Almogran Filmtabl 12.5 Mg 12 Stk

Almogran Filmtabl 12.5 Mg 12 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Almotriptanum (ut Almotriptani D,L-hydrogenomalas).

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Filmtablette enthält 12,5 mg Almotriptan als Almotriptan D,L-hydrogenmalat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Dosierung/Anwendung

Almogran sollte bei ersten Anzeichen der Migränekopfschmerzen zusammen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Almotriptan sollte nicht prophylaktisch zur Verhinderung eines Migräneanfalls eingesetzt werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene (18-65 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 12,5 mg Almotriptan. Eine zweite Dosis kann eingenommen werden, wenn die Symptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Diese zweite Dosis darf nur eingenommen werden, wenn die Einnahme der ersten Dosis mindestens zwei Stunden zurückliegt und sich als wirksam erwiesen hatte.

Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Behandlung desselben Anfalls, wenn eine erste Dosis wirkungslos bleibt, wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht. Wenn daher ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte eine zweite Dosis für denselben Anfall nicht eingenommen werden.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt zwei Gaben innerhalb von 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Über die Anwendung von Almotriptan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor, daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Almotriptan bei Patienten über 65 Jahre wurde nicht systematisch untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen ausschliesslich eine 12,5-mg-Tablette über einen Zeitraum von 24 Stunden einnehmen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leberfunktionsstörung

Über die Anwendung von Almotriptan bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne.

Bei Patienten mit einer Anamnese, Symptomen oder Zeichen ischämischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris, belegte stumme Ischämie, Prinzmetal-Angina), schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie.

Patienten mit vorangegangener Apoplexie (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA). Periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotamin-Derivaten (einschliesslich Methysergid) und anderen 5-HT1B/1D-Agonisten.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Dosierung/An­wendung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur akuten Migränebehandlung, sind vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen, andere möglicherweise schwerwiegende, neurologische Zustände sorgfältig auszuschliessen. Bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über cerebrovaskuläre Vorkommnisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse cerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. CVA oder TIA bestehen kann.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (vgl. Rubrik «Interaktionen»).

Patienten, bei denen eine unbekannte kardiale Erkrankung zu vermuten ist, sollten vor Beginn der Behandlung mit Almogran kardiovaskulär untersucht werden. Auch bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie kann unter Almogran eine Blutdruckerhöhung auftreten.

5-HT1-Rezeptoren-Agonisten wie Almogran sollten nicht für die Behandlung «atypischer» Kopfschmerzen verwendet werden, d.h. Kopfschmerzen, die möglicherweise auf schweren Grunderkrankungen (Schlaganfall, Aneurysma­ruptur) beruhen, bei denen eine cerebrovaskuläre Vasokonstriktion schädlich sein könnte.

In sehr seltenen Fällen wurden, wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, Spasmen der Herzkranzgefässe und Myokardinfarkt beobachtet. Ohne vorherige Untersuchung auf eine mögliche, zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung darf Almogran deshalb nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen könnte. Zu diesen Patienten zählen Frauen nach der Menopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit wie z.B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinämie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiäre Vorbelastung mit Herzkreislauferkrankungen. Diese Untersuchungen erfassen jedoch möglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit, und in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herzkreislauferkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden.

Nach der Verabreichung kann Almotriptan vorübergehende Symptome einschliesslich Brustschmerzen und Engegefühl hervorrufen, die intensiver Art sein können und auch den Hals betreffen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In Fällen, bei denen diese Symptome als Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit gedeutet werden können, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgeführt werden.

Almogran sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen (Herabsetzung der Krampfschwelle).

Vorsicht ist geboten, wenn Almotriptan Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird.

Es wird geraten, nach Anwendung von Almotriptan einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin einzuhalten. Mindestens 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird. Obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch möglich (siehe «Kontraindikationen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.

Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Migräneanfällen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.

Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorübergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei älteren Patienten ausgeprägter äussern können.

Die empfohlene Höchstdosis von Almotriptan darf nicht überschritten werden.

Niereninsuffizienz

Da die Effekte auf den Blutdruck bei Patienten mit Niereninsuffizienz noch nicht ausreichend untersucht worden sind, darf Almogran bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen nicht mehr als eine 12,5-mg-Tablette innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Leberinsuffizienz

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit und bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit ist die Behandlung kontraindiziert (siehe «Pharmakokinetik»).

Interaktionen

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf die Kinetik von Almotriptan

Interaktionsstudien wurden mit Monoaminooxidase-A-Hemmern, Betablockern, selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern, Kalziumantagonisten oder Inhibitoren der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 durchgeführt.

Ketoconazol erhöht die AUC um 57% und Cmax um 61%.

Mehrfachgabe des Kalziumantagonisten Verapamil, eines Substrats von CYP3A4, bewirkte für Almotriptan eine 20%ige Erhöhung von Cmax und AUC. Der Anstieg wird nicht als klinisch relevant erachtet. Keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen wurden beobachtet.

Mehrfachgabe von Propranolol veränderte die Pharmakokinetik von Almotriptan nicht. Keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen wurden beobachtet.

Wirkung von Almotriptan auf die Kinetik von anderen Arzneimitteln

Es gibt keine In-vivo-Interaktionsstudien, in denen die Wirkung von Almotriptan auf andere Arzneimittel untersucht wurde.

Die Fähigkeit von Almotriptan, die wichtigsten CYP-Enzyme in menschlichen Leber-Mikrosomen und menschliche Monoaminooxidase (MAO) zu hemmen, wurde in In-vitro-Studien bewertet. Dabei ergab sich, dass keine Veränderung des Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP- oder MAO-A- und MAO-B-Enzyme metabolisiert werden, durch Almotriptan zu erwarten ist.

Die Absorption von Alkohol wird von Almogran verzögert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten ohne Befund über schwangere Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung von Almotriptan in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Almotriptan in die Muttermilch bei Menschen vor. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Während der Einnahme von Almotriptan und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Über die Wirkung von Almotriptan auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Strassenverkehr oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Studien vor. Da es aber bei Migräneanfällen zu Schläfrigkeit kommen kann, die auch als Nebenwirkung der Behandlung mit Almotriptan beschrieben wurde, ist für Patienten, die entsprechende Tätigkeiten ausüben, Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Almogran wurde in klinischen Studien an über 2'700 Patienten bis zu 1 Jahr lang untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen im therapeutischen Dosisbereich waren Schwindel, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Keine der Nebenwirkungen hatte eine Inzidenz über 1,5%.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien evaluiert und/oder nach der Markteinführung gemeldet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) sowie Einzelfälle aus Berichten nach Markteinführung.

Erkrankungen des Immunsystems

Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem), anaphylaktischen Reaktionen berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Somnolenz.

Gelegentlich: Parästhesien, Kopfschmerzen.

Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Krampfanfällen berichtet.

Augenerkrankungen

Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von visuellen Beeinträchtigungen, verschwommenem Sehen berichtet.

Allerdings können visuelle Störungen auch während eines Migräneanfalls auftreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen.

Sehr selten: Spasmen der Herzkranzgefässe, Myokardinfarkt, Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Engegefühl im Hals.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Diarrhö, Verdauungsstörungen.

Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von intestinaler Ischämie gemeldet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskel- und Knochenschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Schwäche, Brustschmerzen.

Überdosierung

Als häufigste Nebenwirkung wurde bei Patienten, die 150 mg erhielten (die höchste Dosis, die Patienten verabreicht wurde), Schläfrigkeit berichtet.

Eine Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln und die Vitalfunktionen sind zu überwachen. Da die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 3,5 Stunden liegt, ist die Überwachung über einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden oder während der Dauer der Symptome oder Anzeichen fortzusetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02C C05 (Migränemittel. Selektiver 5-HT1-Rezeptoragonist.)

Wirkungsmechanismus

Almotriptan ist ein selektiver 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoragonist. Diese Rezeptoren vermitteln die Vasokonstriktion bestimmter Hirngefässe, was in Studien an isolierten menschlichen Gewebspräparaten nachgewiesen werden konnte. Almotriptan interagiert ausserdem mit dem trigeminovaskulären System und hemmt dabei die Extravasation von Plasmaproteinen aus den Duralgefässen nach Stimulation der Trigeminusganglien, die ein Merkmal der Neuronenentzündung darstellt und an der Physiopathologie der Migräne beteiligt zu sein scheint. Almotriptan zeigt keine signifikante Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptor-Subtypen und keine signifikante Affinität zu adrenergen, Adenosin-, Angiotensin-, Dopamin-, Endothelin- oder Tachykinin-Bindungsstellen.

Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Almotriptan in der akuten Behandlung von Migräneanfällen wurde in vier multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Prüfungen an über 700 Patienten, die 12,5 mg erhielten, nachgewiesen. Die Schmerzlinderung setzte 30 Minuten nach Verabreichung ein und nach 2 Stunden sprachen 57–65% der Patienten unter Almotriptan und 32–42% der Patienten unter Placebo auf die Behandlung an (Nachlassen der Kopfschmerzen von mässig/schwer auf leicht oder nicht vorhanden). Darüber hinaus linderte Almotriptan die im Zusammenhang mit der Migräne auftretenden Symptome Übelkeit, Licht- und Lärmempfindlichkeit.

Pharmakokinetik

Absorption

Almotriptan weist eine gute Resorption und eine orale Bioverfügbarkeit von ca. 70% auf. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) treten ca. 1,5 bis 3,0 Stunden nach Verabreichung auf. Die Geschwindigkeit und das Ausmass der Resorption werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Bei gesunden Probanden, die orale Einzeldosen zwischen 5 mg und 200 mg erhielten, waren Cmax und AUC dosisproportional, was auf ein lineares pharmakokinetisches Verhalten hinweist. Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt bei gesunden Probanden ca. 3,5 h. Es liegen keine Hinweise auf geschlechtsspezifische Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Almotriptan vor.

Metabolismus, Elimination

Über 75% der verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, der Rest mit den Fäzes. Ca. 50% der Dosis werden unverändert im Urin wiedergefunden und weitere 5% unverändert in den Fäzes. Der wichtigste Biotransformationsweg ist über eine durch Monoaminooxidase (MAO-A) vermittelte oxidative Desaminierung zum Indolessigsäure-Metaboliten. Andere Enzyme, die am Metabolismus von Almotriptan beteiligt sind, sind Cytochrom P450 (3A4- und 2D6-Isoenzyme) und Flavin-Monooxygenase. Keiner der Metaboliten weist eine signifikante pharmakologische Wirkung auf.

Kinetik bei speziellen Patientengruppen

Nach Verabreichung einer intravenösen Dosis Almotriptan zeigten gesunde Probanden folgende Durchschnittswerte: Verteilungsvolumen 195 l, Gesamtclearance 40 l/h und Eliminationshalbwertszeit 3,4 h. Die renale Ausscheidung (CLR) machte ca. zwei Drittel der Gesamtclearance aus, wobei wahrscheinlich auch eine Sekretion über die Nierenkanälchen eine Rolle spielt. CLR korreliert gut mit der Nierenfunktion bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance: 60–90 ml/Min), mittelschwerer (Kreatinin-Clearance: 30–59 ml/Min) und schwerer (Kreatinin-Clearance: <30 ml/Min) Nierenfunktionsstörung. Der Anstieg der mittleren t½ (bis zu 7 Stunden) ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung statistisch und klinisch signifikant. Im Vergleich zu gesunden Versuchspersonen betrug der Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Almotriptan jeweils 9%, 84% und 72% für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, während der Anstieg der Exposition (AUC) jeweils 23%, 80% und 195% ausmachte. Nach diesen Ergebnissen betrug die Verringerung der Gesamtclearance von Almotriptan jeweils –20%, –40% und –65% für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung. Wie zu erwarten war, waren die Gesamtclearance (CL) und die renale Clearance (CLR) bei gesunden älteren Probanden im Vergleich mit einer jungen Kontrollgruppe verringert.

Aufgrund der Mechanismen für die Almotriptan-Clearance beim Menschen scheinen ca. 45% der Almotriptan-Elimination auf hepatischer Metabolisierung zu beruhen. Daher wären die Plasmaspiegel von Almotriptan, selbst im Fall einer vollständigen Blockierung oder Hemmung dieser Clearance-Mechanismen, höchstens um das Zweifache im Vergleich zum Kontrollstatus erhöht, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion (und die renale Clearance von Almotriptan) nicht durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt ist.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Cmax zweifach und der AUC-Wert ungefähr dreifach erhöht im Vergleich zu gesunden Versuchspersonen. Die maximalen Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit ausgeprägter Leberfunktionsstörung würden diese Grössenordnungen nicht überschreiten.

Bei Patienten mit kompensierter Hypertonie wurden höhere Spiegel von Almotriptan gemessen im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere AUC von 467 ng × hr/ml versus 266 ng × hr/ml bei 12,5 mg im historischen Vergleich).

Präklinische Daten

In Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Dosierung und zur Reproduktionstoxizität wurden Nebenwirkungen nur in Dosisbereichen beobachtet, die weit über die Wirkstoffaufnahme beim Menschen hinausgingen.

Almotriptan zeigte in einer Standardversuchsreihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsstudien keine mutagene Wirkung, und in Studien an Mäusen und Ratten wurde kein karzinogenes Potential gefunden.

Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bindet Almotriptan an Melanin. Jedoch wurden in Verbindung mit dem Arzneimittel keine Nebenwirkungen auf die Augen bei Hunden nach bis zu 1-jähriger Behandlung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Almogran darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Zulassungsnummer

56895 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

November 2015.

ALM_FI_DE_20151127

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