Condyline Lin 3.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Podophyllotoxinum.

Hilfsstoffe: Ethanolum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Liniment mit 5 mg Podophyllotoxin pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Condylomata acuminata.

Dosierung/Anwendung

Condyline wird 2× täglich, am Morgen und am Abend, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Hilfe eines Wattestäbchens auf die Condylome aufgetragen.

Jeder Kontakt mit der umgebenden Haut oder Schleimhaut ist zu vermeiden!

Nach der Anwendung lässt man die Lösung ca. 1 Minute trocknen.

Die Behandlung erfolgt durch den Arzt, oder nach sorgfältiger Instruktion und erstmaliger Anwendung unter ärztlicher Aufsicht durch den Patienten selbst. Eine Nachkontrolle spätestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung ist erforderlich. Wenn nötig und auf ärztliche Anweisung, kann diese Behandlung nach einer Pause von einer Woche wiederholt werden. Vor jeder Behandlung sollte das Behandlungsgebiet mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden.

Da Genitalwarzen ansteckend sind, sollten männliche Patienten bis zur vollständigen Heilung beim Geschlechtsverkehr Kondome tragen. Die Partner sollten angehalten werden, sich ebenfalls vom Arzt untersuchen zu lassen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen in Condyline enthaltenen Bestandteil.

Nicht auf offene Wunden auftragen.

Schwangerschaft, Stillzeit.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für jede Frau im gebärfähigen Alter, welche mit Condyline behandelt wird, ist es absolut unerlässlich, dass sie sich während der Behandlung sowie während 4 Wochen nach deren Beendigung einer wirksamen Kontrazeption unterzieht.

Wegen Resorptionsgefahr soll Condyline nicht auf ausgedehnten Hautflächen appliziert werden.

Vorsicht: Condyline darf auf keinen Fall in die Augen gelangen. Sollte es doch versehentlich in die Augen gelangen, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült werden.

Interaktionen

Übermässiger Alkoholgenuss ist während der Behandlung zu vermeiden, da dadurch eine toxische Wirkung von Podophyllotoxin auftreten kann. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Podophyllin enthaltenden Präparaten ist zu unterlassen, da diese auch Podophyllotoxin enthalten. Andere Interaktionen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch haben sich Anhaltspunkte für eine Embryotoxizität ergeben; die Wirksubstanz tritt in den Fötus über. Condyline darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Für jede Frau im gebärfähigen Alter, welche mit Condyline behandelt wird, ist es absolut unerlässlich, dass sie sich während der Behandlung sowie während 4 Wochen nach deren Beendigung einer wirksamen Kontrazeption unterzieht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Da die wirksame Substanz eine antimitotische Wirkung besitzt, sind lokale Reaktionen am 2. bis 3. Behandlungstag im Zusammenhang mit der beginnenden Warzennekrose zu erwarten. Empfindlichkeit, Brennen, Erytheme, äusserliche Epithelulzeration und Balanoposthitiden wurden beobachtet. Wird das Liniment nur auf die spitzen Kondylome selbst und nicht auf die umgebende Haut aufgetragen, so sind diese Reizungen sehr gering. Treten bei der Auftragung durch den Patienten selbst starke Schmerzen oder eine Erosion auf, so ist der Patient noch einmal zu instruieren, wie Condyline angewendet wird.

Überdosierung

Berichte von Überdosierungen mit Condyline liegen bisher nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB04

Für die Behandlung von Condylomata acuminata wird seit längerer Zeit üblicherweise Podophyllin Spiritus 20% verwendet. Dieser wird aus der Droge Podophyllin, einem Wurzelextrakt von Podophyllum peltatum, hergestellt und enthält neben Podophyllotoxin auch Desoxy- und Dehydropodophyllotoxin, Picrodophyllin, Quercetin sowie Peltatine. Da weder die Droge noch ein solches Präparat standardisiert sind, ist der Gehalt an wirksamen Bestandteilen unterschiedlich.

Condyline enthält ausschliesslich das gereinigte, chemisch definierte, standardisierte Podophyllotoxin. Die therapeutische Breite ist dadurch grösser und zudem ist die Haltbarkeit von Condyline bei Zimmertemperatur besser.

Condyline Liniment ist eigens für die Behandlung von Feigwarzen (Condylomata acuminata) entwickelt worden. Die Wirkung von Podophyllotoxin beruht auf einer Zellproliferationshemmung. Als Mitosehemmer in der Metaphase (Spindelgift) bewirkt Condyline eine Nekrose epidermaler Zellen und eine Schädigung der oberen Hautschicht.

Pharmakokinetik

Genaue Angaben zu Distribution, Metabolismus und Elimination fehlen. Bei der Anwendung einer 0,5%igen Lösung von Podophyllotoxin auf 4 cm² konnte erst mit 0,1 ml ein messbarer Serumspiegel von <5 ng/ml erreicht werden.

Bei der Anwendung grösserer Mengen konnten bis 12 Stunden nach der Anwendung messbare Konzentrationen nachgewiesen werden (Nachweisgrenze 0,5 ng/ml), wobei Podophyllotoxin nicht im Serum akkumulierte.

Präklinische Daten

Mutagenität

Die bisherige Mutagenitätsprüfung ist noch nicht ausreichend. Eine abschliessende Bewertung ist daher nicht möglich. Aufgrund des Wirkmechanismus von Podophyllotoxin ist jedoch nicht auszuschliessen, dass die Substanz als Mikrotubuli-Inhibitor zu Chromosomenfehlverteilungen bei der Zellteilung führt (Induktion von Aneuploidie und Polyploidie).

Kanzerogenität

Ein Zelltransformationstest in-vitro verlief schwach positiv. Nach topischer Langzeitbehandlung von Mäusen mit Podophyllotoxin wurden keine Hauttumore, jedoch epitheliale Hyperplasien der Haut beobachtet.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktions- und Fertilitätsuntersuchungen nach lokaler Applikation wurden an der Ratte durchgeführt. Dabei ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität. Teratogene bzw. embryotoxische Effekte konnten im Tierversuch nach topischer Applikation nicht gefunden werden. Da Podophyllotoxin nach intraperitonealer bzw. subkutaner Applikation jedoch teratogene Effekte zeigte, ist aus Vorsichtsgründen auch bei lokaler Applikation eine Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit grundsätzlich kontraindiziert, solange keine exakten und kontrollierten Studien vorliegen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Das Arzneimittel soll nicht über das auf der Packung mit «EXP» angegebene Verfalldatum verwendet werden.

Zulassungsnummer

48931 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

Januar 2003.

Verwendung dieser Informationen

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