leitsubstanzen durchgeführt worden.

Die wirksamkeitsbestimmenden und wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffe von Hyperiplant® Rx sind bezüglich depressiver Episoden nicht eindeutig identifiziert und ihr Grad des Impacts für eine antidepressive Wirkung nicht belegt. Deshalb lassen vorhandene pharmakokinetische Daten zu einzelnen Inhaltsstoffen wie Hypericin, Pseudohypericin, Hyperforin keine Rückschlüsse auf den als ganzes wirkenden Johanniskraut-Extrakt zu.

Präklinische Daten

Nach einmaliger oraler Gabe von methanolischem Johanniskraut-Extrakt waren bei Mäusen und Ratten bis zur Dosis von 5000 mg/kg Körpergewicht keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Untersuchungen zur chronischen Toxizität zeigten nach 26-wöchiger oraler Verabreichung an Hund und Ratte erst bei Dosen von 900 und 2700 mg/kg/Tag toxische Symptome. Studien zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Hypericumextrakt.

An Weidetieren (Schafe, Rinder, Pferde) wurden phototoxische Wirkungen beobachtet. Unter Lichtexposition kam es bei Kälbern ab einer Dosis von 3000 mg/kg Körpergewicht Johanniskraut zu phototoxischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

58 544 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

Dezember 2009

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