Voltamicin Ciba Vision Gtt Opht O Konserv 5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diclofenacum natricum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfenlösung: 1 ml enthält 1 mg Diclofenacum natricum und 3 mg Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Postoperative entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnittes, bei denen das Risiko einer bakteriellen Infektion besteht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Soweit nicht anders angezeigt, 4 x täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die Anwendungsdauer beträgt üblicherweise 1-2 Wochen, sie sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Das Präparat wurde an Kindern und Jugendlichen nicht geprüft. Es können deshalb keine speziellen Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

−Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

−Pilz- oder Virusinfektionen.

−Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.

Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern soll Voltamicin nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandinsynthese ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder akute Schwellungen der Nasenschleimhäute auftraten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gentamicin kann in hoher Konzentration die Reepithelisierung der Kornea verzögern.

Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein Anwendungsintervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden (vgl. «Interaktionen»).

Beim Auftreten einer Superinfektion muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine neue Behandlung mit einem anderen Antibiotikum eingeleitet werden.

Die topische Anwendung von NSAID kann eine Keratitis verursachen. Bei empfindlichen Patienten kann die langfristige Applikation von topischen NSAID zu kornealen Veränderungen wie Epithelabbau, korneale Verdünnung, Erosion, Ulzeration, Perforation oder kornealem Infiltrat führen. Diese Veränderungen können das Sehvermögen gefährden.

Bei Patienten mit erkennbarer Schädigung der Kornea soll deshalb die Verabreichung von topischen NSAID gestoppt werden und die Patienten sollen eng überwacht werden bis zur Abheilung.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Bei Augeninfektionen ist das Tragen von Kontaktlinsen generell nicht angezeigt, da die Gefahr des Verschleppens der Keime besteht. Ist es jedoch unumgänglich, so müssen die Linsen vor jedem Eintropfen herausgenommen werden und frühestens nach 5 Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Eine gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Antibiotika ist zu vermeiden. In klinischen Versuchen wurde eine Inkompatibilität zwischen Voltamicin und subkonjunktivaler Gabe von Tobramycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger lokaler Verabreichung eines weiteren Ophthalmicums soll ein Behandlungsintervall von 5 Minuten beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Diclofenac im 3. Trimenon nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt ob Gentamicin in die Muttermilch übertritt, daher sollte Voltamicin in der Stillzeit nicht verabreicht werden oder es soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Applikation kann verschwommenes Sehen auftreten. Daher ist anschliessend Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Voltamicin auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Augenstörungen

Häufig: Keratitis punctata, Bindehautrötungen mit oder ohne Sekretabsonderung.

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen direkt nach der Anwendung.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme des ganzen Fläschchens wird eine maximale Konzentration von Diclofenac erreicht, die etwa 3% der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis entspricht. Die gesamten 15 mg Gentamicin eines 5 ml Fläschchens Voltamicin entsprächen etwa der Maximaldosis für Neugeborene (5-6 mg/kg KG). Gentamicin wird jedoch wie andere Aminoglycoside kaum aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01CC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Voltamicin ist eine Kombination aus Diclofenac, einem nicht-steroidalen Antiphlogistikum/Analgetikum und aus dem Aminoglycosid-Antibiotikum Gentamicin. Beide Substanzen werden einzeln bereits zur topischen Applikation am Auge verwendet.

Diclofenac

Diclofenac hemmt die Cyclooxygenase und damit die erste Stufe in der Prostaglandin-Synthese. Diclofenac beeinflusst auch die Entstehung von Leukotrienen über die Lipoxygenase-Reaktion. Prostaglandine und Leukotriene spielen eine wesentliche Rolle bei der Ausbildung von Entzündungsreaktionen und Schmerz am Auge.

Gentamicin

Gentamicin gehört zur Gruppe der bakterizid wirkenden Aminoglycosid-Antibiotika. Die antibakterielle Aktivität umfasst aerobe grampositive und gramnegative Erreger, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Staphylokokken, Haemophilus influenzae und aegypticus, Klebsiella, Enterobakterien, Proteus, Escherichia coli, Shigella und Salmonella. Resistent sind im allgemeinen Streptokokken-Arten, Meningokokken, Anaerobier, Pilze und Viren.

Die überwiegende Mehrzahl der bakteriellen Keime, welche für Infekte des vorderen Augenabschnittes verantwortlich sind, sprechen auf eine lokale Gentamicin-Therapie an. Als Wirkungsmechanismus wurde bei empfindlichen Organismen eine Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese nachgewiesen.

Gentamicin weist in-vitro folgendes Wirkspektrum auf:

(MHK90<4 µg/ml: sensibel; 4-8 µg/ml: intermediär; >8 µg/ml: resistent).

MHK90 von: Gentamicin

(in µg/ml)

Gram +

Staph. aureus

1

Staph. epidermidis

32

andere Staph. ssp.

8

Strept. pneumoniae

7

Strept. pyogenes

8

Strept. faecalis

16

alpha- beta-haemolyt. Strept.

resistent

Listeria monocyg.

0.5

Gram -

Haemophilus infl.

3.4

Neisseria gonorrh.

variabel

E. coli

0.5

Enterobacter

0.5

Klebsiellen

0.25

K. pneumoniae

64

Serratia marcescens

>128

Shigellen

1

P. aeruginosa

8

Salmonella ssp.

0.25 - 1

Proteus

2

Kombination

Die Kombination aus Diclofenac und Gentamicin hat ein vergleichbar breites, grampositive und gramnegative Erreger umfassendes Wirkspektrum wie die Einzelsubstanz Gentamicin. Diclofenac beeinflusst die antibakterielle Wirkung des Gentamicin nicht.

Tierexperimente haben gezeigt, dass die Kombination von Diclofenac und Gentamicin sowohl bei Entzündungen der Konjunktiva als auch bei der Abheilung von Kornea-Abszessen stärker wirksam ist als Gentamicin alleine.

Pharmakokinetik

Nach wiederholter lokaler Gabe von Voltamicin beim Tier (4×tgl. 1 Tr.) entstehen am äusseren Auge, in der Konjunktiva und der Kornea therapeutisch wirksame Konzentrationen von Diclofenac und Gentamicin. Die maximalen Werte werden innerhalb von 5 bis 60 Min. erreicht. Im Blut, bzw. im Plasma wurden nur Konzentrationen nahe der Nachweisgrenze gefunden.

Nach Kataraktoperationen wurde die Kammerwasserkonzentration von Diclofenac bestimmt. Die Resultate zeigten, dass Diclofenac die Kornea durchdringt. Im Kammerwasser wurden maximale Konzentrationen von bis zu 201 ± 116 ng/ml 60 Minuten nach der letzten Applikation gemessen. Die Penetration war vergleichbar mit der von Diclofenac ohne Gentamicin.

Präklinische Daten

Gentamicin

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet.

Bisherige Mutagenitätsprüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung.

Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential der Substanz liegen nicht vor.

Diclofenac

Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. In verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo mutagene Wirkungen gefunden, und die Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ausfällung nach Mischung von Tobramycin mit Voltamicin Augentropfen (vgl. auch «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden, danach vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

53332 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

September 2015

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