At 10 Loes 30 Ml

At 10 Loes 30 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dihydrotachysterolum.

Hilfsstoffe: Erdnussöl.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml (26 Tropfen) enthält 1 mg Dihydrotachysterol in öliger Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Nebenschilddrüseninsuffizienz, Pseudohypoparathyreoidismus.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis muss individuell anhand der Serumcalciumwerte ermittelt werden. Therapieziel sind Werte im unteren Normbereich; eine Überschreitung des mittleren Normwertes erfordert bereits eine Dosisreduktion. Auch während der Therapie ist eine regelmässige Kontrolle der Serumcalciumspiegel notwendig.

Die durchschnittliche Dosierung beträgt 0,5–1,5 mg Dihydrotachysterol pro Tag, entsprechend 13–39 Tropfen.

Pseudohypoparathyreoidismus, chronische Nebenschilddrüseninsuffizienz

Der relativ seltene Pseudohypoparathyreoidismus bedarf einer lebenslangen, sorgfältig kontrollierten Substitution, wie bei der chronischen Nebenschilddrüseninsuffizienz, um Sekundärerscheinungen der Hypocalcämie zu verhindern.

Art der Einnahme

A.T. 10 kann sowohl nach den Mahlzeiten als auch nüchtern eingenommen werden, am besten mit heisser Flüssigkeit (Tee, Kaffee). Grössere A.T. 10-Dosen werden zweckmässigerweise ins Essen gemischt. Bei der Tropfenentnahme ist die Flasche senkrecht zu halten, um eine gleichbleibende Lösungsmenge sicherzustellen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei sehr empfindlichen Patienten kann eine Verschlechterung des allgemeinen Befindens auftreten. Dieses Stadium lässt sich meist leicht überwinden, wenn die Therapie mit kleinsten Dosen (1 Tropfen täglich) eingeleitet und dann allmählich gesteigert wird. Bei zusätzlicher Gabe von Calciumsalzen per os können die A.T. 10-Dosen meist kleiner gehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von A.T. 10 Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dihydrotachysterol oder dem Hilfsstoff Erdnussöl, bei bekannter Erdnussallergie,

Hypercalcämie,

Vitamin-D-Überdosierung,

A.T. 10 ist nicht angezeigt für die Behandlung der normocalcämischen Tetanie (Hyperventilationstetanie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Dauertherapie mit A.T. 10 darf nur eingeleitet werden, wenn die Diagnose durch entsprechende Laboruntersuchungen gesichert ist. Es ist daher vor allem zu prüfen, ob eine hypocalcämische Tetanie bei Hypoparathyreoidismus vorliegt. Bei der sehr häufigen normocalcämischen Tetanie (Hyperventilationstetanie) ist die Anwendung von A.T. 10 nicht angezeigt. Eine Hypocalcämie liegt vor, wenn die Serumcalciumwerte bei normalem Serumeiweiss unter 8,5 mg/100 ml bzw. unter 4,25 mval/l liegen. Die A.T. 10-Dosis muss unter regelmässiger Kontrolle (anfangs wöchentlich) der Serumcalciumwerte individuell am Patienten eingestellt werden. Dabei ist zu beachten, dass der Serumcalciumspiegel im unteren Normbereich liegen sollte (Gefahr der Hypercalcurie). Nach Erreichen der gewünschten Serumcalciumwerte können Kontrollbestimmungen in zunehmend grösseren Intervallen erfolgen, schliesslich nur noch in viertel- bis halbjährlichen Abständen.

Eine unkontrollierte Darreichung hoher A.T. 10-Dosen ist mit dem Risiko einer Überdosierung mit Hypercalcämie verbunden. Diese äussert sich u.a. durch Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Gesichtsblässe, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Durstgefühl. In diesem Fall ist die Dosis zu vermindern oder die A.T. 10-Gabe für 2–3 Tage zu unterbrechen. Eine langfristige Hypercalcämie kann zu Nierenschädigungen oder zu Verkalkungen in Weichteilgeweben führen.

Mit zunehmendem Alter ist besonders bei der Dauertherapie eine Reduzierung der A.T. 10-Dosis erforderlich.

Bei Nierenstein-Anamnese sind häufigere Serumcalciumkontrollen erforderlich.

Wenn während der Schwangerschaft oder der Stillzeit A.T. 10 angewendet werden sollte, so sind engmaschige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorzunehmen.

Die Anwendung und Sicherheit von A.T. 10, Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Enzyminduzierende Arzneimittel wie z.B. Phenobarbital oder Antiepileptika können die Wirkung von A.T. 10 vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von A.T. 10 und Thiaziden kann eine Hypercalcämie auftreten.

Eine kombinierte Anwendung von A.T. 10 und Vitamin D bzw. dessen Metaboliten, ist wegen des ähnlichen Wirkungsprinzips zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen vor. Obwohl die Möglichkeit einer Schädigung des Embryos/Fötus als wenig wahrscheinlich erscheint, soll das Präparat während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn A.T. 10 während der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet wird, so sind engmaschige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorzunehmen.

Stillzeit

Der Übergang der Substanz in die Plazenta und in die Muttermilch ist nicht untersucht. Eine Analogie zu Vitamin-D-Metaboliten ist anzunehmen. Bei Anwendung des Präparates während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Besonders in Fällen von Überdosierung mit A.T. 10 besteht das Risiko einer Hypercalcämie. Diese äussert sich u.a. durch Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Gesichtsblässe, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Durstgefühl. In diesem Fall ist die Dosis zu vermindern oder die A.T. 10-Gabe für 2–3 Tage zu unterbrechen. Eine langfristige Hypercalcämie kann zu Nierenschädigungen oder zu Verkalkungen in Weichteilgeweben führen.

Erdnussöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Für dieses Produkt gibt es keine vergleichenden klinischen Untersuchungen, aufgrund derer die Häufigkeit von Nebenwirkungen ermittelt werden kann.

Die zu den Nebenwirkungen nachfolgend zugeordneten Häufigkeitskategorien sind also Schätzungen aufgrund von Spontanmeldungen und Postmarketing-Daten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10); «Häufig» (≥1/100 bis <1/10); «Gelegentlich» (≥1/1,000 bis ≤1/100); «Selten» (≥1/10'000 bis ≤1/1'000); «Sehr selten» (<1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypercalcämie, verminderter Appetit.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen.

Gefässerkrankungen

Nicht bekannt: Blässe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenschädigung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Durst, Calcinose.

Untersuchungen

Selten (insbesondere bei Überdosierung) Hypercalcämie.

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung können die unerwünschten Wirkungen auftreten, welche im entsprechenden Kapitel aufgeführt sind.

Massnahmen

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Eine Hypercalcämie kann akut lebensbedrohlich sein und auch nach Absetzen von A.T. 10 über Wochen persistieren. Zur Behandlung einer Hypercalcämie eignen sich forcierte Diurese mit einem Schleifen-Diuretikum, calciumfreie Ernährung, Corticosteroide und Calcitonin. Als frühe Zeichen einer Überdosierung treten radiologisch erfassbare Veränderungen an den Knochen und charakteristische Kalzifikationen in den Nieren schon vor der klinischen Manifestation auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC02

Wirkungsmechanismus

A.T. 10 zeigt eine ähnliche Wirkung wie das für den Calciumstoffwechsel wichtige Parathormon der Nebenschilddrüsen. Bei verminderter oder fehlender Parathormon-Sekretion (Hypoparathyreoidismus) kommt es zu einer Verminderung des Blutcalciumspiegels (Hypocalcämie) und dadurch zur Steigerung der neuromuskulären Erregbarkeit (tetanisches Syndrom).

A.T. 10 ist ein 5,6-trans-Analog des Vitamin D. Durch seine stereochemische Konfiguration ist Dihydrotachysterol wirksam, ohne dass es in Anwesenheit von Parathormon im Nierengewebe aktiviert werden muss. Es erhöht die Blutcalciumwerte durch Mobilisierung von Calcium aus dem Knochen und durch Steigerung der intestinalen Calciumresorption. Ausserdem wird Phosphat verstärkt ausgeschieden.

A.T. 10 ist für die Dauertherapie eines Hypoparathyreoidismus geeignet.

Pharmakokinetik

In Analogie zu 5,6-trans-Analogen des Vitamin D3 wird davon ausgegangen, dass A.T. 10 nach oraler Applikation im Dünndarm resorbiert und in der Leber hydroxyliert wird. Maximale Plasmakonzentrationen von 32 µg/l werden 6 Stunden nach Gabe von 1 mg erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 10,5–13 Stunden.

Nach einmaliger oraler Gabe wird der maximale Serumcalciumspiegel im Laufe von ca. 1 Woche beobachtet; der Effekt hält bis zu ca. 4 Wochen an.

Bei Dauertherapie wurde in einem gewissen Dosisbereich eine lineare Korrelation zwischen der Höhe der Tagesdosis und der Plasmakonzentration beobachtet. Bei Behandlung mit 1 mg pro Tag über 5 Monate waren die Calciumplasmakonzentrationen im Therapieverlauf recht konstant.

Dihydrotachysterol wird im Organismus geringer gespeichert als Vitamin D und neigt deshalb auch weniger zur Kumulation.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Bei akuter Überdosierung führt Dihydrotachysterol – ebenso wie hohe intravenöse Calciumdosen – zu Mattigkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Kreislaufstörungen, Magenbluten, Lähmungserscheinungen, Nierenerkrankungen, Kalzifikationen und schliesslich zum Tod der Versuchstiere.

Chronische Toxizität

Chronische Verabreichung hoher Dosen von Dihydrotachysterol führt zu Nierenschädigung mit Auftreten von Erythrozyten und Eiweiss im Harn sowie Bildung von Calciumsalzkristallen und Konkrementen in der Niere. Die Calciumverluste haben eine beträchtliche Verarmung des Skeletts an Mineralstoffen zur Folge; orale Calciumzufuhr wirkt dem zwar entgegen, lässt aber andererseits die Kalzifikationen in der Niere rascher auftreten und stärker werden.

Bei langdauernder Hyperkalzämie kann es auch zur Einlagerung von Calcium in anderen Organsystemen kommen, z.B. in die Wand des Magen-Darm-Kanals, in die Lunge, in das interstitielle Bindegewebe des Herzmuskels und in die Gefässwand.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Angaben.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nach Anbruch der Packung ist die Lösung bei Raumtemperatur 60 Tage haltbar.

Da die Lösung bei niedrigen Temperaturen zu zähflüssig ist, um tropffähig zu sein, muss die Flasche einige Stunden vor dem ersten Gebrauch aus dem Kühlschrank entnommen werden. Sie kann für die Dauer der weiteren Verwendung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

14825 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano.

Stand der Information

August 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.