Propess Vag Insert 10 Mg 5 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostonum

Hilfsstoffe: Excipiens pro praeparatione

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginalinsert mit 10 mg Dinoprostonum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Medikamentöse Reifung der Zervix zur Geburtseinleitung am Termin (ab 38. Schwangerschaftswoche) mit Bishop Score 6 oder weniger, sofern die Geburtseinleitung indiziert ist und keine Kontraindikationen von Seiten des Kindes oder der Mutter vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Propess darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und intensiv-medizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Ein Vaginalinsert wird hoch in die posteriore vaginale Fornix eingeführt. Dazu kann eine kleine Menge eines wasserlöslichen Gleitmittels verwendet werden. Nachdem das Vaginalinsert in die richtige Position gebracht worden ist, kann die Polyester-Schnur soweit zurückgeschnitten werden, dass extravaginal einige Zentimeter übrigbleiben, um das Entfernen des Vaginalinserts zu erleichtern. Das Vaginalinsert darf in keinem Fall aus der Rückholvorrichtung genommen werden.

Nach der Einführung des Vaginalinserts sollte die Patientin ca. 30 Minuten liegen. Falls innert 24 Stunden keine genügende Zervixreifung erreicht wurde, soll das Vaginalinsert entfernt werden. Falls nach Entfernen des Vaginalinserts eine Therapie mit Oxytocin eingeleitet wird, soll das Intervall mindestens 30 Minuten betragen. Die Einlage eines zweiten Vaginalinserts wird nicht empfohlen, da hierfür keine Daten vorliegen.

Bei Geburtsbeginn muss das Vaginalinsert entfernt werden. Die Entfernung des Vaginalinserts geschieht durch leichten Zug an der Polyester-Schnur.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propess wurde ausschliesslich bei Schwangeren ab 18 Jahren untersucht.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Propess keine Indikation.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Eingeschränkte Leberfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Das Propess Vaginalinsert darf nicht angewendet bzw. muss sofort entfernt werden:

  • bei Mehrlingsschwangerschaften;
  • bei Multiparae mit mehr als 3 vorangegangenen termingerechten Geburten;
  • bei vorausgegangener Sectio caesarea oder anderweitiger operativer Eröffnung des Uterus;
  • bei früheren Operationen oder Rupturen an der Zervix;
  • bei Verhältnissen, die einer natürlichen Entbindung entgegenstehen, wie z.B. bei Steisslage, Lage- und Stellungsanomalie, ausgeprägtem Kopf-Becken-Missverhältnis, vermuteter oder bestätigter Notlage des Ungeborenen, schwierigen oder traumatischen Geburten in der Anamnese;
  • bei Plazenta praevia;
  • bei ungeklärten uterinen Blutungen während der aktuellen Schwangerschaft;
  • bei Entzündungskrankheiten im Bereich des kleinen Beckens;
  • bei Anzeichen von mütterlichen oder fetalen Komplikationen, insbesondere fetalem Distress und uteriner Hyperstimulation;
  • bei Gabe von Oxytocin (siehe «Interaktionen»);
  • nach dem Einsetzen der Wehen;
  • vor einer Amniotomie;
  • bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.

Die Anwendung von Propess bei Patientinnen mit Erkrankungen, welche den Metabolismus oder die Elimination von Prostaglandin E2 beeinflussen, z.B. Lungen-, Leber oder Nierenkrankheiten wird nicht empfohlen, da der Einsatz von Propess in diesen Situationen nicht untersucht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung von Propess muss die Eignung der Patientin, insbesondere in Bezug auf den Zustand der Zervix, sorgfältig geklärt werden. Nach dem Einsetzen des Vaginalinserts müssen Uterusaktivität und Zustand des Feten kontinuierlich oder in kurzen, regelmässigen Abständen elektronisch überwacht werden. Die Dilatation des Zervixkanals muss regelmässig kontrolliert werden. Bei Anzeichen mütterlicher oder foetaler Komplikationen oder anderer unerwünschter Wirkungen wird die Behandlung durch Entfernen des Vaginalinserts aus der Vagina abgebrochen.

Bei zervikalen oder vaginalen Infektionen sollen diese vor der Geburtseinleitung entsprechend behandelt werden.

CTG-Veränderungen und unspezifischer fetaler Distress wurden während und nach der Anwendung von intravaginalem Dinoproston beobachtet. Ferner trat eine erhöhte Uterusaktivität mit hypertonen Kontraktionen mit und ohne fetalen Distress auf. Da Prostaglandine eine Potenzierung der uterotonen Wirkung von wehenfördernden Arzneimitteln bewirken, steigt das Risiko einer Überstimulation, wenn Dinoproston vor einer Oxytocin-Gabe nicht abgesetzt wird.

Aus der Marktüberwachung wurde selten über Uterusrupturen berichtet. Bei anhaltenden hypertonen Uteruskontraktionen muss das Propess Vaginalinsert wegen der Gefahr einer Uterushypertonie oder Uterusruptur sofort entfernt werden.

In folgenden Situationen ist bei der Anwendung von Propess Vorsicht geboten: beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, Asthma oder Asthmaanamnese, Glaukom sowie bei Patientinnen mit hypertonen oder tetanischen Uteruskontraktionen in der Anamnese.

Falls vor dem Blasensprung und vor dem erwarteten Beginn der Wehen eine Epiduralanästhesie vorgenommen wird, empfiehlt es sich, das Propess Vaginalinsert vorher zu entfernen.

Die Erfahrungen über den Einsatz von Propess bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung sind beschränkt. Daher ist beim Einsatz von Propess bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten. Da die Wirkstofffreisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit erhöht werden kann, sollten Uterusaktivität und Zustand des Feten besonders sorgfältig überwacht werden.

Vor der Anwendung von Propess sollte eine Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschliesslich Acetylsalicylsäure) beendet werden, da diese zu einer Wirkungsabschwächung von Propess führen könnten (siehe «Interaktionen»).

Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter (im Einzelfall auch jüngere Frauen), Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen sowie Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft post partum ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIG) aufweisen. Eine medikamentöse Weheninduktion, sowohl mit Oxytocin als auch mit Dinoproston, kann das Risiko in Zusammenhang mit diesen Faktoren zusätzlich erhöhen. Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten ein (<1 pro 1000 Schwangerschaften). Bei diesen Frauen sollte Propess mit Vorsicht angewandt werden. Der behandelnde Arzt sollte Anzeichen einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.

Interaktionen

Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Arzneimittel zur Weheninduktion potenzieren. Daher sollte Propess nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Weheninduktion angewendet werden. Bei sequentieller Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von Propess soll das Intervall mindestens 30 Minuten betragen, und Uterusaktivität und Zustand des Feten müssen kontinuierlich überwacht werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID's) vermindern die endogene Prostaglandinsynthese, was den pharmakodynamischen Effekt auf das Myometrium antagonisieren und zu einem verzögerten Wirkungseintritt von Dinoproston führen kann. Diese Arzneimittel sollten daher vor der Anwendung von Dinoproston abgesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Propess wird ausschliesslich zur Zervixreifung bei Schwangeren am Termin, bei bestehender Indikation für eine Geburtseinleitung angewendet.

Propess darf während der früheren Phasen der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter der Anwendung von Propess beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit wiedergegeben.

Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Disseminierte intravasale Gerinnung.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Häufig: uteriner Hypertonus, Störungen der fetalen Herzfrequenz, fetaler Distress, abnormer Geburtsverlauf mit Beeinträchtigung des Fetus.

Selten: Uterusruptur.

Sehr selten: Ödeme im Genitalbereich.

Prostaglandin E2 ist für das Offenbleiben des Ductus arteriosus verantwortlich. Nach der Anwendung von Propess wurden jedoch keine Zyanosen bei Neugeborenen beobachtet.

Überdosierung

Eine Überdosierung oder eine Überempfindlichkeit gegen PGE2 kann starke und zu häufige Uteruskontraktionen bis hin zu einem uterinen Hypertonus bewirken. In diesen Fällen ist das Propess Vaginalinsert sofort zu entfernen. Falls die Uterushyperstimulation durch Abbruch der Behandlung nicht abklingt, werden Beta-Sympathomimetika mit tokolytischen Eigenschaften verabreicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02AD02

Das Propess Vaginalinsert besteht aus einem flachen, rechteckigen, nicht abbaubaren Polymer mit abgerundeten Ecken, in welchem der Wirkstoff eingebettet ist, und ist umgeben von einem Netz aus Polyester mit Schnur, welches die Entfernung des Vaginalinserts erleichtert.

Der Wirkstoff von Propess ist das dem natürlichen Prostaglandin E2 (PGE2) entsprechende Dinoproston.

Dinoproston bewirkt eine Vielzahl biochemischer und struktureller Veränderungen im Verlauf der Zervixreifung, welche insgesamt zu einer Verminderung des Widerstandes des unteren Uterinsegmentes führen. Dabei wird die Zervix weich, und das Ostium dilatiert und erlaubt die Passage des Fetus durch den Geburtskanal. Gleichzeitig wird das Enzym Kollagenase aktiviert.

Die kontinuierliche lokale Verabreichung von Dinoproston bewirkt eine Reifung der Zervix und rhythmische Uteruskontraktionen und führt zur Geburtseinleitung.

Pharmakokinetik

Absorption

Aus der biologisch nicht abbaubaren Matrix des Vaginalinserts werden bei Patientinnen mit intakter Membran und einem vaginalen pH von 4 durchschnittlich ca. 0,3 mg/Stunde Dinoproston während 24 Stunden abgegeben. Bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung und einem vaginalen pH von 6 ist die Dinoproston-Freisetzung aus der Matrix im allgemeinen höher und liegt nach 3-12 Stunden jeweils um ca. 2 mg über den Werten von Patientinnen mit intakter Membran.

Das Reservoir von 10 mg dient dazu, eine konstante Wirkstofffreigabe aufrechtzuerhalten.

Distribution

Absorbiertes Dinoproston wird zu 73% an Serumalbumin gebunden und rasch in die Gewebe verteilt.

Metabolismus

Dinoproston wird in Lungen, Nieren, Leber und Milz über verschiedene enzymatische Systeme metabolisiert. Bei einer Lungenpassage werden 90% metabolisiert. In Blut und Urin wurden mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen. Der Hauptmetabolit, 11-alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost-5-en-Säure, weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf.

Elimination

Die Halbwertszeit von Dinoproston im Blut beträgt 1-3 Minuten. Der grösste Teil der Dosis wird als Dicarbonsäuren und Lactone über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei jugendlichen Patientinnen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Aus Tierversuchen gibt es Anhaltspunkte, wonach Prostaglandine der E- und F-Gruppen in hohen Dosen die Knochenproliferation fördern. Eine ähnliche Wirkung wurde bei Neugeborenen, welche über längere Perioden Prostaglandinen ausgesetzt waren, beobachtet. Bei der kurzfristigen Anwendung von Propess zur Zervixreifung bei der Geburtseinleitung wurden keine entsprechenden Veränderungen festgestellt.

Die Hydrogel- und Polyesterbestandteile des Vaginalinserts sind inert. Die lokale Verträglichkeit ist gut.

Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität der Polymere wurden nicht untersucht, die Expositionszeit ist jedoch kurz und beträgt maximal 24 Stunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Propess darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Propess muss tiefgekühlt unterhalb von -15 °C gelagert werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Vaginalinserte müssen bis unmittelbar vor der Anwendung unter den obgenannten Bedingungen in der verschlossenen Aluminium/Polyethylen-Folie gelagert werden.

Zulassungsnummer

53915 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Februar 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.