Thiopental Inresa Trockensub 0.5 G Durchstf 25 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Thiopentalum natricum,

Hilfsstoffe: Natrii carbonas anhydricus

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung (i.v.)

1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 0,5 g Thiopental-Natrium

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Thiopental Inresa ist indiziert zur Anwendung als

1.  alleiniges Narkosemittel für kurze Eingriffe von weniger als 15 Minuten Dauer;

2.  zur Einleitung der Narkose vor der Anwendung anderer Anästhetika;

3.  als Supplement bei der Regionalanästhesie;

4.  als Hypnotikum während einer Kombinationsanästhesie mit Analgetika und Muskelrelaxantien;

5.  zur Kontrolle konvulsiver Zustände während oder nach einer Inhalations- oder Lokalanästhesie oder durch andere Ursachen.

Dosierung/Anwendung

Thiopental Inresa darf nur strikt intravenös dargereicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es gibt kein festes Dosisschema. Bei der Dosierung müssen Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Zustand des Patienten (insbesondere Herz-Kreislauf und Atemfunktion) berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Jüngere Patienten sowie Männer benötigen im Allgemeinen höhere Dosen pro kg KG. Bei älteren Patienten, sowie bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz soll die Dosis reduziert werden.

Bei Nachdosierung ist zu beachten, dass die Substanz kumuliert.

Prämedikation

Diese besteht gewöhnlich aus Atropin oder Scopalamin, um vagale Reflexe zu unterdrücken, und um die Sekretion zu hemmen.

Zusätzlich wird häufig ein Benzodiazepin oder Opiat dargereicht. Der maximale Effekt dieser Medikamente sollte kurz vor der Narkoseeinleitung erreicht werden.

Testdosis

Eine Testdosis von 25-75 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 1-3 ml einer Lösung von 2,5% Thiopental Inresa) sollte i.v. injiziert werden, um die Toleranz und das Ansprechen des Patienten festzustellen. Der Patient sollte anschliessend während 60 Sekunden genau überwacht werden. Anstelle der 2,5% Thiopental-Natrium-Lösung kann für die Test-Dosis und während der Einleitung auch eine 1% Thiopental-Natrium-Lösung verwendet werden.

Anwendung von Thiopental Inresa als alleiniges Narkosemittel für kurze Eingriffe von weniger als 15 Minuten Dauer

In diesem Falle kann die gewünschte Narkosetiefe mittels wiederholten Injektionen kleiner Dosen bzw. mit einer Infusion von 0,2-0,4% Thiopental Inresa erreicht werden. (Wasser für Injektionszwecke darf für diese niedrigen Konzentrationen nicht verwendet werden, da Hämolyse auftreten könnte. Die Lösungen können jedoch mit Glukose 5% in Wasser oder Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung zubereitet werden.) Wird eine Infusion dargereicht, dann kann die Narkosetiefe durch die Anpassung der Infusionsrate kontrolliert werden.

Einleitung

Diese wird bei den erwachsenen Patienten mit durchschnittlicher Grösse und Gewicht mit 50-75 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 2-3 ml einer Lösung von 2,5% Thiopental Inresa) in Intervallen von 20 bis 40 Sekunden durchgeführt, je nach Reaktion. Ist die Narkose eingeleitet, können, falls sich der Patient bewegt, zusätzlich Injektionen von 25-50 mg Wirkstoff dargereicht werden. Um eine Atemdepression und eine mögliche Überdosierung zu minimalisieren, wird eine langsame Injektion empfohlen.

Momentane Apnoe nach jeder Applikation ist typisch, mit höherer Menge ist auch eine progressive Abnahme der Atmungsamplitude zu beobachten. Der Puls bleibt normal oder erhöht sich reversibel leicht. Eine Muskelrelaxation wird normalerweise 30 Sek. nach der Bewusstlosigkeit erzielt (Kontrolle am Tonus des Kiefermuskels). Die Pupillen können dilatiert und später kontrahiert sein, die Lichtreaktion bleibt üblicherweise bis vor Eintritt der gewünschten Narkosetiefe erhalten. Nystagmus und divergenter Strabismus sind für oberflächliche Stadien charakteristisch, die Augen sind bei chirurgischer Narkosetiefe jedoch zentral und fixiert, Korneal- und Konjunktivalreflexe verschwinden.

Anwendung von Thiopental Inresa bei der Kombinationsanästhesie

Wird Thiopental Inresa in der Kombinationsanästhesie zusammen mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsnarkotikum dargereicht, dann kann die Gesamtdosis von Thiopental Inresa abgeschätzt werden und wird dann in 2 bis 4 Teildosen appliziert. Mit dieser Technik können kurze Episoden von Apnoe auftreten, was eine künstliche Beatmung erforderlich machen könnte. Um eine rasche Induktion zu erhalten, werden für erwachsene Patienten mit normaler Grösse und Gewicht als Initialdosis 210 bis 280 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 3-4 mg/kg) Thiopental Inresa eingesetzt.

Anwendung zur Kontrolle konvulsiver Zustände bei Narkosen

Für diese Indikation sollten 75-125 mg Thiopental Inresa (3-5 ml einer Thiopental-Natrium-Lösung 2,5%) dargereicht werden. Bei Patienten mit Konvulsionen, verursacht durch Lokalanästhetika, wird die Dosis von 125 auf 250 mg erhöht. Die zu applizierende Dosis korreliert mit jener des Lokalanästhetikums und seinen konvulsiven Eigenschaften.

Für die Herstellung der Lösungen (siehe unter «Sonstige Hinweise, Herstellung der Injektionslösung»).

Anwendung von Thiopental Inresa bei Kindern

Eine genaue Dosierungsvorschrift lässt sich nicht angeben, da der Effekt von Thiopental Inresa variabel und individuell ist. Der Anästhesist muss dies berücksichtigen. Meistens beträgt die Dosis 2 bis 8 mg/kg. Jüngere Patienten benötigen im Allgemeinen je kg Körpergewicht eine höhere Dosis als ältere Patienten. Empfohlen wird, die Dosierung anhand des Alters, Gewichts, der körperlichen Verfassung sowie der Reaktion auf eine «Testdosis» festzulegen.

Kontraindikationen

Thiopental Inresa darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den in Thiopental Inresa enthaltenen Bestandteilen oder

gegenüber Barbituraten,

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka,

- Patienten mit schweren respiratorischen Einschränkungen, Status asthmaticus, latenter, akuter intermittierender Porphyrie, gemischter Porphyrie (Porphyria variegata), maligner Hypertonie, Schock, entzündlichen Zuständen von Mund, Kiefer und Nacken und beim Fehlen von geeigneten Venen für die intravenöse Darreichung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn folgende Zustände bestehen, ist die Dosis zu reduzieren und das Medikament langsam zu injizieren:

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypovolämie, Hypotonie, endokrine Insuffizienz (Hypophyse, Schilddrüse, Nebennierenrinde, Pancreas) und Addisonsche Krankheit. Da mit «normalen» Dosen bei diesen Patienten ein hohes Risiko von schwerer Hypotonie und Kreislaufversagen  besteht, sollte die Dosierung reduziert werden.

Zustände, die den hypnotischen Effekt verlängern oder potenzieren können, wie exzessive Prämedikation, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Myxödem, erhöhte BUN-Werte, schwere Anämie, Myasthenia gravis, muskuläre Dystrophien, erhöhter intrakranieller Druck und Asthma/obstruktive Atemwegserkrankungen in der Anamnese.

Ferner soll Thiopental Inresa mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Säuglingen und bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen inkl. Diabetes mellitus.

Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexen) und Larynogospasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen.

Anwendung bei neurologischen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiopental wurde von schweren oder refraktären Hypokaliämien während der Infusion berichtet; nach Infusionsende kann unter Thiopental eine schwere Rebound-Hyperkaliämie auftreten. Bei Beendigung einer Behandlung mit Thiopental sollte daher einer potentiellen Rebound-Hyperkaliämie Rechnung getragen werden.

Spezielle Vorsichtsmassnahmen

In der Anästhesie erfahrenes Personal soll die Anwendung von Thiopental Inresa ständig überwachen und Ausrüstung zur Unterstützung der Beatmung und des Kreislaufs sollten verfügbar und einsatzbereit sein. Ebenso sollten Geräte zur Reanimation und zur endotrachealen Intubation sowie Sauerstoff verfügbar sein. Die Luftwege sollten ständig durchgängig sein.

Bei zu schneller Injektion besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls.

Thiopental Inresa ist nicht für die kontinuierliche intravenöse Anwendung über eine Dauer von 15 Minuten oder länger zugelassen. Nach kontinuierlicher i.v. Gabe von Thiopental-Natrium über mehrere Stunden sind Gewebsnekrosen beobachtet worden.

Extravasale oder intraarterielle Injektion sind unbedingt zu vermeiden.

Extravaskuläre Injektion

Extravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden. Vor der Injektion muss genau kontrolliert werden, ob die Nadel innerhalb des Venenlumens liegt. Extravaskuläre Injektion kann zu Gewebereizung führen, die von Druckschmerz über einen Venenspasmus bis zu ausgeprägter Nekrose reichen kann. Nach extravasaler Injektion kann die lokale Reizwirkung durch eine lokale Injektion von Procain 1% gemildert werden, ausserdem kommt es dadurch zu einer Vasodilatation. Durch die lokale Anwendung von Wärme wird die örtliche Durchblutung verbessert und das Infiltrat rascher beseitigt.

Intraarterielle Injektion

Intraarterielle Injektionen müssen unter allen Umständen vermieden werden. Sie können zu einem Gefäss-Spasmus, Schädigung des Endothels, Thrombose und zu starken Schmerzen im Bereich der ganzen betroffenen Arterie, mit Abblassen des Armes und der Finger bis hin zur Nekrose der Finger führen. Beklagt sich ein Patient über Schmerzen, dann muss die Injektion sofort unterbrochen werden. Die zu treffenden Massnahmen hängen vom Schweregrad der Symptome ab.

Sie umfassen:

1. Das injizierte Thiopental Inresa durch Entfernen der Staubinde und einengenden Kleidungsstücken verdünnen.

2. Kanüle möglichst an derselben Stelle belassen.

3. In die Arterie eine verdünnte Papaverinlösung (40-80 mg) oder eine 1%-Procainlösung injizieren, um einen Spasmus der glatten Muskulatur zu hemmen.

4. Falls erforderlich, ist eine Sympathikusblockade des Brachialplexus und/oder des Ganglion stellatus vorzunehmen, um den Schmerz einzudämmen, und um die Öffnung des kollateralen Kreislaufs zu unterstützen. Bei Bedarf kann Papaverin in die A. subclavia injiziert werden.

5. Wenn nicht aus anderen Gründen kontraindiziert, so ist Heparin zu applizieren, um einer Thrombusbildung vorzubeugen.

6. Eventuell ist die Infiltration eines alpha-Blockers wie Phentolamin in das vasospastische Gewebe zu erwägen.

7. Zusätzlich ist auf Verlangen symptomatische Behandlung durchzuführen.

Interaktionen

Thiopental Inresa wird wie folgt von anderen Arzneimitteln beeinflusst:

Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Substanzen (z.B. Benzodiazepine, Opiate, andere Barbiturate) oder Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).

Auch Substanzen, die mit Thiopental Inresa um die Plasma-Eiweiss-Bindung konkurrieren, wie z.B. Sulfonamide, können die Wirkung von Thiopental Inresa verstärken und die erforderlichen Einleitungsdosen herabsetzen.

Thiopental Inresa beeinflusst andere Arzneimittel wie folgt:

Wird Thiopental Inresa wiederholt in kurzen Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass es eine induzierende Wirkung auf die Leberenzyme haben kann. Dadurch kann der Abbau von anderen Arzneimitteln, wie z.B. Cumarinderivaten, Kortikoiden und oralen Kontrazeptiva, beschleunigt und deren Wirkung vermindert werden.

Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht.

Ferner sind mit folgenden Substanzen Interaktionen bekannt:

Analgetika

Acetylsalicylsäure: verstärkte und verlängerte Wirkung von Thiopental.

Opioide: verminderte Schmerzunempfindlichkeit.

Antihypertensiva

Diazoxid: Hypotension.

Antiinfektiva (Sulfonamide)

Sulfisoxazole: Reduktion der nötigen Dosis von Thiopental.

Bronchospasmolytika

Aminophyllin: Antagonismus mit Thiopenthal.

Neuroleptika

Phenothiazine: Hypotonie.

Sedativa

Midazolam: Synergismus.

Urikosurika

Probenecid: verstärkte und verlängerte Wirkung von Thiopental.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Thiopental passiert die Plazentaschranke. Deshalb sollte Thiopental Inresa bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Die stark dämpfenden Eigenschaften von Thiopental-Natrium auf die Atem- und Kreislauffunktionen des Neugeborenen sind bei der allfälligen Anwendung von Thiopental Inresa in der Spätschwangerschaft oder während der Entbindung zu beachten. Bei Neugeborenen, deren Mütter Thiopental-exponiert waren, wurde eine Entzugssymptomatik beobachtet.

Thiopental Inresa tritt in die Muttermilch über. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Thiopental Inresa ist nach einer Einzeldosis von 5,0 mg/kg Körpergewicht in der Muttermilch auch 36 Stunden nach Injektion noch nachweisbar. Bei der Anwendung von Thiopental Inresa und eine angemessene Zeit danach, besonders nach Mehrfachdosierung, sollte auf das Stillen verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten sollen bis 24 Stunden nach der Anästhesie auf das Lenken eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Häufig: Allergische und pseudoallergische Reaktionen (z.B. Broncho- und Laryngospasmus, erythematöse und ödematöse Hautveränderungen)

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock und allergisch bedingte hämolytische Anämie mit Nierenversagen und Radialislähmung.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Einzelfälle: Hypokaliämie, Hyperkaliämie

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Euphorische Stimmungslagen (10 – 12%), Traumerlebnisse (ca. 40%) z.T. unangenehmer Art.

Störungen des Nervensystems

Verlängerung von Somnolenz, Erholung und Verwirrtheit (je nach Dosis), Amnesie.

Thiopental Inresa kann die Schmerzschwelle herabsetzen.

Funktionsstörungen des Herzens

Myokarddepression, Herzarrhytmien, Hypotension, Tachykardie, Vasodilation (siehe auch unter «Massnahmen bei einer Überdosierung»).

Funktionsstörungen der Gefässe

Venöse Thrombosen, Phlebitis, Gefässverschluss mit Gewebsischämie infolge von Extravasation, Venenschmerzen nach intravenöser Injektion.

Atmungsorgane

Häufig: Atemdepression, Apnoe (v.a. bei zu rascher Narkoseeinleitung), Niesen, Husten, Bronchospasmus, Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe.

Laryngospasmus: kann unter leichter Thiopental-Narkose auftreten, und zwar bei der Intubation oder auch ohne Intubation, falls Fremdkörper oder Sekrete in den Atemwegen Reizungen verursachen. Vagale Larynx- und Bronchialreflexe können unterdrückt und die Sekretbildung stark vermindert werden, falls als Prämedikation Atropin oder Scopolamin und ein Benzodiazepin oder Opiate gegeben werden. Der Einsatz von Muskelrelaxantien oder Sauerstoffdruckbeatmung bessert gewöhnlich den Laryngospasmus. In schweren Fällen kann eine Tracheotomie indiziert sein.

Gastrointestinale Störungen

Nausea, Erbrechen (selten), Singultus bei Spontan-Atmung und Maskenbeatmung, Übelkeit.

Funktionsstörungen der Haut

Urtikaria.

Muskelskelettsystem

Schüttelfrost («shivering», siehe auch unter «Massnahmen bei einer Überdosierung»).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Febrile Antwort, Infektionen/Schmerzen an der Injektionsstelle.

Sonstige:

Ödeme.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann durch zu schnelle oder wiederholte Applikation erfolgen. Die Zeichen sind: Atemdepression, Apnoe, gelegentlich Laryngospasmus, Husten und andere respiratorische Probleme, Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps.

Massnahmen bei einer Überdosierung

Im Falle einer vermuteten oder manifesten Überdosierung muss Thiopental Inresa sofort abgesetzt werden. Für freie Atemwege ist zu sorgen (Intubation falls erforderlich) und Sauerstoff sollte verabreicht werden, notfalls mit assistierter Beatmung.

Bei kardiovaskulärem Kollaps sollte der Blutdruck durch Volumenexpansion und/oder Verabreichung von Vasopressoren unterstützt werden.

Atemdepression

Atemdepression (Hypoventilation, Apnoe), die entweder auf eine ungewöhnliche Reaktion auf Thiopental Inresa oder auf eine Überdosierung zurückzuführen ist, wird behandelt wie unter «Massnahmen bei einer Überdosierung» angegeben. Thiopental Inresa kann wie Inhalationsnarkotika eine Atemdepression verursachen. Die Durchgängigkeit der Atemwege muss gewährleistet sein.

Myokarddepression

Eine Myokarddepression, welche proportional zur applizierten Thiopental-Menge ist, kann auftreten. Daraus kann eine hypotone Reaktion resultieren, besonders bei Patienten mit Herzerkrankungen. Arrhythmien können bei erhöhtem pCO2 (Kohlendioxiddruck) entstehen. Falls die Beatmung ausreichend ist, sind sie selten. Die Behandlung der Myokarddepression entspricht jener, die unter «Massnahmen bei einer Überdosierung» beschrieben wurde. Thiopental Inresa sensibilisiert das Herz nicht für Adrenalin und andere sympathikomimetische Amine.

Schüttelfrost

Schüttelfrost («shivering») nach Thiopental Inresa ist eine thermische Reaktion. Die Behandlung besteht darin, den Patienten mit Wolldecken aufzuwärmen, die Raumtemperatur auf etwa 26 °C zu bringen, in der Applikation von niedrigen Dosen Pethidin i.v. und der Verabreichung von O2 während des Shiverings.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AF03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Thiopental-Natrium ist ein Thiobarbiturat und das Schwefel-Analoge von Pentobarbital. Es wird zu den «ultrakurz wirkenden» oder «rasch wirkenden» Barbituraten gezählt. Wird Thiopental Inresa intravenös verabreicht, tritt innert 30-40 Sekunden über eine Depression des ZNS Hypnose und Anästhesie, jedoch keine Analgesie, ein. Innerhalb von 30 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis erholt sich der Patient wieder. Mehrfachgaben führen zu verlängerter Narkose, da Thiopental-Natrium im Muskel und Fettgewebe gespeichert wird. Thiopental Inresa wirkt wie alle Barbiturate depressiv auf Herzfunktion, Kreislauf und Atmung. Wird es zu rasch i.v. injiziert, dann sind diese Effekte sogar noch stärker ausgeprägt als mit Inhalationsanästhetika. Den Barbituraten fehlt eine muskelrelaxierende Wirkung.

Als Wirkungsmechanismus der Barbiturate wird angenommen, dass sie den Effekt der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verstärken und von Glutamat reduzieren, direkt die Erregbarkeit durch eine Erhöhung der Leitfähigkeit der Membran herabsetzen und so eine Dämpfung der neuronalen Erregbarkeit und damit Anästhesie verursachen. Als sedative Hypnotika scheinen die Barbiturate auf den Thalamus zu wirken. Sie setzen die aufsteigende Übertragung der retikulären Reizleitung herab und greifen so in die Übertragung der Impulse zum Cortex ein.

Pharmakokinetik

Absorption

Thiopental Inresa übt seinen Effekt unmittelbar nach der intravenösen Injektion aus. Da Thiopental nicht ionisiert ist, besteht keine «Blut-Hirn-Schranke». 3-4 mg/kg Thiopental ruft normalerweise einen Bewusstseinsverlust hervor. Eine Einzeldosis von 400 mg i.v. führt bei einem Patienten durchschnittlicher Grösse sofort zu einem Plasmaspiegel von ca. 30 mg/Liter.

Distribution

Die Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit ist leicht niedriger als diejenige im Plasma. Die Verteilung erfolgt aufgrund der Lipophilität, der Proteinbindungsrate (ca. 80%) und des Ionisationsgrades. Die rasche Abnahme der Plasmakonzentration wird durch die Umverteilung in die Gewebe verursacht. Bei Mehrfachgabe wirkt das Fettgewebe als Reservoir mit Konzentrationen von 6-12 fach höher als die Plasmakonzentration. Die langsame Abgabe bewirkt dann eine verlängerte Anästhesiedauer.

Metabolismus

Thiopental wird hauptsächlich in der Leber zu pharmakologisch inaktiven Produkten metabolisiert. Die Metabolisierungrate beträgt 10-15% per Stunde.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit einer intravenösen Einzeldosis beträgt 3-8 Stunden. Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Durch Leber- und Niereninsuffizienz kann die Elimination verzögert werden. Ältere Menschen metabolisieren Thiopental im Allgemeinen langsamer.

Präklinische Daten

Mutagenität / Karzinogenität

Thiopental ist hinsichtlich seiner mutagenen Wirkung nur unzureichend untersucht worden. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Kontrollierte Studien mit Tieren sind nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Trübe Lösungen von Thiopental-Natrium dürfen nicht verwendet werden. Lösungen von Succinylcholin oder anderer Substanzen mit saurem pH-Wert sollten nicht mit Thiopental-Lösungen gemischt werden. Jede Erniedrigung des pH-Wertes (Kohlendioxid!) fördert die Bildung der unlöslichen Säure.

Inkompatibilität mit Propanidid in Mischspritze.

Haltbarkeit

Thiopental Inresa darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Re-Sterilisation darf nicht vorgenommen werden.

Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel, weshalb rekonstituierte Lösungen sofort zu verwenden sind. Anfallende Restlösungen sind zu verwerfen.

Lagerhinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Herstellung der Injektionslösung / Infusionslösung

Thiopental Inresa wird als gelblich weisses Pulver geliefert. Die Lösung ist unter Anwendung eines der drei folgenden Lösungsmittel aufzubereiten:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9%, Glukose 5%.

Klinische Konzentrationen, die für die intermittierende i.v. Darreichung gebraucht werden, liegen zwischen 2,0% und 5,0%. Am häufigsten werden Konzentrationen von 2,0% und 2,5% gebraucht. Eine 3,4%- Lösung in Wasser für Injektionszwecke ist isotonisch. Eine wässrige Lösung von weniger als 2,0% kann Hämolyse verursachen. Wasser für Injektionszwecke darf für niedrige Konzentrationen daher nicht verwendet werden.

Extravasale oder intraarterielle Injektionen sind bei Konzentrationen über 2,5% besonders gefährlich.

Für eine Infusion werden Konzentrationen von 0,2% oder 0,4% eingesetzt.

TABELLE 1:  Berechnung für die verschiedenen Konzentrationen

Gewünschte Konzentration

Zu verwendende Mengen

Prozent

mg/ml

Thiopental Inresa in g

Lösungsmittel

in ml

0,2

2,00

0.5

250*

0,4

4,00

0.5

125*

1,0

10,00

0.5

50*

2,0

20,00

0.5

25

2,5

25,00

0,5

20

5,0

50

0,5

10

* Wegen der Möglichkeit einer Hämolyse sollte für diese Konzentrationen kein Wasser als Verdünnungsmittel benutzt werden.

Zulassungsnummer

62'451 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ospedalia ag, Hünenberg.

Stand der Information

April 2014.

Verwendung dieser Informationen

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