Fluidose Augentropfen 30 Monodosen

Fluidose Augentropfen 30 Monodosen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 980.

Hilfsstoff: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Eine Einzeldosis zu 0,4 ml enthält 0,52 mg Carbomer 980.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung: 1 Tropfen 3 mal pro Tag in den Bindehautsack instillieren, oder immer dann, wenn die Symptome der Hypolacrimie auftreten.

Einzeldosis nach Gebrauch verwerfen (enthält kein Konservierungsmittel).

Der Gebrauch von Fluidose ist für Jugendliche und Kinder nicht empfohlen, da keine entsprechenden Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Fluidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.

Die Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte eine angebrochene Einzeldosis sofort verworfen werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen sollen vor der Instillation entfernt und erst 20 Minuten später wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen. Fluidose soll immer als letztes Präparat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da nicht mit einer Resorption von Carbomerum 980 zu rechnen ist (vgl. «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus jedoch praktisch ausgeschlossen werden.

Da der Wirkstoff systemisch nicht resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich. Fluidose kann somit in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff sind möglich. Vorübergehende Sehstörungen und leichtes Brennen und Stechen unmittelbar nach der Instillation, die eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung verursachen.

Gefühl der Verklebung von Augenlidern und Reizungen nach der Applikation.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Fluidose enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Augenoberfläche einen transparenten, lubrifizierenden und befeuchtenden Film. Der pH-Wert und die Osmolalität sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar. Die Viskosität von Fluidose ist jedoch höher als diejenige von künstlicher Tränenflüssigkeit. Aus diesem Grund kann das Präparat in grösseren Abständen verabreicht werden.

Eine kontrollierte Vergleichsstudie mit Fluidose vs eine physiologische Kochsalzlösung zeigte die Überlegenheit des Präparates auf die Aufbrechzeit des Tränenfilms. Fluidose lindert als Tränenersatz die Symptome einer Augenreizung durch Augentrockenheit und schützt die Hornhaut vor dem Austrocknen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Carbomer 980 wurde nicht untersucht. Eine Aufnahme durch die Hornhaut ist aufgrund des hohen Molekulargewichtes unwahrscheinlich.

Präklinische Daten

Studien zur Untersuchung der Augenverträglichkeit von Fluidose beim Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich Irritationspotential.

Es sind keine weiteren für die Anwendung von Carbomer 980 relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das auf der Packung mit «Exp.» bezeichnete Verfalldatum beachten. Die Augentropfen Fluidose enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte für jede Anwendung eine neue Einzeldose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dürfen die Einzeldosen nicht länger als vier Wochen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

57779 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ophtapharm SA, 6330 Cham.

Stand der Information

Februar 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.