Luivac Tabl 28 Stk

Luivac Tabl 28 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis und Haemophilus influenzae.

Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 3 mg Lysat aus mind. je 1× 109 Bakterien der oben beschriebenen Stämme.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades rezidivierender Infektionen der Atemwege.

Aufgrund der klinischen Studien kann Luivac Kindern ab dem vollendeten 3. Lebensjahr verabreicht werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder

Täglich morgens 1 Tablette auf nüchternen Magen mit etwas Wasser einnehmen.

Die Therapie soll vorzugsweise begonnen werden, wenn keine Infektion besteht, kann aber auch im Infekt angefangen werden.

Im Falle einer akuten Infektion kann Luivac eine notwendige Behandlung mit Antibiotika nicht ersetzen. Luivac kann jedoch gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung erfolgt in der Regel über 2 Perioden von jeweils 28 Tagen, wobei eine Einnahmepause von 28 Tagen dazwischen liegt. Zusätzliche Behandlungszyklen können nach einer 28-tägigen Pause erfolgen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile von Luivac,
  • Akute Gastroenteritis, da die Wirksamkeit von Luivac bei einer beschleunigten Darmpassage nicht gesichert ist,
  • Patienten mit Autoimmunkrankheiten, da die Erfahrungen nicht ausreichend sind und mögliche komplexe Interaktionen auftreten können,
  • Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Luivac kann eine im Falle akuter Infektionen notwendige Antibiotikatherapie nicht ersetzen, kann aber gleichzeitig mit Antibiotika eingenommen werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Immunsuppressiva kann jedoch die Wirkung von Luivac theoretisch vermindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Luivac sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Luivac bei Schwangeren. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Fötus gezeigt, aber es existieren keine kontrollierten Studien bei der schwangeren Frau.

Gegen eine Einnahme von Luivac während der Stillzeit bestehen keine Einwände.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es besteht kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr selten: <0.01%; selten: ≥0.01 bis <0.1%, gelegentlich: ≥0.1 bis <1%; häufig: ≥1 bis <10%; sehr häufig: ≥10%.

Gastrointestinale Erkrankungen

Gelegentlich kann es zu Störungen im Magen-Darm-Trakt inclusive Diarrhoen und Bauchschmerzen kommen.

Erkrankungen der Haut- und des subkutanen Gewebes

Gelegentlich wurden Hautreaktionen inkl. Gesichtsödemen beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Arthralgien.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Überdosierung

Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

Umfangreiche toxikologische Untersuchungen am Tier haben keinen Hinweis auf toxische Wirkungen ergeben. Eine Überdosierung erscheint daher unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AX

Die Wirkung von Luivac beruht auf der Stimulation des gemeinsamen schleimhaut-assoziierten Immunsystems. Nach Einnahme der Tabletten kommt es über das antigene «priming» des darmassoziierten Lymphgewebes zu einer Erhöhung der spezifischen Immunität in allen Schleimhautgeweben. Daneben regt Luivac auch verschiedene unspezifische Abwehrmechanismen an.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Antigenstrukturen, die in Luivac enthalten sind, werden durch das Darmepithel absorbiert und den Zellen des darmassoziierten Immunsystems zugängig gemacht. Nach der Verarbeitung der Antigene werden Abwehrmechanismen im gemeinsamen Immunsystem der Mucosa einschliesslich Respirationstrakt induziert.

Präklinische Daten

Folgende Wirkungen auf das spezifische und unspezifische Immunsystem wurden experimentell im Tier belegt:

  • Erhöhung der Zahl an lgA produzierenden Zellen in den Peyer'schen Plaques,
  • Zunahme von sekretorischem lgA im Bereich der Schleimhäute,
  • Zunahme von spezifischem IgA in der Lunge und im Serum,
  • Steigerung der Phagozytoseaktivität,
  • Stimulaton der Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten (speziell T-Helferzellen),
  • Stimulation der Bildung von Zytokinen, wie Gamma-lnterferon (im bronchus-assoziierten lymphatischen Gewebe und in mesenterialen Lymphozyten), Interleukin-2 (in mesenterialen Lymphknoten), Interleukin-5 und lnterleukin-6 (im bronchusassoziierten lymphatischen Gewebe),
  • Minderung der pulmonalen Entzündungsreaktion über eine Reduktion der PMN-Elastase-Konzentration.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

Luivac: 00635 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil.

Stand der Information

September 2014.

Verwendung dieser Informationen

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