Widmer Sebo Psor Lotion 100ml

Widmer Sebo Psor Lotion 100ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dexamethasonum, Tretinoinum, Ureum.

Hilfsstoffe: Antiox. E 321, E 320, Ethanolum, Propylenglycolum.

Excipiens ad solutionem pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lotion; 1 g enthält: Dexamethasonum 1 mg, Tretinoinum 0,25 mg, Ureum 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Psoriasis des behaarten Kopfes, Seborrhoea capitis sicca, seborrhoisches Ekzem der Kopfhaut, Psoriasis/Seborrhoe.

Gute Erfolge wurden in einzelnen Fällen beobachtet bei: Anderen Ekzemen der Kopfhaut, Pityriasis simplex, Seborrhoea capitis oleosa, Psoriasis vulgaris corporis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung: Die Sebo-Psor Lotion wird 1–2mal täglich in die trockene Kopfhaut eingerieben; am nächsten Morgen shampoonieren. Starke Schuppenauflagerungen können vorgängig mit einer geeigneten Lotion entfernt werden. Als Erhaltungstherapie genügt 2–3maliges Einreiben der Sebo-Psor Lotion pro Woche.

Pädiatrie

Über Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern liegen keine Studien vor. Deshalb soll Sebo-Psor Lotion bei Kindern nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Hautinfektionen (viraler/bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Rosacea, akute Dermatitiden, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von zwei bis drei Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Exposition der behandelten Körperstellen gegenüber Sonnen- bzw. künstlicher UV-Bestrahlung ist während der Behandlung möglichst zu vermeiden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Applikation von Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht.

Harnstoff kann die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sebo-Psor Lotion sind keine Studien bei Tieren verfügbar. Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind ungenügend, kontrollierte Studien liegen nicht vor. Die topische Anwendung von Steroiden und Vitamin A-Derivaten darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung geschehen. Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Sebo-Psor Lotion soll während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit sowie an den Brüsten angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

 Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Endokrine Störungen

Bei grossflächiger und/oder okklusiver und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit einer systemischen Wirkung nicht völlig auszuschliessen: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen,  verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Vor allem zu Beginn der Therapie können Irritationen der Haut, wie Rötung, Brennen, Pruritus, Trockenheit und Schuppung sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates auftreten.

Bei längerer und grossflächigerer Anwendung von Kortikosteroiden können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, Hautblutungen, Striae, Steroidakne, Hypertrichosis und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XB05

Sebo-Psor Lotion enthält mit Dexamethason ein mittelstark wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse II, mit Tretinoin ein Vitamin A-Derivat und mit Carbamid ein leichtes Desinfiziens. Sie weist entzündungshemmende, keratolytische und antiseborrhoische Eigenschaften auf.

Die Grundlage der Sebo-Psor Lotion ist leicht fettend. Dadurch wird das Austrocknen der Kopfhaut verhindert und eventuell reaktiven seborrhoischen Schüben entgegengewirkt.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge.

Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential. Nur wenige Prozent der aufgetragenen Harnstoffmengen penetrieren in die Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vorwiegend durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.

Präklinische Daten

Tretinoin und Dexamethason erwiesen sich im Tierversuch als teratogen.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

45621 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.

Herstellerin

Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.

Stand der Information

April 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.