Arteoptic Gtt Opht 2 % 3 Fl 5 Ml

Arteoptic Gtt Opht 2 % 3 Fl 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

Arteoptic 1%: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.

Arteoptic 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erhöhter Augeninnendruck mit oder ohne glaukomatöse Gesichtsfeldausfälle, Glaucoma simplex (Weitwinkelglaukom), Sekundärglaukom und Aphakieglaukom.

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Dosierung

1 Tropfen Arteoptic 1%, 2 mal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Dosierung soll die Behandlung mit Arteoptic 2% weitergeführt werden. Eine Beurteilung des Behandlungserfolges ist erst nach 4–6 Wochen ratsam. Bei gewissen Patienten kann – nach eingetretener Stabilisierung – gegebenenfalls zu einer Behandlung von nur einer Applikation täglich übergegangen werden. In diesem Fall sollte die Wirkung von Arteoptic durch wiederholte Druckmessungen zu verschiedenen Tageszeiten bewertet werden. Arteoptic kann mit Miotika oder Carboanhydrasehemmern verschrieben werden. Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen. Wenn man andere, vorher verabreichte Antiglaukom-Mittel durch Arteoptic ersetzt, ist es bei Verwendung eines Arzneimittels aus der Reihe der Betablocker ratsam, den Wechsel mit wirkungsäquivalenten Konzentrationen (Timolol 0,25% = Arteoptic 1%, Timolol 0,5% = Arteoptic 2%) zu beginnen. Eine spätere Dosierungsanpassung kann sich in Abhängigkeit der Stabilisierung des Augendruckes als notwendig erweisen. Falls Arteoptic ein lokal angewandtes Mittel ersetzen soll, das kein Betablocker ist, so ist dieser Behandlung Arteoptic 1% hinzuzufügen. Einen Tag später ist das vorhergehende Arzneimittel abzusetzen und der Patient mit Arteoptic allein weiterzubehandeln.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie: Aus Einzelbeobachtungen geht hervor, dass Arteoptic beim juvenilen Glaukom, das mit anderen medikamentösen Therapien nicht adäquat eingestellt werden kann, nützlich ist. Da bei Kindern keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic vorliegen, ist in diesem Fall die Rücksprache mit dem behandelnden Pädiater zu empfehlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Arteoptic. Asthma bronchiale, anamnestische Asthma-Episoden, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher), Prinzmetal-Angina, Sinusbradykardie, Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen, nicht behandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotonie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Diabetiker kann Arteoptic die Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren. Im Falle einer aktuellen oder früheren Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Eine Herzinsuffizienz muss vor dem Beginn einer Behandlung mit Arteoptic in geeigneter Weise unter Kontrolle gebracht werden. Bei Patienten mit schweren Herzkrankheiten in der Anamnese ist auf eventuelle Zeichen einer Dekompensation zu achten und die Pulsfrequenz zu überwachen. Bei aktueller oder früherer nicht allergischer Bronchitis und chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose ist Vorsicht geboten (geringeres Ansprechen des Herzens auf sympathische beta-adrenerge Stimuli). Im Falle einer Myasthenie kann Arteoptic die Muskelschwäche verstärken. Patienten mit Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese können unter Betablockern auf diese Allergene bei zufälliger, therapeutischer oder diagnostischer Reexposition überempfindlich reagieren. Bei diesen Patienten kann die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen mit den üblichen Dosierungen von Epinephrin unwirksam sein.

Bei Patienten mit Winkelblock-Glaukom muss Arteoptic mit einem Miotikum kombiniert werden, um den Kammerwinkel zu öffnen. Arteoptic hat keine Wirkung auf die Pupille.

Wie alle Augentropfen kann dieses Arzneimittel systemisch resorbiert werden. Es können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie nach einer oralen Gabe von Betablockern. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arteoptic und einem oralen Betablocker kann eine Potenzierung der unerwünschten oder therapeutischen Wirkungen eintreten.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Das in Arteoptic enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann harte Kontaktlinsen beschädigen und in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Bei Carteololhydrochlorid besteht das Risiko einer Kontaktlinsenunverträglichkeit durch Verminderung der Tränensekretion. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic keine Kontaktlinsen getragen werden.

Interaktionen

Aufmerksam überwacht werden müssen Patienten, die bereits oral mit Betablockern behandelt werden und denen Arteoptic verschrieben wird. Eine Verstärkung der lokalen oder systemischen Wirkung und der unerwünschten Wirkungen ist dadurch möglich. Auch wenn nach lokaler Anwendung von Betablockern am Auge keine messbaren Serumspiegel erreicht werden, ist aus klinischen Beobachtungen von systemischen Nebenwirkungen ersichtlich, dass eine systemische Resorption stattfinden kann. Es scheint aus diesem Grund sinnvoll zu sein, Interaktionen, die nach der systemischen Anwendung von Betablockern mit Arzneimitteln wie Amiodaron, Calciumantagonisten, Hydroquinidin, Chinidin, Neuroleptika und Anästhetika beobachtet wurden, zu berücksichtigen. Auch wenn bisher unter Arteoptic keine Interaktionen beobachtet wurden, sollte auf eine aufmerksame Kontrolle nicht verzichtet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aus Studien mit oral verabreichten Betablockern geht hervor, dass diese die Plazentaschranke überwinden und in die Muttermilch gelangen können. Während der Schwangerschaft soll Arteoptic nur eingesetzt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung der Augentropfen kann eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung eintreten. Die Patienten müssen informiert werden, dass sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen benutzen dürfen, solange sich ihre Sicht nicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Wie andere lokal verabreichte Augenpräparate können auch diese Augentropfen systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Augen

In seltenen Fällen wurden eine leichte lokale Reizung, ein Fremdkörpergefühl, Lichtscheuheit, ein leichter Tränenfluss oder eine leichte Augentrockenheit sowie gutartige vorübergehende Störungen der Sehschärfe und, vereinzelt eine vorübergehende entzündliche Reaktion der Augenlider und Bindehaut, eine Keratitis, eine Ptosis, eine Diplopie und eine Verminderung der Hornhautempfindlichkeit beobachtet.

Extraokuläre Symptome

Allgemeine Störungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.

Herz und Gefässe: Bradykardie, Hypotonie, Palpitation, Arrhythmie, Synkope, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand, zerebrovaskulärer Insult.

Atmungsorgane: Dyspnoe, Bronchospasmen (insbesondere bei bronchospastischen Affektionen in der Anamnese), Ateminsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen: Nausea.

Haut: Exantheme, Urtikaria, Alopezie.

Psychiatrische Störungen: Depression.

Muskelskelettsystem: Verstärkung der Zeichen und Symptome der Myasthenia gravis.

Überdosierung

Sollte eine zu grosse Menge Arteoptic ins Auge gelangen, ist mit lauwarmem Wasser zu spülen. Wird Arteoptic versehentlich eingenommen, sind Massnahmen zur Absorptionsverminderung einzuleiten. Bei Bedarf können Beta-Sympathikomimetika oder Parasympatholytika als Antidot verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01ED05

Wirkungsmechanismus

Arteoptic senkt den Augeninnendruck durch Verminderung der Sekretion von Kammerwasser. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Carteolol gefässregulierende Faktoren aus dem Endothelium (EDRF) sowie Prostacycline freisetzt, die einer Vasokonstriktion entgegenwirken.

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Carteolol hat eine intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Die ISA ist eine partielle Agonisteneigenschaft. Es ist erwiesen, dass Betablocker mit ISA die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark beeinflussen als Betablocker ohne ISA. Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei. Arteoptic besitzt keine membranstabilisierende Wirkung und beeinflusst weder den Pupillendurchmesser noch die Akkommodation.

Pharmakokinetik

Die Senkung des Augeninnendrucks durch Arteoptic tritt ungefähr 20 Minuten nach der Instillation ein, erreicht ihren Höchstwert nach 1–2 Stunden und ist nach 24 Stunden immer noch vorhanden. Somit reichen eine bis zwei Instillationen pro Tag aus, um den Augeninnendruck während 24 Stunden zu normalisieren. Wie bei allen topischen Betablockern besteht die Möglichkeit einer systemischen Resorption. Diese Feststellung beruht jedoch einzig auf klinischen Beobachtungen, da die systemische Konzentration unter der Sensibilitätsschwelle der modernen pharmakologischen Messmethoden liegt.

Präklinische Daten

Es sind keine aussagekräftigen präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach erstmaligem Öffnen, wie alle Augentropfen, nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

46117 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

September 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.