Xylo Mepha 0,05% Nasenspray 10 ml

Xylo Mepha 0,05% Nasenspray 10 ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Xylometazolini hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dosierspray für Kinder mit 0,05% Xylometazolini hydrochloridum in wässriger Lösung.

1 Sprühstoss entspricht 0.045 mg (0.05%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.

Dosierspray für Erwachsene mit 0.1% Xylometazolini hydrochloridum in wässriger Lösung.

1 Sprühstoss entspricht 0.09 mg (0.1%ige Lösung) Xylometazolini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Art.

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Zur Erleichterung der Rhinoskopie.

Dosierung/Anwendung

Kinder zwischen 2-11 Jahren: unter Aufsicht Erwachsener anwenden.

Dosierspray 0.05% für Kleinkinder ab 2 Jahren

Üblicherweise genügen 1‑2× täglich 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.

Dosierspray 0.1% nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; meistens genügen 3‑4 Anwendungen pro Tag.

Anwendung des Dosiersprays:

Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken; den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Xylo-Mepha darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Xylo-Mepha soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

  • mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen,
  • mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom
  • mit Prostatahypertrophie,
  • die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
  • mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylo-Mepha ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.

Interaktionen

MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylo-Mepha während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo-Mepha sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.

Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylo-Mepha auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen.

Augen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.

Herz:

Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.

Gastrointestinale Beschwerden:

Häufig: Nausea.

Allgemein:

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.

Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.

Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AA07

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.

Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.

Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Xylo-Mepha beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.

Pharmakokinetik

Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.

Präklinische Daten

Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Xylo-Mepha darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nach Anbruch des Dosiersprays ist Xylo-Mepha 12 Monate haltbar.

Zulassungsnummer

57259 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel

Stand der Information

August 2016.

Interne Versionsnummer: 3.3

Verwendung dieser Informationen

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