Emovate Salbe 25 G

Emovate Salbe 25 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Creme und Salbe: Clobetasoni-17-butyras.

Hilfsstoffe

Creme: Conservans: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.

Salbe: Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme und Salbe: 0,5 mg/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Emovate wird verwendet:

1. bei

  • leichteren Ekzemen (z.B. atopischem Ekzem, nummulärem Ekzem, seborrhoischem Ekzem, Kontaktekzem, Gehörgangsekzem)
  • Reizdermatitis und allergischer Dermatitis (einschliesslich photoallergischer Dermatitis)
  • Prurigo nodularis
  • Dermatitis solaris
  • Insektenstichreaktionen

und anderen leichteren Hauterkrankungen, die schon auf mittelstark wirkende Steroide ansprechen;

2. als Erhaltungstherapie bei hartnäckigeren Hauterkrankungen zwischen oder nach Anwendung intensiver wirkender lokaler Steroide;

3. als Lokalpräparat für die besonders steroidempfindlichen Säuglinge und Kleinkinder bei

  • Windeldermatitis
  • seborrhoischer Dermatitis
  • endogenem Ekzem.

Intensiver wirkende Präparate können so der gezielten, kurzfristigen Anwendung auf therapieresistenten Stellen vorbehalten bleiben.

Dosierung/Anwendung

Emovate wird in der Regel 1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen, sowie 1 Woche für die Anwendung im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen.

Kleinkinder und Kinder: Bei dieser Altersgruppe ist das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung topischer Kortikosteroide eher wahrscheinlich als bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Clobetasolbyturat ist dafür Sorge zu tragen, dass die kleinste Menge aufgetragen wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Rosacea, Akne, periorale Dermatitis, Pruritus ohne Entzündung, Hautulzera, Impfreaktionen, bakteriell verursachte Hautläsionen (z.B. tuberkulöse oder luetische Hauterkrankungen), Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Varizellen), Mykosen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Clobetasonbutyrat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-4 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch die feuchtwarmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.

Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverbandes haben und die Resorption erhöhen.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.

Kortikosteroide können die Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.Emovate darf nur äusserlich angewendet werden. Dieses wie auch andere Arzneimittel sollten ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Im Fall einer akzidentiellen Einnahme, sollte professionelle Hilfe gesucht werden und das nationale toxikologische Informationszentrum kontaktiert werden (siehe «Überdosierung»).

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Topische Kortikosteroide sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetasonbutyrat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Clobetasonbutyrat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt.

Die Anwendung von Clobetasonbutyrat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clobetasonbutyrat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Clobetasonbutyrat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasonbutyrat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.

Funktionsstörungen der Haut

Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria, atrophische Veränderungen, Pigmentveränderungen, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, lokales Hautbrennen, Hypertrichose, Hautausschlag, Pruritus, Erythem.

Überdosierung

Topisch verabreichtes Clobetasonbutyrat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasonbutyrat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AB01

Wirkungsmechanismus

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.

Clobetason-17-butyrat ist ein synthetisches, mittelstark wirksames Kortikosteroid zur lokalen Anwendung (Stärkeklasse II). In seiner Struktur dem Betamethason ähnlich, steht es bezüglich seiner therapeutischen, entzündungshemmenden Wirkung zwischen Hydrokortison und den intensiver wirkenden Kortikosteroiden wie z.B. dem Betamethasonvalerat.

Pharmakokinetik

Absorption

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.

Topische Kortikosteroide können über die intakte gesunde Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide hängt von vielen Faktoren ab, darunter Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Auch Okklusivverbände, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die perkutane Resorption erhöhen.

Distribution

Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.

Metabolismus

Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden metabolisiert, primär über die Leber.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials von topischem Clobetasonbutyrat wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität

Clobetasonbutyrat erwies sich als nicht-mutagen im Ames- und im Fluktuationsstest mit Bakterien und im Genkonversionsassay mit Hefen und im Mauslymphomtest sowie als nicht-klastogen unter in vitro Bedingungen für Humanlymphozyten aus dem peripheren Blut.

Reproduktionstoxikologie

Die im Knochenmark von Ratten, die mit bis zu 1000 mg/kg KG behandelt wurden, zu beobachtende geringe Zunahme der generativen Zellkerne im Mikronukleustest unter In-vitro Bedingungen wurden auf einen Effekt auf die Zellhomöostase und nicht auf einen genotoxischen Effekt zurückgeführt.

Die Wirkung von topischem Clobetasonbutyrat auf die Fertilität wurde bei Tieren nicht untersucht.

Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasonbutyrat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (foetale Anomalien einschliesslich Gaumenspalten) festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden

Besondere Lagerungshinweise

Emovate Creme und Salbe sind in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

Emovate Creme: 43142 (Swissmedic).

Emovate Salbe: 43143 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Februar 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.