Duofer Filmtabl Erw 40 Stk

Duofer Filmtabl Erw 40 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ferrum ut Ferrosi fumaras et Ferrosi gluconas, Acidum ascorbicum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: Ferrum 69 mg ut Ferrosi fumaras 175 mg, Ferrosi gluconas 100 mg, Acidum ascorbicum 300 mg.

Der Eisengehalt einer Filmtablette Duofer entspricht 69 mg zweiwertigem Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eisenmangelanämie (hypochrome Anämie) und latenter Eisenmangel ohne Ausbildung einer Anämie, insbesondere auch während der Schwangerschaft und Stillperiode.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 bis 2 Filmtabletten täglich, je nach Eisenstatus.

Kinder ab 6 Jahren: 1 Filmtablette täglich.

Filmtablette vor dem Frühstück und gegebenenfalls vor dem Abendessen unzerkaut schlucken.

Die Absorption von Eisen erfolgt am besten bei Einnahme auf nüchternen Magen. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung vermindert die Wahrscheinlichkeit von gastro-intestinalen Nebenwirkungen und die Eisen-Absorption.

Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere des Mangels.

Die Behandlung mit Duofer soll nach Erreichen normaler Hämoglobinwerte zur Auffüllung der Eisen-Speicherorgane des Organismus (Leber, Milz, Knochenmark) ca. 1 Monat weitergeführt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten bzw. der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiter bestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Wirkstoff oder Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen, Hämosiderose, bei häufigen Bluttransfusionen). Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda). Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastäre Anämie infolge Vitamin B12-Mangel). Begründete Unverträglichkeit, z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes und peptischem Ulcus, schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist Duofer mit 69 mg Eisen pro Filmtablette aufgrund seiner Eisendosis und der Gefahr der Aspiration während eines unkoordinierten Schluckvorganges kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten und Kindern mit entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende, eisenhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Absorption von Eisenpräparaten und Tetracyclinen gegenseitig reduziert. Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Einnahme mit Eisenpräparaten verringert werden kann sind Gyrasehemmer, Biphosphonate, Schilddrüsenhormone, Entacapon, Levodopa, Methyldopa, Penicillamin, Eltrombopag, Goldverbindungen. Die gleichzeitige Einnahme von Colestyramin, Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumsalzen kann die Absorption von Eisen reduzieren. Es sollte ein zeitlicher Abstand zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und anderen Medikamenten eingehalten werden. Dieser beträgt je nach Wirkstoff 30 Minuten bis 6 Stunden, siehe die Fachinformation der entsprechenden Arzneimittel.

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Eisenpräparate reduzieren die Absorption von Phosphaten aus der Nahrung. Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption, Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern sie.

Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Präparat Duofer Filmtabletten liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertreten, beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht generell ein erhöhter Eisenbedarf, und die Schädigung des Embryos/Fötus oder Neugeborenen scheint durch die Anwendung des Präparates und das Wiederherstellen der physiologischen Bedingungen während diesen Perioden jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Völlegefühl, Druck im Oberbauch, Brechreiz, Obstipation oder Diärrhö.

Duofer kann, wie alle Eisentherapeutika, den Stuhl durch nicht absorbiertes Eisen dunkel verfärben. Dies ist ohne Bedeutung.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Haut

Selten: Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung werden durch Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut grössere Mengen freies Eisen resorbiert, welche systemisch-toxische Wirkungen hervorrufen. In der Praxis sind orale Vergiftungen selten und kommen vor allem bei Kleinkindern durch versehentliche Einnahme hoher Dosen vor. Die orale letale Dosis von elementarem Eisen liegt etwa bei 200–250 mg/kg Körpergewicht. Es wurden jedoch schon mit deutlich niedrigeren Dosen letale Ausgänge beobachtet. Symptome können bei 30–60 mg/kg auftreten. Bei Kleinkindern führt eine Gesamtdosis von 500 mg bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand.

Eine orale Eisenvergiftung läuft häufig in vier Phasen ab.

1) 1 bis 6 Std. nach oraler Aufnahme: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, teeriger Stuhl, Hypotonie, Dehydratation, Schock, Azidose, evtl. letaler Ausgang. 2) Nach 4 bis 6 Std. tritt eine scheinbare Erholung ein, die bis zu 24 Std. dauern kann. 3) Nach 12 bis 24 Std. erneut Symptome mit möglichem letalem Ausgang. 4) Rekonvaleszenz. Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorus­stenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.

Die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation besteht in der Gabe von Milch und Hühnereiweiss, um die Eisenionen zu binden. Eventuell Auslösen von Erbrechen (Gefahr der Perforation einer bereits geschädigten Magenwand) und Magenspülung.

Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die totale Eisenbindungskapazität (ca. 3,5 mg/l = ca. 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.

Wenn ein in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.

Die sonstige Behandlung besteht in Schocktherapie und symptomatischen Massnahmen.

Bei chronischer Überladung des Körpers mit Eisen kann Hämosiderose und Hämochromatose auftreten. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AE10

Eisen wird vom Organismus zum Einbau in Hämoglobin, Myoglobin und eisenhaltige Enzyme benötigt. Eisenmangel kann bei erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft, Wachstum), erhöhtem Verlust (z.B. Blutungen) oder verminderter Zufuhr (z.B. ungenügender Eisengehalt der Nahrung) entstehen. Als Folge von Eisenmangel kann insbesondere Eisenmangelanämie auftreten.

In Duofer ist die Kombination zweier Eisensalze enthalten, die schon im Magensaft gelöst werden. Aufgrund der unterschiedlichen Lösungseigenschaften dieser Salze erfolgt die Abgabe von zweiwertigen Eisenionen aus dem Eisenglukonat schon sehr bald nach Eintritt in den Magen. Das Eisenfumarat löst sich erst allmählich im Magen und z.T. auch noch im Duodenum auf. Dadurch wird eine kontinuierliche Abgabe zweiwertiger Eisenionen erzielt, und die Verträglichkeit des Arzneimittels wird möglicherweise verbessert. Duofer enthält ausserdem noch Vitamin C, welches einer Oxydation der zwei- zu dreiwertigen Eisenionen entgegenwirkt und die transzelluläre Eisen-Resorption durch die Darmschleimhaut begünstigt.

Wie alle Eisenpräparate hat Duofer keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Eisen wird vor allem im Duodenum und oberen Jejunum und fast ausschliesslich in zweiwertiger Form aufgenommen. Die Eisenaufnahme wird der jeweiligen Bedarfssituation angepasst. Bei Eisenmangel werden etwa 10–20% des eingenommenen Eisens absorbiert, wenn kein Mangel vorliegt etwa 3–10%. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung kann die Eisen-Absorption um 40–66% reduzieren. Die maximale Eisenaufnahme ist durch die Kapazität des Eisentransportsystems begrenzt. Bei geriatrischen Personen kann die Eisen-Absorptions-Fähigkeit reduziert sein.

Distribution

Das absorbierte Eisen wird an das Transportprotein Transferrin gebunden und im Blut als Transferrin-Eisen-Komplex an die Orte des Verbrauchs transportiert. Nicht benötigtes Eisen wird als Ferritin (bei Überangebot auch als Hämosiderin) vor allem in den Mucosazellen des Dünndarms sowie in Leber, Milz und Knochenmark gespeichert. Ca. 0,5–1,0 mg Eisen pro Tag gehen in die Muttermilch über. Eisen passiert die Plazentaschranke.

Elimination

Von dem durch Hämoglobin-Abbau freigesetzten Eisen wird nur ein kleiner Teil ausgeschieden, der grösste Teil wird wieder verwendet. Kleine Mengen Eisen werden vor allem mit abgeschilferten Epithelzellen des Magen-Darm-Traktes und der Haut sowie etwas in Faeces, Schweiss, Muttermilch, Menstruationsblut und Urin abgegeben.

Präklinische Daten

Hohe Dosen von Eisensalzen verursachten in Versuchstieren gastrointestinale Ulzeration und Leberschäden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bilirubin-Konzentration im Serum kann fälschlicherweise zu hoch, die Kalzium-Konzentration zu tief sein.

Hinweise

Da die Packungen mit 40 und 100 Filmtabletten Duofer eine Gesamtdosis Eisen enthalten, die bei Kleinkindern bei akzidentieller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss das Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

38423 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Dezember 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.