Nasacort Allergo Nasenspray 30 Dosen

Nasacort Allergo Nasenspray 30 Dosen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.

Hilfsstoffe: Conservans, Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Treibgasfreies Dosierspray (wässrige Suspension), mit 30 Sprühstössen zur intranasalen Anwendung. 1 Sprühstoss enthält 55 µg Triamcinoloni acetonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der saisonalen Rhinitis einschliesslich Heuschnupfen beim Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Zur Erreichung eines optimalen Therapieerfolges sollte der Patient auf folgende Punkte hingewiesen werden:

Wie alle Glukokortikoide übt Nasacort Allergo keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits innerhalb des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit wird nach 3-4 Tagen erreicht.

Es ist wichtig, Nasacort Allergo regelmässig anzuwenden. Rezeptfrei darf Nasacort Allergo nur für eine Behandlungsdauer von weniger als 3 Monaten abgegeben werden.

Erwachsene: 1-mal täglich, vorzugsweise morgens, 2 Sprühstösse pro Nasenloch (Tagesdosis 220 µg). Bei gutem Ansprechen auf die Behandlung kann die Therapie auf einen Sprühstoss (Tagesdosis 110 µg) morgens jeweils in jedes Nasenloch reduziert werden. Sind die Symptome unter Kontrolle, empfiehlt es sich, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis fortzusetzen.

Anwendung: Vor Gebrauch von Nasacort Allergo die Nase stets sorgfältig schneuzen und das Dosierspray schütteln. Nach Gebrauch des Sprays den Nasenadapter mit einem sauberen Tuch reinigen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nasacort Allergo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lokale unerwünschte Wirkungen im Nasenraum

Epistaxis: In klinischen Studien mit einer Studiendauer von 2-12 Wochen wurde bei mit Nasacort Allergo Nasenspray behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Epistaxis beobachtet (siehe: «Unerwünschte Wirkungen»).

Perforation der Nasenscheidewand: In klinischen Studien trat bei einem Erwachsenen, der mit Nasacort Allergo Nasenspray behandelt wurde, eine Perforation der Nasenscheidewand auf.

Candidosis: In seltenen Fällen traten lokale Infektionen des Nasen- und Rachenraums mit Candida albicans auf. In diesem Fall können eine entsprechende lokale oder systemische Behandlung und das Absetzen des Nasacort Allergo Nasensprays angezeigt sein. Daher müssen Patienten, die das Medikament mehrere Monate oder länger anwenden, regelmässig auf Candidosis oder sonstige Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf die Nasenschleimhaut untersucht werden.

Schlechte Wundheilung: Aufgrund des inhibierenden Effekts von Kortikoiden auf die Wundheilung sollte Nasacort Allergo bei Geschwüren des Nasenseptums sowie nach Operationen oder Verletzungen des Nasenraums erst nach vollständig abgeschlossener Wundheilung angewendet werden.

Glaukom und Katarakt

Intranasal verabreichte und inhalierte Kortikoide können zur Entstehung eines Glaukoms und/ oder eines Katarakts führen. Daher ist es angezeigt, Patienten mit Sehveränderungen oder vorausgegangenem erhöhten Augeninnendruck, Glaukom und/ oder Katarakt, engmaschig zu überwachen.

Immunsuppression:

Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, können z.B. Windpocken- und Masernerkrankungen einen schwereren Verlauf bzw. einen letalen Ausgang aufweisen. Personen, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben oder nicht ausreichend dagegen immunisiert sind, müssen besondere Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung einer Exposition ergreifen. Es ist unbekannt, inwiefern sich die Dosis, die Verabreichungsart und -dauer von Kortikoiden auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken. Die Auswirkung auf das Risiko der zugrundeliegenden Erkrankung und/ oder einer vorausgegangenen Kortikoidtherapie ist unbekannt. Bei einer Windpocken-Exposition ist u. U. eine Prophylaxe durch die Verabreichung von Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt. Bei einer Masern-Exposition kann eine Prophylaxe mit polyvalenten Immunglobulinen (Ig) erforderlich sein. Sollte die Windpockenerkrankung ausbrechen, kann eine Behandlung mit antiviralen Medikamenten erfolgen.

Aufgrund einer möglichen Verschlimmerung der Erkrankung sollten Kortikosteroide bei Patienten mit aktiven oder chronischen tuberkulösen Atemwegserkrankungen, unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder Bakterieninfektionen, systemischen viralen, parasitären oder Herpes-simplex-Infektionen des Auges nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

Hyperadrenokortizismus und Nebennierensuppression: Die intranasale Anwendung von Steroiden in einer über der empfohlenen Dosis liegenden Menge oder der empfohlenen Dosis bei prädisponierten Personen kann zu systemischen unerwünschten Wirkungen wie Hyperadrenokortizismus und Nebennierensuppression führen. In diesem Fall sollte Nasacort Allergo entsprechend den Empfehlungen zur Beendigung oraler Kortikoidtherapien langsam ausgeschlichen werden. Beim Ersatz eines systemischen Kortikoids durch ein lokal wirkendes Kortikoid können Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten. Des Weiteren kann es bei einigen Patienten zu Kortikoid-Entzugserscheinungen wie Gelenk- und/ oder Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit und Depressionen kommen. Patienten mit vorausgegangener langandauernder systemischer Kortikoidbehandlung müssen beim Wechsel zu lokal wirkenden Kortikoiden aufgrund des möglichen Auftretens einer akuten Nebenniereninsuffizienz als Stressreaktion engmaschig überwacht werden. Bei unter Asthma leidenden oder aufgrund anderer klinischer Symptome langfristig mit Kortikoiden behandelten Patienten kann eine schnelle Verringerung der Kortikoiddosis zu einer starken Symptomverschlimmerung führen.

Wachstum

Die Einnahme von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstumsstörungen führen. Es sind keine Daten über Jugendliche und junge Erwachsene verfügbar.

Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikoide wie Nasacort Allergo zu minimieren, ist die Dosis bei jedem Patienten so zu titrieren, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, mit der die Symptome wirksam kontrolliert werden können (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wie bei anderen Kortikosteroiden wurden im Tierversuch nach Verabreichung hoher Dosen unerwünschte teratogene und embryotoxische Wirkungen beobachtet. Bisher liegen keine kontrollierten Humanstudien vor. Obwohl aufgrund der intranasalen Anwendungsweise nur eine minimale systemische Wirkung beobachtet werden kann, darf Nasacort Allergo im Falle einer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt. Nasacort Allergo darf deshalb während der Stillzeit nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Man darf davon ausgehen, dass sich Nasacort Allergo nicht auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen auswirkt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Organ und Häufigkeit entsprechend folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (>10%), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen betrafen die Schleimhäute des Nasenrachenraums.

Bei Erwachsenen und Kindern von über 6 Jahren traten folgende unerwünschte Wirkungen am häufigsten auf:

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Häufig: Nasenbluten, Husten, Bronchitis, Dyspepsie.

Infektionen und Infestationen

Häufig: Rhinitis, Pharyngitis, Grippesyndrom.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Zahnprobleme.

Marktüberwachung

Seit Lancierung von Nasacort Allergo wurden die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit allerdings aufgrund der spontanen Natur dieser Berichte unbekannt ist: gereizte und ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geruchs- und Geschmackssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Dyspnoe, gesenkter Kortisolspiegel im Blut, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit.

Wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden traten in seltenen Fällen Nasenseptumperforationen auf.

Lokal verabreichte Kortikoide sind gegenüber oralen Steroidpräparaten zu bevorzugen, da sie weniger unerwünschte systemische Wirkungen aufweisen.

Überdosierung

Aufgrund der Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffes ist das Risiko erheblicher Überdosierungen wie bei anderen nasal applizierten Kortikosteroiden gering. Ebensowenig werden unerwünschte systemische Wirkungen nach nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhaltes beobachtet. Bei versehentlicher oraler Einnahme grösserer Mengen sind leichte gastrointestinale Beschwerden möglich.

Durch die chronische Verabreichung übermässiger Dosen könnte es zu sichtbaren unerwünschten systemischen Wirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierensuppression kommen. Falls derartige Veränderungen auftreten, sollte die Behandlung mit Nasacort Allergo gemäss den bekannten Verfahren zum Abbruch einer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden ausgeschlichen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD11

Wirkungsmechanismus

Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, das im Tierversuch gegenüber Prednison eine etwa achtmal stärkere Wirksamkeit bei Entzündungen zeigt.

Obwohl der genaue antiallergische Wirkungsmechanismus nicht bekannt ist, haben Kortikosteroide eine nachweislich breite Wirkung auf zahlreiche an Entzündungen beteiligte Zellarten (Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (Histamin, Eicosanoide, Leukotriene, Zytokine).

Pharmakodynamik

Um festzustellen, ob bei der Wirkung von Nasacort Allergo Nasenspray gegen die Symptome der allergischen Rhinitis systemische Absorption eine Rolle spielt, wurde eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 297 Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, in der Nasacort Allergo, oral verabreichtes Triamcinolonacetonid und Placebo miteinander verglichen wurden. Diese Studie hat gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Nasacort Allergo auf der lokalen Wirkung des Triamcinolonacetonids beruht.

Nebennierenfunktion

Zur Beurteilung der Auswirkungen einer systemischen Absorption auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HHN-Achse) wurde eine klinische Studie bei Erwachsenen durchgeführt. Bei dieser Studie an Erwachsenen wurde 42 Tage lang die tägliche Gabe von 220 µg Nasacort Allergo, 440 µg Nasacort Allergo, 10 mg Prednison oder Placebo verglichen. Das Ergebnis des sechsstündigen ACTH-Stimulationstests mit 250 µg Cosyntropin hat gezeigt, dass sowohl die Verabreichung von 220 µg als auch von 440 µg Nasacort Allergo im Vergleich zum Placebo keine signifikante Wirkung auf die HHN-Achse hatte. Bei den oral verabreichten 10 mg Prednison fiel die Reaktion auf das ACTH hingegen signifikant geringer aus.

Klinische Wirksamkeit

Seine antiallergische und antiphlogistische Wirkung lindert typische Heuschnupfensymptome wie Juckreiz, Niesen, Sekretbildung, Nasenausfluss und insbesondere auch eine verstopfte Nase.

Nasacort Allergo übt keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits im Laufe des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit ist nach 3 bis 4 Tagen zu erwarten. Bei vorzeitigem Absetzen von Nasacort Allergo kann es einige Tage dauern, bis wieder Symptome auftreten.

In Dosierungen bis 440 µg täglich wurden bei Erwachsenen keine unerwünschten systemischen Wirkungen wie etwa eine Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet.

Pharmakokinetik

Ausgehend von einer intravenösen Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Phosphorsäureester bei Erwachsenen wurden eine Halbwertszeit des Triamcinolonacetonids von 88 Minuten, ein Verteilungsvolumen (DV) von 99,5 l (SD ± 27,5) und eine Clearance von 45,2 l/Std. (SD ± 9,1) ermittelt. Die physikalische Halbwertszeit von Kortikosteroiden korreliert kaum mit ihrer biologischen Halbwertszeit.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasacort Allergo Nasenspray wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Nasacort Allergo sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0--Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.

Bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit allergischer Rhinitis wurde nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 110 µg oder 220 µg Nasacort Allergo Dosisproportionalität nachgewiesen. Bei einer Dosis von 440 µg war der Anstieg von Cmax und AUC0-∞  im Vergleich zur Dosis von 110 µg und 220 µg nicht dosisproportional.

In Tierversuchen an Ratten und Hunden wurden drei Metaboliten von Triamcinolonacetonid identifiziert. Dabei handelt es sich um 6β-Hydroxytriamcinolonacetonid, 21-Carboxytriamcinolonacetonid und 21-Carboxy-6 β-Hydroxytriamcinolonacetonid. Diese drei Metaboliten sind deutlich weniger aktiv als die Ausgangssubstanz durch (a) die Abhängigkeit der antiinflammatorischen Wirkung von einer 21-Hydroxylgruppe, (b) eine Verringerung der Aktivität nach 6-Hydroxylierung und (c) die deutlich verbesserte Wasserlöslichkeit, welche zu einer schnellen Elimination beiträgt. Anscheinend bestehen keine Metabolitenunterschiede zwischen verschiedenen Gattungen. Es wurden keine Metabolisierungsunterschiede im Zusammenhang mit der Verabreichungsform festgestellt.

Präklinische Daten

Im Rahmen klinischer Studien wurden ausschliesslich Wirkungen beobachtet, wie sie für Glukokortikoide typisch sind.

Wie andere Kortikosteroide erzeugt Triamcinolonacetonid im Tierversuch eine teratogene Wirkung, die sich (bei Ratte und Kaninchen) in einer Gaumenspalte und/oder einem Wasserkopf sowie Missbildungen des axialen Skeletts äussert. Andere teratogene Wirkungen wie z.B. Missbildungen des zentralen Nervensystems und des Schädels wurden bei Primaten beobachtet.

Bei In-vitro-Untersuchungen trat kein Mutagenitätsrisiko zutage. Studien an Nagetieren belegen die fehlende Karzinogenität einer Behandlung mit Triamcinolonacetonid.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Nasacort Allergo Dosierspray darf nach 30 Sprühstössen bzw. 1 Monat nach dem Anbrechen nicht mehr verwendet werden. Flüssigkeitsreste dürfen nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

61855 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

September 2014.

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