Zymafluor 1mg 250 Tabletten

Zymafluor 1mg 250 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fluoridum ut Natriumfluoridum.

Hilfsstoffe: Sorbitol; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Pfefferminzöl (nur in Zymafluor ¼ mg), Eisenoxid (E172; nur in Zymafluor 1 mg).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Zymafluor ¼ mg enthält 0,553 mg Natriumfluorid entsprechend 0,250 mg Fluorid.

1 Tablette Zymafluor 1 mg enthält 2,211 mg Natriumfluorid entsprechend 1,0 mg Fluorid.

Zymafluor ¼ mg Tabletten: weisse, runde bikonvexe Tabletten.

Zymafluor 1 mg Tabletten: beige-gelbe, runde bikonvexe Tabletten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Zahnkaries. Als Alternative zu fluoridiertem Kochsalz (bei kochsalzarmer Diät), fluoridreichen Mineralwasser oder fluoridiertem Trinkwasser, während der Schwangerschaft und als zusätzliche prophylaktische Massnahme.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes, dem Fluoridgehalt des Trinkwassers und der Fluorideinnahme aus anderen Quellen, wie Ernährung und fluorid­haltigen Zahnpasten.

In der nachfolgenden Tabelle werden, abhängig von der lokalen Fluoridkonzentration des Trinkwassers, die empfohlenen Dosierungen aufgelistet:

Kinder und Jugendliche

Fluoridkonzentration im Trinkwasser mg/L<0.30.3–0.7>0.7
Empfohlene Fluoridsupplementemg/F-/Tag (Zymafluor Tabletten)
Alter

6 Monate bis 2 Jahre

0.25

(1 Tablette à ¼ mg)

0

0

2–4 Jahre

0.50

(2 Tabletten à ¼ mg)

0.25

(1 Tablette à ¼ mg)

0

4–6 Jahre

0.75

(3 Tabletten à ¼ mg)

0.50

(2 Tabletten à ¼ mg)

0

6–16 Jahre

1.0

(1 Tablette à 1 mg)

0.50

(2 Tabletten à ¼ mg)

0

Schwangere

Fluoridkonzentration im Trinkwasser mg/L<0.3 ​ ​ ​ ​ 0.3–0.7>0.7
Empfohlene Fluoridsupplementemg/F-/Tag

Schwangere

1.0

(1 Tablette à 1 mg)

0.50

(2 Tabletten à ¼ mg)

0

Art der Anwendung

Zymafluor wird normalerweise 1× pro Tag verabreicht.

Kleinkindern gebe man eine zerdrückte Tablette in wenig Wasser, Tee oder Fruchtsaft aber nicht mit Milch (vgl. «Interaktionen»). Sobald es das Alter zulässt, sollten Zymafluor Tabletten nicht geschluckt werden, sondern abwechslungsweise rechts und links zwischen Wange und Zahnfleisch langsam zergehen lassen. Um möglichst lange eine hohe Fluorid­konzentration im Mund zu gewährleisten, werden die Tabletten am besten abends nach dem Zähneputzen und kurz vor dem Einschlafen gegeben.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestehen mehrere Quellen der Fluoridzufuhr, erhöht sich das Risiko einer Überdosierung, was bei der Bestimmung der täglichen Gesamtdosis berücksichtigt werden muss. Zur Vermeidung einer Überdosierung müssen andere Fluoridquellen berücksichtigt werden. In Gebieten, in denen die Kariesprophylaxe durch fluoridiertes Kochsalz, Mineralwasser oder Trinkwasser (über 0,7 mg Fluorid pro Liter) erfolgt, sollte kein Zymafluor eingenommen werden. Die zuständigen Gesundheitsbehörden können über die Fluoridkonzentrationen in Trinkwasser Auskunft geben.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).

Interaktionen

Die Fluoridabsorption wird von der Löslichkeit der eingenommenen Art von Verbindung bestimmt. Sie wird durch Kalzium, Magnesium und Aluminium herabgesetzt. Aus diesem Grund darf Zymafluor weder mit Milch oder Milchprodukten noch mit Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumsalze enthaltenden Antazida eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

In der empfohlenen Dosis von 1 mg/Tag wurde Zymafluor ohne offensichtliche unerwünschte Effekte bei einer grossen Anzahl von Schwangeren eingesetzt. Da der Fluoridgehalt der Muttermilch verschwindend niedrig ist, kann Zymafluor in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden mit folgenden Häufigkeiten angegeben:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Bei der empfohlenen Dosierung zur Prophylaxe der Zahnkaries, verursacht Fluorid selten unerwünschte Wirkungen. Dabei handelt es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Erytheme und Urtikaria, die nach dem Absetzen der Behandlung rasch abklingen.

Überdosierung

Chronische Überdosierung: Eine chronische Überdosierung, zum Beispiel 2 mg Fluorid pro Tag während der gesamten Dauer der Kalzifizierung des Zahnschmelzes (ca. 16 Jahre), manifestiert sich hauptsächlich in Flecken auf den Zähnen. Bei sehr erheblicher und langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.

Akute Überdosierung: Symptome einer akuten Überdosierung wurden gemeldet, wenn Erwachsene über 100 mg Fluorid (ungefähr 100 Zymafluor-Tabletten 1 mg bzw. 400 Zymafluor-Tabletten ¼ mg) eingenommen hatten. Beim Erwachsenen (70 kg) liegt die letale Dosis zwischen 2,2 g – 4,5 g Fluorid.

Bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht kann eine Dosis von 200 mg Fluorid fatal sein; dies entspricht ca. 800 Zymaflour Tabletten à ¼ mg bzw. 200 Zymaflour Tabletten à 1 mg.

Die ersten Symptome sind die einer gastrointestinalen Unverträglichkeit: Speichelfluss, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Darauf können Muskelschwäche, klonische Krämpfe sowie respiratorische Insuffizienz oder Herz- und Niereninsuffizienz folgen. Der Tod kann nach 2 bis 4 Stunden eintreten.

Hypokalzämie und Hypoglykämie treten häufig auf.

Therapie: Wenn weniger als 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluoridione eingenommen wurden (für ein Kind von 10 kg Körpergewicht entspricht dies weniger als 200 Zymafluor-Tabletten à ¼ mg bzw. 50 Zymafluor-Tabletten à 1 mg): orale Verabreichung von Kalzium (Milch), zur Linderung der gastrointestinalen Symptome, und Überwachung des Patienten während mehrerer Stunden.

Wenn über 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluoridione eingenommen wurden (für ein Kind von 10 kg Körpergewicht entspricht dies mehr als 200 Zymafluor-Tabletten à ¼ mg bzw. mehr als 50 Zymafluor-Tabletten à 1 mg):

1. Sofort medizinische Hilfe anfordern.

2. Unter medizinischer Aufsicht Brechreiz auslösen.

3. Lösliches Kalzium in irgendeiner Form oral verabreichen (z.B. Milch, 5%iges Kalziumglukonat oder eine Kalziumlaktatlösung).

4. Patienten während mehrerer Stunden überwachen.

Bei Einnahme von über 15 mg/kg Körpergewicht (für ein Kind von 10 kg entspricht dies mehr als 600 Zymafluor-Tabletten à ¼ mg bzw. mehr als 150 Zymafluor-Tabletten à 1 mg), sofortige Hospitalisierung.

Die Hospitalisierung ist erforderlich, um eine Magenspülung mit einer alkalischen Kalzium­hydroxyd­lösung oder einer 1%igen Kalziumchloridlösung oder einem anderen Kalziumsalz vorzunehmen um das Fluorid auszufällen. Die auf die Magenspülung folgende Verabreichung von Aluminiumhydroxyd kann die Fluoridabsorption herabsetzen. Ein EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine Verlängerung des QT-Intervalls achten).

Zur Linderung der Krämpfe kann eine intravenöse Injektion einer 10%igen Kalzium­glukonat­lösung vorgenommen werden, die bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden kann. Falls erforderlich, können zur Linderung von Koliken Morphium oder Pethidin gespritzt werden. Je nach der Entwicklung den Kreislauf mit geeigneten Infusionen stützen und eine assistierte Beatmung oder eine Hämodialyse einleiten.

Zur Verhinderung äusserer Verbrennungen müssen alle Rückstände von Erbrochenem, Stuhl oder Urin rasch entfernt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AA01

Wirkungsmechanismus

Natriumfluorid erhöht die Resistenz der Zähne gegen Kariesbefall. Es schützt den Zahnschmelz gegen die von den Bakterien des Zahnbelags produzierten Säuren, indem es die Remineralisierung fördert oder die Säureproduktion der Bakterien vermindert. Die Anreicherung der Zähne mit Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen und während des gesamten Lebens weitergeführt werden.

Vor dem Durchbruch der Zähne wird das Fluorid über die Blutbahn den Zahnkeimen zugeführt und ermöglicht eine wirksame präeruptive Fluoridierung.

Nach dem Durchbruch der Zähne erfolgt der weitere Einbau von Fluorid durch direkten Kontakt mit fluoridhaltigem Speichel. Die Zymafluor-Tabletten dürfen deshalb nicht ganz geschluckt werden; es ist sehr wichtig, sie langsam im Mund zergehen zu lassen.

Pharmakokinetik

Absorption

Natriumfluorid wird nahezu vollständig und rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Distribution

Nach der Absorption wird Fluorid hauptsächlich in den Zähnen und Knochen gespeichert. Obwohl Fluorid in allen Organen und Geweben nachgewiesen wurde, wird nur sehr wenig in nicht-kalzifiziertes Gewebe gespeichert. Etwa 99% der gesamten Körperfluoride sind stark, aber nicht irreversibel an kalzifiziertes Gewebe gebunden.

Metabolismus

Natriumfluorid wird nicht metabolisiert.

Elimination

Fluorid wird rasch und hauptsächlich im Urin ausgeschieden, obwohl ein kleiner Anteil auch über den Stuhl ausgeschieden wird. Etwa 90% des Fluorids werden glomerulär filtriert und über die renalen Tubuli in unterschiedlichem Mass rückresorbiert.

Präklinische Daten

Studien zur chronischen Toxizität, in-vivo Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungs­toxizität ergaben keine Hinweise auf ein spezielles Risiko für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Im Originalbehälter aufbewahren und den Behälter fest verschlossen halten. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

15219 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Juni 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.