Ialugen Plus 10x10cm 10 Medizingazen

Ialugen Plus 10x10cm 10 Medizingazen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.

Hilfsstoffe

Creme: laurylsulfas, macrogolum 400 monostearas, excipiens ad unguentum.

Gazen: tela cum unguento, excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: 1 g Creme enthält natrii hyaluronas 2 mg und sulfadiazinum argenticum 10 mg.

Gazen: 1 medikamentöse Gaze (tela cum unguento 4 g) enthält natrii hyaluronas 0,5 mg, sulfadiazinum argenticum 10 mg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung infizierter Hautläsionen: Wunden, Ulzera, Abschürfungen und Verbrennungen jeden Grades.

Ausgedehnte Verbrennungen, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Ulcus cruris, Wunden im After, wie z.B. Analfissuren und Wunden nach Hämorrhoidektomie: nicht zur Selbstmedikation zugelassene Indikationen.

Dosierung/Anwendung

Vor der Behandlung mit Ialugen Plus sollen Wunden von nekrotischen Ablagerungen gereinigt werden.

Creme

Die Creme wird in einer Schicht von mindestens 2-3 mm Dicke direkt auf die Verletzung aufgetragen. Die Anwendung muss mindestens alle 24 Stunden erneuert werden, nachdem die Cremeresten sorgfältig mit Wasser oder mit einer isotonischen Salzlösung entfernt wurden.

Bei Anwendung im After: die Creme mit Hilfe des beiliegenden Applikators direkt auf die Wunde auftragen; den Applikator auf die Tubenspitze aufschrauben und in den After einführen. Unter langsamen Zurückziehen des Applikators Druck auf die Tube geben. Nach der Anwendung, den Applikator gründlich reinigen und die Tube mit dem Verschluss zuschrauben.

Gazen

Je nach Wundoberfläche eine oder mehrere Gazen 1× täglich auftragen, mit einer sterilen Gaze bedecken und mit einem geeigneten Verbandpolster fixieren.

Die Einzelpackungen sind zum einmaligen Verbrauch vorgesehen.

Die Anwendung und Sicherheit von Ialugen Plus bei Kindern und Jugendlichen ist bisher im Rahmen von Studien nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden. Schwangerschaft. Frühgeborene und Säuglinge in den ersten beiden Lebensmonaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Behandlung mit Ialugen Plus sollen Wunden von nekrotischen Ablagerungen gereinigt werden.

Ialugen Plus darf bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden, da Silbersulfadiazin in besonderen Fällen (wie z.B. Polymedikation nach schweren Verbrennungen) kumuliert werden könnte.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es empfehlenswert, die Leukozytenzahl zu kontrollieren.

Bei Sonnenexposition sollte die behandelte Stelle durch einen Verband geschützt werden.

Bei Patienten mit einem nachgewiesenen oder vermuteten Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, sollte das Präparat wegen möglicher Hämolyse mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.

Bei Anwendung von Ialugen Plus während der Schwangerschaft und der Stillzeit, siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Interaktionen

Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung von proteolytischen Enzymen muss berücksichtigt werden, dass diese durch die Silberkomponente inaktiviert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Ältere Angaben zu Prüfungen mit hohen Dosen Sulfadiazin am Tier haben Anzeichen für eine Reproduktionstoxizität ergeben.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.

Da alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, ist im oder gegen das letzte Trimester der Schwangerschaft erhöhte Vorsicht geboten.

Da keine Angaben zu einem möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ialugen Plus hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die orale Verabreichung von Sulfonamiden kann eine Reihe von Nebenwirkungen wie Niereninsuffizienz, toxische Hepatitis, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie und Hautausschläge hervorrufen.

Bei der Behandlung grösserer Hautflächen mit Ialugen Plus sind systemische Nebenwirkungen der Sulfonamide (Kernikterus) und des Silbers (Argiriasis, siehe auch «Überdosierung») nicht auszuschliessen.

Die Melderate von Nebenwirkungen, basierend auf Marketing-Daten, ist sehr selten und die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Haut

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen betreffen verschiedene Reaktionen am Ort der Applikation, wie Exantheme oder Juckreiz.

Allergische Reaktionen, sensibilisierende Wirkungen und Hautreaktionen mit Ialugen Plus können lokal vorkommen. Insbesondere kann sich unter dem Einfluss von Sonnenlicht eine Grauverfärbung der Haut ausbilden. Daher sollte Ialugen Plus immer lichtgeschützt unter einem Verband appliziert werden.

Überdosierung

In seltenen Fällen kann bei langanhaltender Verabreichung hoher Dosen Argyrismus auftreten.

Symptome: blau-grünliche Färbung der Haut und der Schleimhaut, Sensibilitätsverlust der Gliedmassen.

Sollte der mit Ialugen Plus behandelte Körperteil eine stahlblaue Färbung annehmen, unterbrechen Sie die Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BA51

Die Hyaluronsäure ist ein saures Mukopolysaccharid, das mehr als 50% der Hautgrundsubstanz bildet. Ausserdem findet man die Substanz in hoher Konzentration im Glaskörper, in der Synovialflüssigkeit, im Nabelstrang und im Knochenknorpel.

Es gibt pathologische Zustände der Haut, bei denen Komplikationen entzündlicher Art die Wundheilung verzögern. Die Verabreichung von exogener Hyaluronsäure führt hier zu einer antiphlogistischen Aktivität und beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe, was die Vernarbung und die Epithelisierung von Verletzungen begünstigt.

Das Silbersulfadiazin ist eine antibakterielle Substanz, die gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Keime (auch Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter pyogenes) sowie gegen Pilze wirkt.

SpeziesMHKµg/ml
Candida albicans31,25
Staphylococcus aureus62,50
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Aspergillus niger

Dank der ergänzenden Wirkung der beiden Wirkstoffe, antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin und Epithelisierung durch Hyaluronsäure, beugt Ialugen Plus Sekundärinfektionen vor und fördert die Vernarbung von Wunden.

Pharmakokinetik

Die lokale Applikation von Ialugen Plus auf der normalen oder verletzten Haut führt nur zu einer sehr geringen Resorption von Hyaluronsäure. Ungefähr 1% Silber und 10% Sulfadiazin werden resorbiert.

Die beiden Substanzen Sulfadiazin und Silber werden beim Kontakt mit Körpergewebe und Wundexsudat freigesetzt.

Die Plasmaspiegel von Sulfadiazin sind niedriger als nach systemischer Verabreichung (i.a. 1% der oralen Form).

Präklinische Daten

In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsuntersuchungen an verschiedenen Tierarten hat sich die Hyaluronsäure als nicht toxisch erwiesen.

Hyaluronsäure besitzt ferner auch keine Mutagenität und Reproduktionstoxizität. Die lokale Verträglichkeit der Hyaluronsäure hat sich in tierexperimentellen Studien als sehr gut erwiesen.

Teratologische Studien mit Silbersulfadiazin an Ratten und Kaninchen liessen keine Anzeichen eines teratogenen Wirkungspotentials erkennen. In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet.

Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann im fötalen Blut nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51722, 51970 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Stand der Information

Oktober 2013.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.