Epipen Junior 0.15 Mg Auto Injektor

Epipen Junior 0.15 Mg Auto Injektor

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Adrenalinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 0,5 mg; Aqua ad iniectabilia pro dosi (0,3 ml).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor zur einmaligen i.m. Selbstinjektion.

1 EpiPen Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin.

1 EpiPen Junior Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,15 mg Adrenalin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

EpiPen/EpiPen Junior wird eingesetzt zur notfallmässigen Selbstbehandlung bei allergischen Reaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxien) auf Insektenstiche, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

Eine allergische Reaktion kann innerhalb von Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten und folgende Symptome aufweisen:

Generalisiertes Erythem, Angstgefühle, Bewusstlosigkeit, Steigerung der Herzfrequenz, schwacher, kaum fühlbarer Puls gekoppelt mit Blutdruckabfall, Krämpfe, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Inkontinenz, Keuchen, Atemnot durch Kehlkopfkrämpfe, Juckreiz, Hautausschläge, Nesselfieber oder Angioödem.

EpiPen/EpiPen Junior sollte nur von Personen angewendet werden, bei denen ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.

Dosierung/Anwendung

EpiPen/EpiPen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Behandlung. Jeder Arzt, der EpiPen/EpiPen Junior verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über dessen korrekte Anwendung im Bild ist, sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors.

Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.

Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen EpiPen/EpiPen Junior Auto-Injektor griffbereit zu haben.

Nach einer Injektion von EpiPen/EpiPen Junior sollte sofort ein Arzt konsultiert oder ein nahegelegenes Spital aufgesucht werden.

Art der Anwendung

EpiPen/EpiPen Junior wird intramuskulär verabreicht (s. «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).

Der Auto-Injektor kann nur einmal verwendet werden!

Bei einer Injektion werden 0,3 ml verabreicht. Aus Stabilitätsgründen bleiben jeweils 1,7 ml der Injektionslösung im Auto-Injektor zurück.

Die Patienten/die Begleitperson sollten darüber informiert werden, nach jeder Anwendung von Epipen/Epipen Junior

  • den Notarzt zu rufen und das Stichwort «Anaphylaxie» zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
  • Patienten, die bei Bewusstsein sind, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen. Falls es zu Atembeschwerden kommt, sollten sie sich aufsetzen. Bewusstlose Patienten sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
  • Wenn möglich, sollte der Patient in Begleitung einer anderen Person bleiben, bis der Notarzt eintrifft.

Erwachsene

EpiPen

Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg

EpiPen

Eine normale Dosis beträgt 0,3 mg Adrenalin.

Kinder mit einem Körpergewicht von 7.5–25 kg

EpiPen Junior

Eine normale Dosis beträgt 0,15 mg Adrenalin.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg

Eine normale Dosis Adrenalin für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg ist kleiner als 0,15 mg, d.h. die nötige Menge kann nicht in ausreichender Genauigkeit mit dem EpiPen Junior Auto-Injektor verabreicht werden. Die Anwendung wird daher ausser in einer lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Die pädiatrische Dosierung für allergische Notfälle ist 0,15 mg Adrenalin intramuskulär, oder in Abhängigkeit des Körpergewichts (0.01 mg/kg). Dennoch hat der behandelnde Arzt die Möglichkeit, nach sorgfältiger Prüfung des einzelnen Patienten und der Art der lebensbedrohlichen Situation, mehr oder weniger Adrenalin zu verschreiben. Sollte die Injektion geringerer Dosen Adrenalins für Kleinkinder notwendig werden, muss Adrenalin auf eine andere Art injiziert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Auto-Injektoren möglich (2 EpiPen oder 1 EpiPen und 1 EpiPen Junior).

Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Epipen/EpiPen Junior Auto-Injektor erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.

Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Auto-Injektoren (2 Epipen oder 2 Epipen Junior) verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Wenn – nach Abwägung der individuellen Risikofaktoren – beim Erwachsenen eine niedrigere Dosis angezeigt erscheint, kann auch nur ein EpiPen Junior verschrieben werden. Eine andere Dosisreduktion ist nicht möglich, da die mit EpiPen verabreichte Dosis nicht geändert werden kann.

Kontraindikationen

Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior keine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des EpiPen/EpiPen Junior der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

EpiPen/EpiPen Junior darf nur in die Oberschenkelaussenseite injiziert werden.

Der Arzt sollte die Patienten darauf hinweisen, auf keinen Fall ins Gesäss zu injizieren!

Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer Reduktion des Blutstromes an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden.

Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so muss der Patient unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden.

Eine hohe Dosis oder ungewollt intravenös verabreichtes Adrenalin können – bedingt durch den starken Blutdruckanstieg – zu Hirnblutungen führen und auch bedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen.

Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Benutzung des Auto-Injektors unbedingt befolgt werden.

Alle Patienten, die einen Epipen/Epipen Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (s. «Dosierung/Anwendung»). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Epipen/Epipen Junior aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.

Bei Patienten mit ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie, hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.

Bei Patienten mit Parkinsonerkrankung kann Adrenalin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinsonsymptome, wie Muskelsteifheit und Tremor, führen.

Schwangere Frauen oder Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg, die sich EpiPen injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg, die sich EpiPen Junior injizieren.

Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit nur zu einer suboptimalen Wirkung führt.

Der Patient/die Begleitperson sollte über das mögliche biphasische Verhalten einer Anaphylaxie informiert werden, bei dem es nach einer anfänglichen Verbesserung zu einem Wiederauftreten der Symptome nach einigen Stunden kommen kann.

Patienten, die unter Asthma leiden, können ein erhöhtes Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion aufweisen.

EpiPen/EpiPen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. EpiPen/EpiPen Junior sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.

Obwohl EpiPen/EpiPen Junior Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.

Trotz diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem der einen anaphylaktischen Schock erleidet, EpiPen/EpiPen Junior verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Patienten sollten vor Kreuzallergien gewarnt, und die spezifischen auslösenden Allergene nach Möglichkeit untersucht und charakterisiert werden.

Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Epipen/Epipen Junior und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Epipen/Epipen Junior regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.

Interaktionen

Adrenalin wird normalerweise nur mit grösster Vorsicht an Patienten mit Herzkrankheiten angewendet. Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird normalerweise nicht empfohlen.

Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH), Catechol-O-Methyltransferase (COMT) - Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytica, bestimmte Antihistamine (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes blutdrucksteigerndes Arzneimittel zu verabreichen.

Zu beachten: Die β-stimulierende Wirkung des Adrenalins kann durch gleichzeitige Behandlung mit Betablockern aufgehoben werden.

Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blut-Glukosespiegels. Bei Diabetikern ist daher gegebenenfalls eine Anpassung der Insulindosis respektive der Dosis ihrer Antidiabetika notwendig. (Cave: Dabei ist die kurze Halbwertszeit von Adrenalin zu berücksichtigen).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt.

Es existieren keine kontrollierten Studien am Menschen während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie verursachen. Daher soll EpiPen/EpiPen Junior in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Oral aufgenommenes Adrenalin wird sehr rasch metabolisiert. Somit werden pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen wahrscheinlich nicht erreicht. EpiPen/EpiPen Junior soll während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation von EpiPen wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, da sie noch unter den Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden können.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).

Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische Nebenwirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.

Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit EpiPen/EpiPen Junior beobachtet worden sein.

Erkrankungen des Immunsystems

EpiPen/EpiPen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen wurde bei mit Adrenalin behandelten Patienten eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.

Sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Blutungen.

Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z.B. Infiltration mit einem Vasodilatator).

Überdosierung

Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.

Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.

Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender α-Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.

Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein β-Blocker verabreicht werden sollte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Adrenalin wird als «das Arzneimittel der Wahl» bei der notfallmässigen Behandlung einer Allergie (Anaphylaxie) bezeichnet. Es gilt als Antagonist zu den bei einer allergischen Reaktion freigesetzten chemischen Mediatoren, die auf die glatte Muskulatur, auf Blutgefässe und andere Gewebe einwirken.

Adrenalin ist intramuskulär oder subkutan verabreicht ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.

Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.

Durch seine Wirkung auf β-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.

Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem und vermag sogar die häufig im Zusammenhang mit einem anaphylaktischen Schock beobachteten Magen-Darm-Beschwerden und Urogenital-Symptome zu lindern.

Adrenalin ist eine von Natur aus im Körper vorkommende Substanz, welche im Nebennierenmark produziert und als Antwort auf eine Stress-Situation ausgeschüttet wird. Im Körper wird es rasch durch die Enzyme Katechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase (MAO) inaktiviert. Die Leber enthält viele dieser Enzyme und ist ein wichtiges, wenn auch nicht essentielles Organ für dessen Abbau. Ein grosser Teil des Adrenalins wird als Metabolit im Urin ausgeschieden.

Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt ungefähr 2,5 Minuten. Wird Adrenalin jedoch subkutan verabreicht, so wird seine Resorption durch die lokale Vasokonstriktion verzögert, was dazu führt, dass seine Wirkung viel länger anhält als dies die Halbwertszeit angibt. Bei intramuskulärer Gabe fehlt dieser Depoteffekt, da Adrenalin zu keiner Kontraktion der muskulären Blutgefässe führt. Bei korrekter Anwendung und normalgewichtigen Patienten erfolgt eine intramuskuläre Injektion.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.

Nach intravenöser Gabe findet man einen schnellen biexponentiellen Abfall der Plasmakonzentration. Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamen biexponentiellen Phase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die mittlere Clearancerate liegt bei 9,4 l/min (4,9 l/min–14,6 l/min).

Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Adrenalin wird durch die Enzyme Catechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase in nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den Metaboliten handelt es sich um Metanephrin, Vanillylmandelsäure (3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und 3,4-Dihydroxymandelsäure.

Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und in anderem Gewebe abgebaut.

Elimination

Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalindosis wird als Metanephrin, 40% als Vanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure, der Rest als acetylierte Derivate über den Harn ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70–95% einer intravenösen Dosis über den Harn ausgeschieden. Die Metabolite liegen konjugiert als Sulfate und Glucuronide vor. Nur sehr geringe Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden unverändert ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Adrenalin wird seit Jahren für die Behandlung von allergischen Notfällen eingesetzt. Es sind keine für die Verwendung von EpiPen/EpiPen Junior relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. In der Schutzhülle und vor Licht geschützt aufbewahren.

Der Inhalt des Auto-Injektors sollte immer wieder durch das speziell angebrachte Sichtfenster auf seine Farbe und Konsistenz hin kontrolliert werden, da er empfindlich auf den Kontakt mit Licht und Luft reagiert. Hat sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt (zu rosa oder braun), oder ist eine Ausfällung sichtbar, so ist der Auto-Injektor sofort zu ersetzen.

Hinweise für die Handhabung

Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors (Für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson, hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von EpiPen/EpiPen Junior; s. «Dosierung/Anwendung»).

Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.

Steht in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes EpiPen/EpiPen Junior zur Verfügung, so ist es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu verschieben (s. «Besondere Lagerungshinweise»).

Es ist möglich, dass sich im EpiPen/EpiPen Junior Auto-Injektor eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.

Obwohl nach Verabreichung einer EpiPen/EpiPen Junior-Dosis noch 1,7 ml (90%) der Injektionslösung im Auto-Injektor zurückbleibt, darf und kann er nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte er deshalb sofort entsorgt und ersetzt werden!

Anleitung zur Injektion

Anleitung unmittelbar vor der Anwendung des Auto-Injektors befolgen.

Der EpiPen/EpiPen Junior Auto-Injektor sollte wenn möglich direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden.

Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des EpiPen/EpiPen Junior halten.

Blauen Sicherheitsdeckel erst unmittelbar vor der Injektion herausziehen bzw. entfernen.

  1. Den EpiPen/EpiPen Junior mit der rechten Faust umfassen, bei Linkshändern mit der linken Faust. Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.
  2. Mit der anderen Hand den blauen Sicherheitsdeckel entfernen.
  3. Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/EpiPen Junior rechtwinklig in Richtung des äusseren Oberschenkels halten.
  4. Der Auto-Injektor muss nun, im rechten Winkel, so kräftig gegen den äusseren Oberschenkel gestossen werden, dass der Injektionsmechanismus ausgelöst wird (man hört, bzw. man fühlt es).
  5. Nach Eindringen der Nadel den Auto-Injektor 10 Sekunden fest in dieser Stellung halten.

Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Auto-Injektors ist verdunkelt. Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: jeweils ca. 16 mm für Epipen und 13 mm für Epipen Junior. Danach den Auto-Injektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt) und die Einstichstelle während 10 Sekunden massieren.

Anschliessend muss sofort ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Zulassungsnummer

53836 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Januar 2016.

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