Visine Classic Augentropfen 10ml

Visine Classic Augentropfen 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tetryzolini hydrochloridum (synonym mit Tetrahydrozolinhydrochlorid).

Hilfsstoffe

Tropffläschchen: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Natrii edetas; Acidum boricum, Borax, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Monodosen: Acidum boricum, Borax, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen à 0.5 mg Tetryzolini hydrochloridum pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden (<72 Std.) symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Entzündungen bzw. Reizungen der Konjunktiva, hervorgerufen z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in Schwimmbädern, Licht, Zugluft, Kosmetika, Kontaktlinsen u.a., sowie allergischen Reaktionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

1-2 Tropfen 2-3 mal täglich in den Bindehautsack träufeln.

Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Die Anwendung erfolgt entweder mit dem Tropffläschchen oder mit der Applikation einer Monodosis.

Hinweise zur Anwendung

Nur zur topischen Applikation am Auge.

Um eine Kontamination zu verhindern, darf das Endstück des Tropffläschchens weder mit dem Auge, den Händen, noch mit einem anderen Gegenstand in Berührung kommen. Tropfflasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen. 

Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Visine Classic entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Kinder unter 2 Jahren.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).

Engwinkelglaukom.

Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Visine Classic ist bei  älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten nur mit Vorsicht anzuwenden.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Bei Typ-I-Diabetikern oder bei Hyperthyreoidismus sollte Visine Classic mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich.

Wenn innerhalb von 72 Stunden keine Linderung eintritt, die Reizung bzw. Hyperämie fortbesteht oder zunimmt sowie wenn Augenschmerzen oder Sehstörungen auftreten, sollte die Anwendung des Produktes abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Daueranwendung und übermässige Anwendung des Produktes kann zu verstärkter oder Rebound-Hyperämie führen.

Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorübergehenden Mydriasis führen.

Das in Visine Classic enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Deshalb müssen Kontaktlinsen vor der Instillation von Visine Classic entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder aufgesetzt werden.

Interaktionen

Keine bekannt. Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetrahydrozolin auf den Fötus, auf die Schwangere oder auf den Verlauf der Schwangerschaft untersuchen.  Es wurde nicht geprüft, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Unter diesen Umständen sollte Visine Classic während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch verschwommenes Sehen und Blendung kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst, die während Postmarketing-Beobachtungen zur Behandlung mit Visine Classic aufgetreten sind.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist unbekannt, da Häufigkeiten auf Grundlage von Spontanberichten nicht quantifiziert werden können.

Augen

Mydriasis, Augenbrennen oder Brennen um die Augen herum, Erythem, Reizung, Ödem, Schmerzen und Juckreiz.

Überdosierung

Das Schlucken von Visine Classic kann zu Herz-Kreislauf-Instabilität führen. Des Weiteren kann es zu einer Dämpfung des ZNS, einschliesslich Schläfrigkeit und Koma sowie zu einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand führen.

Eine Behandlung richtet sich nach den Symptomen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GA02

Tetrahydrozolin ist ein Sympathomimetikum der Imidazolin-Gruppe. Es stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivität auf die beta-adrenergen Rezeptoren. Nach topischer Applikation in die Konjunktiva wirkt Visine Classic gefässverengend auf kleine Arteriolen und führt zur Abschwellung eines konjunktivalen Ödems.

Die Vasokonstriktion tritt sofort nach Instillation in den Bindehautsack ein und hält 4-6 Stunden an.

Pharmakokinetik

Es wurde eine Studie an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt: 

Absorption

Nach therapeutischer Anwendung am Auge waren Tetrahydrozolin-Konzentrationen sowohl im Serum als auch im Urin nachweisbar. Die systemische Absorption variierte unter den Probanden, wobei die maximalen Serumkonzentrationen 0,068 bis 0,380 ng/ml betrugen.

Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit von Tetrahydrozolin betrug etwa 6 h. Nach 24 h waren bei allen Patienten nachweisbare Konzentrationen von Tetrahydrozolin im Urin feststellbar.

Präklinische Daten

Die Applikation einer auf pH 5,5 gepufferten Tetryzolin-Lösung (0,25% und 0,50%) zweimal am Tag, fünf Tage hintereinander verabreicht, führte zu keiner Reizung am Kaninchenauge.

Die akute LD50 von Tetryzolinhydrochlorid beträgt bei oraler Gabe für Mäuse 420 mg/kg und für Ratten 785 mg/kg.

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.

Es liegen keine präklinischen Studien zur Bewertung des mutagenen, karzinogenen oder teratogenen Potentials des Produktes oder seiner möglichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die topische Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Konjunktiva kann gelegentlich durch Erweiterung der Pupille zu einer Störung des intraokulären Druckes bei prädisponierten Personen führen.

Haltbarkeit

Im unangebrochenen Fläschchen ist Visine Classic bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum haltbar. Nach Anbruch der Flasche, den Inhalt nicht länger als 4 Wochen verwenden. Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.

Eine angebrochene Monodosis ist zum sofortigen Einträufeln bestimmt und soll nicht weiter verwendet werden.

Die Lösung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung trüb geworden ist.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zulassungsnummer

25490, 56245 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Februar 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.