Resonium A Plv 450 G

Resonium A Plv 450 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sulfoniertes Kopolymer von Styrol-Divinylbenzol quervernetzt, Natrium-Form.

Hilfsstoffe: Natrium, Saccharin, Vanillin und andere.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Resonium A enthält 100 mg Natrium, Saccharin, Vanillin und Hilfsstoffe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Resonium A ist indiziert

  • bei Kaliumintoxikationen
  • bei Hyperkaliämie infolge Anurie oder hochgradiger Oligurie (im Allgemeinen infolge akuter oder chronischer Niereninsuffizienz)
  • nach Fehlgeburt, schwieriger und komplizierter Entbindung
  • bei unverträglicher Bluttransfusion
  • beim Crush-Syndrom (ausgedehnte Muskelquetschung)
  • nach Prostatektomie
  • nach ausgedehnten Verbrennungen
  • bei Patienten im Schock
  • bei bestimmten Fällen von Glomerulonephritis und Pyelonephritis.

Bei Dialyse-Patienten kann ein Kalium-Anstieg im Intervall zwischen den Sitzungen behandelt werden.

Resonium A ist indiziert, wenn eine Erhöhung des Natrium-Spiegels nicht stört oder sogar erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung soll individuell und aufgrund einer täglichen Kontrolle des Serum-Kaliums festgelegt werden. Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:

Erwachsene:

Oral: 3-4mal täglich je 15 g (1 Messlöffel oder ca. 5 gestrichene Teelöffel)

Rektal: 1-2mal täglich je 30 g (2 Messlöffel oder ca. 10 gestrichene Teelöffel)

Kinder:

0,5-1 g/kg Körpergewicht pro Tag in mehreren Einzeldosen

Zubereitung der Suspension:

Resonium A darf nicht (weder oral noch rektal) als Suspension mit Sorbitol-Lösung verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Pulver zunächst mit kleiner Menge Wasser glattrühren, dann die nachfolgend angegebene Flüssigkeitsmenge zusetzen und gut durchmischen.

Orale Applikation:

Zur oralen Verabreichung gibt man 15 g Resonium A als Suspension in 100 ml Wasser. Zur Geschmacksverbesserung kann etwas Honig oder Sirup zugesetzt werden, jedoch keine Fruchtsäfte.

Resonium A kann auch mittels Magensonde verabreicht werden.

Rektale Applikation:

Zur Applikation als Klysma werden 30 g Resonium A in 150-250 ml Flüssigkeit (Wasser oder 10%ige wässrige Glukoselösung oder 1%ige wässrige Methylzelluloselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll das Klysma möglichst lange zurückhalten. Die optimale Verweildauer ist 4-10 Stunden. Ist dies nicht möglich, wird das Klysma mit der gleichen Wirkstoffmenge entsprechend oft wiederholt. Um den Ionenaustauscher zu entfernen, macht man eine Darmspülung mit ca. 2 Liter lauwarmem Wasser.

Die orale Verabreichung ist stärker wirksam, während die rektale Verabreichung schneller wirkt. Bei sehr hohem Kalium-Spiegel kann im Notfall die orale Gabe (15 g Resonium A) mit der rektalen Applikation (30 g Resonium A) kombiniert werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem täglich zu bestimmenden Serum-Kalium. Sobald dieses ca. 5 mmol/l erreicht oder unterschreitet, wird die Behandlung unterbrochen.

Kontraindikationen

Resonium A ist kontraindiziert bei:

  • Hypernatriämie
  • ausgeprägter Natriumretention
  • Kaliämie unter 5 mmol/l
  • Darmverschluss
  • früherer Überempfindlichkeit gegenüber Polystyrolsulfonatharz
  • Natriumpolystyrolsulfonat darf Neugeborenen nicht oral verabreicht werden und ist bei Neugeborenen mit (postoperativ oder medikamenteninduziert) verringerter Darmmotilität kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Entsprechend seinen pharmakologischen Wirkungen kann das Resin in Resonium A eine Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie und diesbezügliche Erscheinungen hervorrufen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Da das Harz auch Kalzium- und Magnesiumionen bindet, kann eine Hypomagnesiämie und/oder Hypokalzämie auftreten. Die Patienten müssen folglich überwacht werden, um eine Elektrolytstörung zu erkennen.

Als Vorbeugung gegen Hypokalzämie (Serum-Kalzium unter 2,3 mmol/l = 9 mg/dl) sind bei Anwendung von Resonium A Messungen des Serum-Kalziums während mehrerer Tage erforderlich. Eventuell muss Kalzium substituiert werden. Ist keine Kalziumsubstitution vorgesehen, so ersetzt man mit Vorteil Resonium A durch ein Kalziumionen-haltiges Resin. Im umgekehrten Fall, wenn während der Behandlung mit einem Kalziumionen-haltigen Resin eine Hyperkalzämie auftritt, kann dieses durch Resonium A ersetzt werden.

Da beim Austauschvorgang Natrium freigesetzt wird, kann es bei chronischer oder akuter Niereninsuffizienz zu Herzversagen, Ödembildung und schwerer Hypertonie kommen. Daher sind die Serumelektrolyte, insbesondere der Natriumspiegel, täglich zu kontrollieren. Bei einem Natriumspiegel über 147 mmol/l (340 mg/dl) kann ein kalziumhaltiger Kationenaustauscher vorzuziehen sein.

Eine genaue Bilanz der Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung ist vor allem bei Patienten angezeigt, die aus irgendeinem Grund zur Flüssigkeitsretention prädisponiert sind. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit akutem oder drohendem Herzversagen geboten.

Zur Vermeidung einer Hypokaliämie ist während der Dauer der Behandlung, besonders bei digitalisierten Patienten (siehe auch «Interaktionen») täglich der Serum-Kalium-Spiegel zu messen. Sobald er unter 5 mmol/l fällt, muss man das Präparat absetzen. Bei stark erhöhtem Blutdruck ist Vorsicht geboten. Für die Dauer der Behandlung mit Resonium A empfiehlt sich eine hyperkalorische, aber kaliumarme Diät.

Bei Vorliegen einer klinisch relevanten Obstipation ist die Behandlung mit Resonium A bis zur Wiederkehr der normalen Darmmotilität abzusetzen. Laxativa auf Magnesiumbasis dürfen nicht verwendet werden (siehe auch «Interaktionen»).

Bei Patienten, die mit Polystyrolsulfonat behandelt werden, und besonders bei Patienten, die Sorbitol erhalten, kann es zu einer gastrointestinalen Stenose, einer intestinalen Ischämie und entsprechenden Komplikationen (Nekrose und Perforation) kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Sorbitol mit Polystyrolsulfonat (ob oral oder rektal) ist daher nicht angezeigt (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Während der Einnahme von Resonium A muss der Patient eine korrekte Haltung einnehmen, um zu verhindern, dass es durch Aspiration zu bronchopulmonalen Komplikationen kommt (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Erbrechen kann man die rektale Verabreichungsform versuchen. Ionenaustauschharze können bei oraler Gabe wegen ihrer Tendenz zu Agglutination eine Obstipation hervorrufen.

Wegen des Risikos gastrointestinaler Konkremente nach oraler Gabe darf Natriumpolystyrolsulfonat Neugeborenen nicht oral verabreicht werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Bei Kindern verlangt die rektale Verabreichung besondere Aufmerksamkeit, da bei übermässiger Dosierung oder nicht korrekter Verdünnung das Risiko eines Kunstharzeinschlusses besteht.

Wegen des Risikos einer Blutung im Verdauungstrakt oder einer Kolonnekrose ist bei Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht besondere Vorsicht geboten.

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

Sorbitol (rektal oder oral): Aufgrund gemeldeter Fälle von Darmnekrose und anderen schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen mit möglicherweise letalem Ausgang ist die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Natriumpolystyrolsulfonat kontraindiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Anwendung mit Vorsicht

Kationenspender: Sie können die kaliumbindende Wirksamkeit des Harzes verringern.

Antazida mit Freisetzung nicht resorbierbarer Kationen, Laxanzien: Eine systemische Alkalose wurde nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Antazida, die nicht-resorbierbare Kationen freisetzen, oder Laxanzien (Magnesiumhydroxid oder Aluminiumkarbonat) berichtet.

Aluminiumhydroxid: Bei Kombination von Resonium A mit Aluminiumhydroxid kam es zu Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid.

Digitalispräparate: Kaliumionen verringern die Kontraktilität des Myokards und antagonisieren deshalb Digitalispräparate, welche ihrerseits die Kontraktilität des Myokards steigern. Wenn der Kaliumspiegel bei digitalisierten Patienten sinkt, wird die Wirkung der Digitalispräparate verstärkt und es kann zur Digitalisintoxikation kommen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Lithium: eine verminderte Lithiumresorption ist möglich.

Thyroxin: eine verminderte Resorption von Thyroxin ist möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben kein Risiko für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen.

Natriumpolystyrolsulfonat wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Resonium A hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natrium- oder Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie.

Es liegen Berichte über Fälle von Hypomagnesiämie vor.

Allgemeine Störungen

Ödeme im Zusammenhang mit Natrium- und Wasserretention.

Funktionsstörungen der Gefässe

Hypertonie im Zusammenhang mit Natrium- und Wasserretention.

Funktionsstörungen des Herzens

Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Natrium- und Wasserretention.

Gastrointestinale Störungen

Magenreizung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, gelegentliches Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö.

Fäkulom, Bezoar.

Kot-Eindickung (Fäkulom) nach rektaler Verabreichung vor allem an Kinder und steinartige Inkrustierung im Magen-Darm-Kanal (Bezoar) nach oraler Verabreichung wurden ebenso berichtet wie gastrointestinale Stenosen.

Dies könnte durch eine Begleiterkrankung oder die ungenügende Verdünnung von Resonium A bedingt sein.

Nach oraler Gabe hat man Fälle von gastrointestinaler Ischämie, ischämischer Colitis, Ulzeration oder Nekrose des Gastrointestinaltrakts beobachtet, die zu Darmperforation mit möglicherweise letalem Ausgang führen können.

Die Mehrzahl der Fälle traten bei gleichzeitiger (oraler oder rektaler) Verabreichung von Sorbitol auf (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Inhalation von Resonium-A-Partikeln in die Bronchien (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Infektionen

Bronchitis, Bronchopneumonie infolge Inhalation von Resonium-A-Partikeln.

Überdosierung

Die Überdosierung von Resonium A kann zu Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypernatriämie führen.

Hypokaliämie

Diese Veränderung der biochemischen Parameter kann folgende Befunde und Symptome einer Hypokaliämie hervorrufen: Reizbarkeit, verlangsamtes Denken, Muskelschwäche, Hyperreflexie und eventuell manifeste Lähmung. Eine gravierende Folge dieser Entwicklung ist die Apnoe. Hypokaliämie kann mit elektrokardiographischen Veränderungen einhergehen.

Hypokalzämie:

Eine Herzrhythmusstörung oder hypokalzämische Tetanie sind möglich. Es sind geeignete Massnahmen erforderlich, um Elektrolytstörungen zu korrigieren (Serumspiegel von Kalium, Kalzium und Natrium), und das Resin muss mit Laxativa oder abführenden Einläufen aus dem Verdauungstrakt eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AE1

Resonium A, ein beiges Pulver, ist ein fein gemahlenes Kunstharz, das als Kationenaustauscher therapeutisch eingesetzt wird. Oral oder rektal verabreicht bindet das Kunstharz im Darm Kalium- im Austausch gegen Natrium-Ionen.

Resonium A ist zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Patienten indiziert, bei denen eine zusätzliche Natriumzufuhr nicht kontraindiziert ist.

Die theoretische Austauscher-Kapazität beträgt etwa 3,1 mmol Kalium pro Gramm Resonium A, d.h. 1 g Resin bindet ca. 110-135 mg Kalium.

In der Praxis wird nur ungefähr ein Drittel der Austauschkapazität durch Kalium-Ionen besetzt wird. Die übrigen Bindungsstellen werden von Ammonium-, Natrium-, Magnesium- und anderen Ionen eingenommen.

Pharmakokinetik

Resonium A tauscht Kalium- gegen Natriumionen aus.

Der Kalium-Austausch geschieht im Wesentlichen im Dickdarm, in welchen bei Patienten mit Hyperkaliämie der grösste Teil des Kaliums abgesondert wird. Ohne das Austauscherharz würde der grösste Teil der Kalium-Ionen rückresorbiert. Das mit Kalium beladene Kunstharz wird vollständig mit dem Stuhl ausgeschieden.

Natriumpolystyrolsulfonat wird vom Darm nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Es stehen keine relevanten präklinischen Daten zur Verfügung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Dieses Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise zur Lagerung

Resonium A vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.

Die Resonium A-Suspension muss jeweils frisch zubereitet und darf höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

33379 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

April 2014.

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