Zaditen Ophtha Augentropfen 5ml

Zaditen Ophtha Augentropfen 5ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).

Hilfsstoffe

Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (Cons.); Excip. ad solut. ophthal.

Einzeldosen zu 0.4 ml: Excip. ad solut. ophthal.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen im Fläschchen zu 5 ml, bzw. Einzeldosen zu 0.4 ml: 1 ml enthält 0.25 mg Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenfumaras).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.

Niereninsuffizienz

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsanpassungen nötig.

Leberinsuffizienz

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine Dosierungsanpassungen nötig.

Verabreichungsart

Der Augentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei solange die Originalverpackung ungeöffnet ist. Um Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren. Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der Hornhaut führen könnte.

Falls Zaditen Ophtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden. Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, welches Reizungen der Augen verursachen kann -und, bei häufiger und langfristiger Anwendung, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis. Deshalb ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut eine engmaschige Überwachung angezeigt. Benzalkoniumchlorid kann sich in weichen hydrophilen Kontaktlinsen einlagern und kann diese möglicherweise verfärben. Deshalb müssen weiche hydrophile Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen, welche kein Konservierungsmittel enthalten.

Zaditen soll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.

Interaktionen

Oral angewendetes Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Substanzen (Sedativa, Antihistaminika und Alkohol) potenzieren. Obwohl dies bei Zaditen Ophtha Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Zaditen Ophtha nicht ausschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar. Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe «Präklinische Daten»). Zaditen Ophtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Ob Ketotifen in die Muttermilch übertritt, ist zurzeit ungeklärt. Zaditen Ophtha Augentropfen sollen während der Laktation nur mit Vorsicht angewendet werden.

Fertilität

Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar. Studien an Tieren haben bei hoher Dosis eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:

Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Augenleiden

Häufig: Brennen/Stechen in den Augen, punktuelle Erosion des Korneaepithels.

Gelegentlich: Verschwommensehen nach Applikation der Augentropfen, trockenes Auge, Probleme mit den Augenlidern, Konjunktivitis, Schmerzen in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Blutungen unter der Bindehaut.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzeme, Urtikaria.

Auflistung von unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung von Zaditen Ophtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussage zu deren Häufigkeit zu machen.

Augenleiden

Lokale allergische Reaktionen und Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Kontakt­dermatitis, aufgeschwollene Augen, Augenlid-Pruritus und -Ödem.

Systemische unerwünschte Wirkungen

Benommenheit und systemische Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anschwellen des Gesichts/Ödeme (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Reaktionen, wie Asthma und Ekzeme.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung des Präparates am Auge sind keine spezifischen Reaktionen zu erwarten.

Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1.25 mg Ketotifen (≅1.725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX08

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Ketotifen hemmt zudem die Freisetzung von Mediatoren (z.B. Histamin, Leukotriene, Prostaglandine, PAF) aus denjenigen Zellen, welche an allergischen Typ I-Sofortreaktionen beteiligt sind (Mastzellen, Eosinophile, Basophile und Neutrophile). Ketotifen vermindert auch die Chemotaxis, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen. Die durch Phosphodiesterasehemmung erhöhten cAMP-Spiegel können zur zellstabilisierenden Wirkung von Ketotifen beitragen.

Klinische Wirksamkeit

Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Zaditen Ophtha Augentropfen rasch ein und hält 8-12 Stunden an.

Zaditen Ophtha Augentropfen lindern die Symptome der allergischen Konjunktivitis wie Juckreiz und Hyperämie.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Ophtha Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg (picogramm)/ml).

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten ergaben keine Hinweise auf spezielle, als relevant angesehene Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Zaditen Augentropfen beim Menschen. Diese Einschätzung stützt sich auf konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität. Die wiederholte okuläre Verabreichung führte in Tierstudien zu keinen unerwünschten Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

In einer Fertilitätsstudie führte die Behandlung männlicher Ratten mit einer toxischen oralen Dosis Ketotifen (50 mg/kg/Tag) während 10 Wochen vor der Paarung zu einer verminderten Fruchtbarkeit. Der NOAEL (no adverse effect level) betrug 10 mg/kg/Tag. Die Behandlung von weiblichen Ratten während 2 Wochen vor der Verpaarung bewirkte bei 10 und 50 mg/kg/Tag eine verminderte Gewichtszunahme und Mortalität bei den Muttertieren, aber keine Beeinträchtigung der Fertilität. In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten trat bei einer oralen Dosis von 100 mg/kg/Tag Ketotifen, die für Muttertiere toxisch war, keine Teratogenität auf. Beim Kaninchen waren 45 mg/kg/Tag Ketotifen weder maternotoxisch noch teratogen.

In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die orales Ketotifen ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt eine maternotoxische Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.

Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die vor- und nachgeburtliche Entwicklung traten erst bei Dosen auf, die als ausreichend weit über der empfohlenen therapeutischen Dosis beim Menschen angesehen werden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise, Hinweise für die Handhabung

Fläschchen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).

Einzeldosen (SDU): enthalten kein Konservierungsmittel, eventuelle Reste unmittelbar nach der Anwendung fortwerfen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der Faltschachtel, unter Berücksichtigung des Verfalldatums).

Zulassungsnummer

55341, 55342 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Februar 2015.

Verwendung dieser Informationen

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