Zovirax Creme 5g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovirum.

Hilfsstoffe

Augensalbe: Excip. ad unguentum.

Creme: Laurilsulfas, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augensalbe: Aciclovir 30 mg/g.

Creme: Aciclovir 50 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Augensalbe ist indiziert bei Herpes-Infektionen am Auge, besonders bei der Herpes simplex-Keratitis.

Die Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpesvirus-Infektionen der Haut, einschliesslich des primären oder rezidivierenden Herpes genitalis und Herpes labialis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder

Augensalbe

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall sollte ein zirka 1 cm langer Salbenstreifen in den unteren Bindehautsack gegeben werden. Die Behandlung sollte bis zu 3 Tage nach Abheilen fortgesetzt werden.

Creme

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.

Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.

Kontraindikationen

Zovirax Augensalbe und Creme sind kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Patienten sollten auch informiert werden, dass sofort nach der Anwendung der Augensalbe ein leichtes vorübergehendes Brennen auftreten kann.

Während der Behandlung mit Zovirax Augensalbe sollten die Patienten keine Kontaktlinsen tragen.

Die Zovirax Creme kann zur Anwendung für die Schleimhäute, wie im Mund, im Auge oder in der Vagina nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Zovirax Augensalbe oder Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Creme oder der Augensalbe ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann, sollten die Patienten angewiesen werden, für mindestens 20 Minuten nach der Anwendung von Zovirax Augensalbe keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Augensalbe

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.

Auge

Sehr häufig: oberflächliche punktförmige Keratopathien, die jedoch keinen frühzeitigen Therapieabbruch erforderlich machten und ohne sichtbare Folgen abheilten.

Häufig: vorübergehendes, leichtes Brennen und verschwommenes Sehen unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis.

Selten: Blepharitis.

Crème

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen und Stechen nach der Applikation, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach der Applikation.

Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende Substanz häufiger in der Grundlage der Creme zu finden als im Aciclovir selbst.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine Tube Zovirax Augensalbe mit 135 mg Aciclovir oder eine 10 g-Tube Zovirax Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: Augensalbe S01AD03; Creme D06BB03

Wirkmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Pharmakokinetik

Absorption

Augensalbe

Aciclovir penetriert aus der Augensalbe rasch durch die Cornea und andere oberflächliche Augengewebe und erreicht in der Augenflüssigkeit für das Virus toxische Konzentrationen. Es kann im Blut kein Aciclovir nachgewiesen werden, hingegen Spuren im Urin, jedoch in so geringen Mengen, dass sie klinisch nicht von Bedeutung sind.

Creme

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Zovirax Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Distribution/Metabolismus/Elimination

Zu Distribution, Metabolismus und Elimination liegen keine weiteren pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

In vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise

Die Packungen sollten nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Augensalbe und die Creme sollen nicht über 25 °C gelagert und vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden.

Angebrochene Tuben von Zovirax Augensalbe sollen spätestens nach einem Monat nicht mehr verwendet, sondern entsorgt werden.

Verdünnung

Die Zovirax Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augensalbe zu erhalten, darf die Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Zulassungsnummer

44301, 45705 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

April 2008.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.