Tossamin Sirup 90ml

Tossamin Sirup 90ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus, Noscapinum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Arom.: Saccharinum natricum, Vanillinum, Bergamottae aetheroleum et alia, Color.: E 104, Conserv.: E 200, excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml zuckerfreier Saft enthalten: Codeini phosphas hemihydricus 6,7 mg, Noscapinum 15,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tossamin ist geeignet zur Behandlung jeglicher Art von Husten, welcher nicht mit übermässiger Schleimproduktion verbunden ist.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: morgens und abends, falls erforderlich morgens, mittags und abends, je 2 Dosierlöffel Hustensaft.

Die maximale Tagesdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 50 ml (10 Dosierlöffel).

Kinder von 6–12 Jahren: morgens und abends, falls erforderlich morgens, mittags und abends, je 1 Dosierlöffel Hustensaft.

Die maximale Tagesdosis beträgt für Kinder ab 6 Jahren 25 ml (5 Dosierlöffel).

Kinder von 3–6 Jahren: morgens und abends, falls erforderlich morgens, mittags und abends, je ½ Dosierlöffel Hustensaft.

Kinder von 2–3 Jahren: morgens und abends, falls erforderlich morgens, mittags und abends, je ¼ Dosierlöffel Hustensaft.

Die maximale Tagesdosis beträgt für Kinder von 2–6 Jahren 12,5 ml (2,5 Dosierlöffel).

1 Dosierlöffel entspricht 5 ml Tossamin Hustensaft.

Tossamin Sirup darf bei Kindern bis 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.

Die im Tossamin Hustensaft sichtbaren Schwebeteilchen sind Noscapin-Mikrokapseln. Diese gewährleisten eine gleichmässige Freisetzung des Wirkstoffes.

Nach Abklingen der Wirkung und vor Einnahme einer weiteren Dosis sollten zweckmässigerweise Massnahmen zur Befeuchtung der Schleimhäute getroffen werden. Dazu geeignet sind Dämpfe, Aerosole und/oder warme Getränke (Tee etc.).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf die Wirk- oder Hilfsstoffe.

Schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, insbesondere Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.

Akutes Asthma bronchiale,

nach viszeralchirurgischen Eingriffen,

bei Divertikulitis

bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum,

gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern,

Schwangerschaft und Stillzeit,

Abhängigkeit von Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tossamin und Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich vermindert werden.

Codeinhaltige Präparate können Interaktionen aufweisen mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden kann.

Tossamin Sirup sollte erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für die vorliegende Kombination liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie vor.

Da für Codein ein schwaches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nicht ausgeschlossen ist, und da Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen (Atemdepression) führen kann, ist Tossamin Sirup während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Codein wird in der Muttermilch ausgeschieden. Da Neugeborene gegenüber Opioiden besonders empfindlich sind, könnten sehr hohe Dosen sowie wiederholte Behandlungen mit hohen Dosen während der Stillzeit beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Tossamin Sirup sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tossamin kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch beeinträchtigen, es ist deshalb Vorsicht geboten beim Bedienen von Maschinen und im Strassenverkehr. Dies gilt verstärkt bei zusätzlichem Alkoholgenuss.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Allergische Reaktionen (Urtikaria, Exantheme), Bronchospasmen, sehr selten mit schwerem generalisiertem Verlauf.

Zentralnervensystem

Sedation, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Kopfschmerz, Schwindel, Atemhemmung.

Gastrointestinalsystem

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Drucksteigerung in den Gallenwegen.

Überdosierung

Zeichen einer Überdosierung sind: ZNS-Depression mit Somnolenz, Ataxie, Myosis, Nausea, Erbrechen und Atemdepression.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA20

Wirkungsmechanismus

Tossamin enthält als hustendämpfende Komponenten Codein und Noscapin in der Form von Mikrokapseln.

Pharmakokinetik

Codein: Bei oraler Applikation liegt die Bioverfügbarkeit bei ca. 50% (interindividuelle Schwankungen von 40–70%). Die höchsten Plasmakonzentrationen treten nach ca. 1–1,5 Stunden auf. Codein wird zu 30% an Plasmaeiweisse gebunden. Die Halbwertszeit beträgt bis 4,5 Stunden. Codein passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Mangel ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko von Kumulation. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Codein verlangsamt.

Noscapin: Noscapin wird nach oraler Applikation rasch absorbiert und unterliegt einem starken First-pass-Metabolismus in der Leber. Die Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 30% mit grossen individuellen Schwankungen. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Präklinische Daten

In vitro und in vivo Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential, und Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

Beim Menschen gibt es zudem Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft.

Noscapin hat bei in vitro und in vivo Studien zur Genotoxizität in hohen Konzentrationen resp. Dosen Polyploidien ausgelöst; diese Eigenschaft ist für den Menschen bei therapeutischen Dosen wahrscheinlich von vernachlässigbarer Relevanz. In hohen, für das Muttertier toxischen Dosen hat Noscapin eine embryotoxische Wirkung gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

45115 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juni 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.