Virucalm Creme 2g

Virucalm Creme 2g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovirum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme zu 50 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (Herpes labialis).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich.

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen. Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig, bei Rezidiven die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.

Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die Behandlung für weitere 5 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt/die Ärztin aufzusuchen.

Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der Läsion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Virucalm Creme sollte ausschliesslich für die Lippen (leichte, örtlich begrenzte Infektionen) und den an den Mund angrenzenden Gesichtsbereich verwendet werden.

Virucalm kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den Geschlechtsorganen nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass Virucalm nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt/die Ärztin aufsuchen.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Erfahrungen über einen Einfluss auf die Schwangerschaft beim Menschen sind begrenzt. Die lokale Therapie während der Schwangerschaft ist nur angezeit, wenn es eindeutig erforderlich ist. Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering.

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung. In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung von Virucalm ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten vorhanden.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem

Sehr selten (<1/10000): plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.

Haut- und Unterhautgewebe

Häufig (≥1/100 bis <1/10): leichtes Austrocknen der Haut.

Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Creme, Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten (≥1/10000 bis <1/1000): Erytheme, Kontaktdermitis nach der Anwendung.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube mit 2 g Creme (=100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB03

Wirkmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Pharmakokinetik

Es liegen bisher keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Virucalm auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Virucalm Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Medikamente verwendet werden sollte.

Zulassungsnummer

55151 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

August 2005.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.