Psychopax Tropfen 20 Ml

Psychopax Tropfen 20 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diazepamum.

Hilfsstoffe: Ethanolum, Propylenglycolum, Saccharinum, Aromatica.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Diazepamum 12,5 mg, Excip. ad solut. pro 1 ml

3 Tropfen enthalten 1 mg Diazepamum, 1 ml entspricht 37,5 Tropfen.

Enthält 38 Vol.-% Alkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Angst- und Spannungszustände, psychische Unruhe, emotionelle Erregung.

Psychosomatische Krankheiten oder vegetative Dystonie, die mit Angst und Spannungszuständen einhergehen.

Angst- und spannungsbedingte Schlafstörungen, insbesondere Einschlafstörungen.

Als Adjuvans bei der Behandlung von Muskelspasmen, Verspannungen der Skelettmuskulatur.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Mit Psychopax-Tropfen können Dosierung und Dauer der Anwendung an das individuelle Ansprechen und die Schwere der Krankheit besonders gut angepasst werden.

Bei ambulanter Behandlung beträgt die Durchschnittsdosis 3× täglich 2 mg (= 3× täglich 6 Tropfen) bzw. 3× täglich 5 mg (= 3× täglich 15 Tropfen). Bei Schlafstörungen und zur Schlafeinleitung empfehlen sich Einzeldosen von 5 bis 20 mg abends (= 15–60 Tropfen).

Bei stationärer Behandlung von schweren Zustandsbildern, motorischen Erregungszuständen etc. kann die Tagesdosis bis auf 30 bis 60 mg gesteigert werden (= 90–180 Tropfen). Die individuelle Toleranz für Psychopax-Tropfen kann unterschiedlich sein.

Bei Absetzen nach Langzeittherapie und hohen Dosen soll die Dosis wegen der Gefahr einer Entzugssymptomatik schrittweise reduziert werden.

Ältere und geschwächte Personen sowie solche mit Leber- oder Nierenerkrankungen benötigen geringere Mengen. Es wird mit der Hälfte der üblichen Dosierung begonnen. 3 Tropfen Lösung entsprechen ca. 1 mg Diazepam.

Die Dauer der Therapie sollte zeitlich beschränkt sein. Bei akuten Störungen sollte sie einige Tage betragen, bei chronischen Störungen sollte nach 2–4 Wochen geklärt werden, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Die Tropfen können auf einem Stück Zucker oder in Wasser, Tee und dergleichen gelöst eingenommen werden.

Diazepam ist nur für symptomatische Therapie geeignet und soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie notwendig angewendet werden. Bei kontinuierlicher Anwendung von Diazepam sollte spätestens nach 4 Wochen der Versuch unternommen werden zu diskontinuierlicher Anwendung überzugehen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Psychopax ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Benzodiazepine) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei schwerer respiratorischer Insuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, Schlaf-Apnoe-Syndrom, Myasthenia gravis sowie Abhängigkeit von anderen Mitteln, einschliesslich Alkohol. Eine Ausnahme zum letztgenannten Fall bildet die Behandlung akuter Entzugserscheinungen.

Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Störungen empfohlen. Zur Behandlung einer Depression oder von Angstzuständen bei Depression sollten Benzodiazepine nicht angewendet werden, da solche Patienten suizidgefährdet sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei älteren und bei schwerkranken Patienten sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz geboten, da bei diesen Patienten über Apnoe oder Herzstillstand berichtet worden ist.

Bei älteren und geschwächten Patienten sollten niedrigere Dosen verwendet werden.

Gleichzeitiger Gebrauch von Barbituraten, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen erhöht das Risiko einer kardialen oder respiratorischen Depression.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Arzneimittel-/Drogenabusus nur mit äusserster Vorsicht verwendet werden.

Die Patienten sind vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen.

Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer lnsuffizienz geboten, da Sedativa, wie Psychopax, eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Rebound-Angst

Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Psychopax führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.

Amnesie

Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mit auffälligem Verhalten einhergehen.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten und wenn Benzodiazepine als Tagessedativa gleichzeitig mit Hypnotika angewendet werden (gekreuzte Toleranz). Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel bei Panikzuständen) indiziert und der Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Interaktionen

Bei der Kombination von Diazepam mit anderen zentral wirkenden Substanzen, wie Alkohol (auch wenn dieser bis zu 10 Stunden nach der Diazepam-Gabe eingenommen wird), Neuroleptika, Sedativa, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Analgetika, Muskelrelaxantien und Anästhetika (lokal und parenteral) ist zu berücksichtigen, dass diese entweder den Effekt von Diazepam verstärken oder von letzterem in ihrer Wirkung verstärkt werden können. In bestimmten Fällen kann dies vom Arzt therapeutisch genutzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Disulfiram kann die hepatische Metabolisierung von Diazepam hemmen und zur Erhöhung der Plasmaspiegel führen. Durch Tuberkulostatika und orale Kontrazeptiva kann es zur Inhibition des Metabolismus von Diazepam kommen. Diazepam verändert die metabolische Elimination von Phenytoin.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die Fluvoxamin enthalten, wird die Plasmakonzentration von Diazepam erhöht. Ausserdem verzögert Fluvoxamin den Metabolismus von Diazepam. Es wird daher empfohlen Fluvoxamin und Diazepam nicht gleichzeitig zu verabreichen.

Die atemdepressive Wirkung von Opiaten kann durch gleichzeitige Verabreichung von Diazepam verstärkt werden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit Antidiabetika, Antikoagulantien und Diuretika bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Psychopax sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Diazepam und seine Metaboliten passieren die Plazentarschranke. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Foetus.

Eine längere Verabreichung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen zu Hypotonie, Ateminsuffizienz und Hypothermie führen. Bei dieser Arzneimittelklasse wurden auch gelegentlich Entzugssymptome bei Neugeborenen angegeben. Wenn Psychopax während der Wehen und Entbindung verwendet wird, ist besondere Vorsicht geboten, da hohe Einzeldosen zu Unregelmässigkeiten der Herzfrequenz des ungeborenen Kindes führen können, sowie bei Neugeborenen Hypotonie, Trinkschwäche, Hypothermie und eine Atemdepression mittleren Grades verursachen können. Es ist zu berücksichtigen, dass das am Abbau von Diazepam beteiligte Enzymsystem bei Neugeborenen noch nicht voll entwickelt ist (insbesondere bei Frühgeburten).

Stillzeit

Diazepam und seine Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Eine Verabreichung von Psychopax in der Stillperiode sollte wenn immer möglich vermieden werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Diazepam hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Patienten, die Psychopax einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden; dazu gehört z.B. das Bedienen gefährlicher Maschinen oder das Lenken von Motorfahrzeugen. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet:

Psychiatrische Störungen

Die Entwicklung einer physischen Abhängigkeit von Benzodiazepinen ist möglich. Nach einer Langzeitanwendung kann das abrupte Absetzen des Präparates Entzugserscheinungen bewirken (z.B. Unruhe, Erregung, Tremor, in seltenen Fällen Krampfanfälle). Daher empfiehlt sich eine allmähliche Reduktion der Dosis (s. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Abhängigkeit).

Über einen Benzodiazepinabusus liegen Berichte vor.

Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Unruhe, Halluzinationen, Aggressivität, Rastlosigkeit, ungewöhnliches Verhalten, psychotische Störungen, Alpträumen, Reizbarkeit, Wut und Wahnvorstellungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.

Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten: Verwirrtheit, Depression, Erhöhung oder Verminderung der Libido und Gemütsstörungen.

Nervensystem

Müdigkeit, reduziertes Reaktionsvermögen, Mattigkeit und Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Sturzgefahr, Bewusstseinstrübung und reduzierte Aufmerksamkeit, Sprechstörungen (Dysarthrie), anterograde Amnesie und Verspannung.

Augen

Verschwommenes Sehen und Akkommodationsstörungen, doppelt Sehen.

Herz/Kreislauf

Herz-Kreislauf-Störungen (Veränderung der Pulsfrequenz, Hypotonie und Bradykardie).

Atmungsorgane

Atemdepression.

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation) und Magen-Darm-Störungen.

Leber und Galle

Erhöhte Werte der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht (Ikterus).

Haut

Hautreaktionen (Exantheme).

Muskelskelettsystem

Muskelschwäche.

Nieren und Harnwege

Harnverhaltung und Inkontinenz.

Überdosierung

Klinische Erscheinungen

Vor allem Verstärkung der therapeutischen Wirkungen (Sedierung, Muskelschwäche, tiefer Schlaf) oder paradoxe Erregung.

Therapie

In den meisten Fällen genügt es, abzuwarten und die Vitalfunktion zu überwachen. Extrem starke Überdosierungen können Koma, Areflexie, kardiorespiratorische Depression und Apnoe zur Folge haben. In diesen Fällen besteht die Behandlung in Verabreichung des Benzodiazepinantagonisten Flumazenil in Verbindung mit anderen Reanimationsmassnahmen wie Überwachung von Herz-Kreislauf-System und Atmung, assistierte oder kontrollierte Beatmung bei Apnoe; Magenspülung bei frühzeitiger Entdeckung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA01

Diazepam ist ein Tranquilizer aus der Gruppe der 1,4-Benzodiazepine. Es verfügt über angstlösende, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften und hat sedierende und hypnotische Wirkung. Diazepam fördert die Wirkung der Gamma-Aminobuttersäure, eines inhibitorischen Neurotransmitters im Gehirn.

Psychopax-Tropfen bewirken eine Lösung von Angst- und Spannungszuständen und führen eine Beruhigung herbei, in hohen Dosen wird die Skelettmuskulatur entspannt.

Pharmakokinetik

In gelöster Form, wie das Diazepam in Psychopax-Tropfen vorliegt, erfolgt die Resorption aus dem Verdauungstrakt rascher als mit festen Formen und nahezu vollständig. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30–90 Minuten erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 75–80%.

Diazepam passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Die Eiweissbindung beträgt 95–99%. Diazepam wird über die aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam und Oxazepam metabolisiert und nach Bindung an Glucuronsäure im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2–4 Tage.

Bei Neugeborenen, älteren Patienten und bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist die Eliminationshalbwertszeit ca. 3–4mal so lange. Die Ausscheidung zeigt eine starke Abhängigkeit vom Alter sowie von der Leberfunktion. Bei Mehrfachverabreichung kommt es zur Kumulation.

Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Diazepam liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta. Diazepam akkumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen. Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Ergebnisse tierexperimenteller Studien

Bei der Maus kam es nach pränataler Diazepam-Exposition zur Ausbildung von Gaumenspalten. Beim Hamster zeigten sich nach sehr hohen pränatalen Diazepam-Gaben ausser Gaumenspalten auch Exenzephalien und Extremitätenmissbildungen. Bei Ratte und Primaten war Diazepam nicht teratogen.

Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen langzeitexponierter Muttertiere ergeben. Bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger Behandlung mit Diazepam Anomalien der Spermienköpfe.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

44941 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

November 2005.

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