Chlorhexamed Gel 50g

Chlorhexamed Gel 50g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidindiglukonat.

Hilfsstoffe: Isopropylalkohol, Hydroxypropylcellulose, Macrogolglycerolhydroxystearate, Natriumacetat-Trihydrat, Aromastoffe: Pfefferminzöl, Menthol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel

10 mg Chlorhexidindiglukonat pro 1 g Gel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung und Vorbeugung von bakteriellen und mykotischen Entzündungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches, des Zahnbettes und bei Aphthen. Zur Verminderung und Vorbeugung bakterieller Zahnbeläge (Plaque) bei eingeschränkter Mundhygiene.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur lokalen Applikation mit einem geeigneten Applikator.

Anwendung mit der Zahnbürste: 1 bis 2-mal täglich 2–3 cm auf die nasse Zahnbürste geben. Die Zähne und/oder die Zunge während etwa einer Minute gründlich, aber sanft bürsten, ausspucken. Möglichst wenig mit Wasser nachspülen (Depotwirkung). Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Nach dem Zähneputzen anwenden und den Mund mindestens 5 Minuten vor der Verwendung von Chlorhexamed Gel gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed Gel zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern (zwischen 6 und 12 Jahren) soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw. der Zahnärztin erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einen der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed Gel ist nur für die Anwendung im Mundraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed Gel nicht in die Augen oder den Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit reichlich Wasser zu spülen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed Gel sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindiglukonat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed Gel kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch verminderten Konsum färbender Lebensmittel oder Getränke wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.

Chlorhexamed Gel wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed Gel angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed Gel gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Interaktionen

Chlorhexamed Gel ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed Gel sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed Gel sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit einem Mehrfachen der Humandosis zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed Gel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Nervensystem

Häufig

Ageusie/Dysguesia, Glossodynie, Orale Parästhesie/Hypoparästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Belegte Zunge

Häufig

Trockener Mund

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Immunsystem

Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle

Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen**, Reizung des Mundraumes, desquamative Veränderungen und Schwellung der Mukosa, reversible Parotisschwellung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.

** Diese Erscheinungen sind reversibel, und können durch sachgemässe Anwendung vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ständiger Gebrauch kann Blutungen der Gingiva fördern. In der Zahnheilkunde kann bei offenliegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe eine Gewebsschädigung auftreten.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Chlorhexidin kann zu Brechreiz führen. Die orale akute Toxizität ist gering.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin ist ein Biguanid Derivat, gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung und eignet sich aufgrund der guten Haftfähigkeit zur Haut- und Schleimhautdesinfektion.

Chlorhexidin wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Zu den Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindiglukonat gehören Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit. Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin gehören zu Proteusstämmen, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegativen Kokken.

Pharmakokinetik

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel erreicht werden; es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption berichtet. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert und grösstenteils mit den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58026 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, 6343 Risch.

Stand der Information

März 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.