Duofer Fol Filmtabl 40 Stk

Duofer Fol Filmtabl 40 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ferrum ut Ferrosi fumaras et Ferrosi gluconas, Acidum ascorbicum, Acidum folicum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält: Ferrum 69 mg ut Ferrosi fumaras 175 mg et Ferrosi gluconas 100 mg, Acidum ascorbicum 300 mg, Acidum folicum 0,4 mg. Der Eisengehalt einer Filmtablette entspricht 69 mg zweiwertigem Eisen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung einer Eisenmangelanämie mit erhöhtem Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und Stillperiode.

Dosierung/Anwendung

Prophylaxe eines Eisenmangels mit erhöhtem Folsäurebedarf

1 Filmtablette täglich vor, während und nach der Schwangerschaft.

Behandlung einer Eisenmangelanämie mit erhöhtem Folsäurebedarf

1–2 Filmtabletten täglich, je nach Eisenstatus.

Filmtablette vor dem Frühstück und gegebenenfalls vor dem Abendessen unzerkaut schlucken. Die Absorption von Eisen erfolgt am besten bei Einnahme auf nüchternen Magen. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung vermindert die Wahrscheinlichkeit von gastro-intestinalen Nebenwirkungen und die Eisen-Absorption.

Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere des Mangels.

Die Behandlung mit Duofer Fol soll nach Erreichen normaler Hämoglobinwerte zur Auffüllung der Eisen-Speicherorgane des Organismus (Leber, Milz, Knochenmark) ca. 1 Monat weitergeführt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen Compliance der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Wirkstoff oder Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung. Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen, Hämosiderose, bei häufigen Bluttransfusionen). Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda). Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge von Vitamin B12-Mangel). Begründete Unverträglichkeit, z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes und peptischem Ulcus, schwere Leber- und Nierenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patientinnen mit entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende, eisenhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme wird die Absorption von Eisenpräparaten und Tetracyclinen gegenseitig reduziert. Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Einnahme mit Eisenpräparaten verringert werden kann sind Gyrasehemmer, Biphosphonate, Schilddrüsenhormone, Entacapon, Levodopa, Methyldopa, Penicillamin, Eltrombopag, Goldverbindungen. Die gleichzeitige Einnahme von Colestyramin, Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumsalzen kann die Absorption von Eisen reduzieren. Es sollte ein zeitlicher Abstand zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und anderen Medikamenten eingehalten werden. Dieser beträgt je nach Wirkstoff 30 Minuten bis 6 Stunden, siehe die Fachinformation der entsprechenden Arzneimittel.

Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.

Eisenpräparate reduzieren die Absorption von Phosphaten aus der Nahrung. Gleichzeitig aufgenommene Nahrungs- und Genussmittel mit einem hohen Gehalt an Phytaten (gewisse Gemüse, Zerealien), Phosphaten (z.B. Eier) und Gerbsäuren (insbesondere schwarzer Tee oder Kaffee) verringern die Eisenresorption, Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern sie.

Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.

Folsäure kann die Wirkung gleichzeitig eingenommener Folsäureantagonisten herabsetzen. Dazu gehören: Aminopterin, Tetroxoprim, Methotrexat, Pyrimethamin, Proguanil, Triamteren, Trimethoprim. Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen. Der Bedarf an Folsäure wird vergrössert durch eine gleichzeitige Behandlung mit Analgetika in Dauertherapie, Antikonvulsiva allgemein, Carbamazepin, Hydantoin, Östrogenen (Kontrazeptiva) und Paraaminosalicylsäure. Antacida, welche Aluminium- oder Magnesium-Salze enthalten, vermindern die Resorption der Folsäure, ebenso Colestyramin sowie perorales Zink. Ethanol behindert die Resorption von Folsäure und unterbricht zudem den enterohepatischen Kreislauf. Sulfonamide reduzieren die bakterielle Folsäuresynthese, was zu einem Mangel an Folsäure führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Präparat Duofer Fol Filmtabletten liegen weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob geringe Mengen Eisen, die bei der Verabreichung des Präparates an die Mutter in die Muttermilch übertreten, beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht generell ein erhöhter Eisenbedarf, und die Schädigung des Embryos/Fötus oder Neugeborenen scheint durch die Anwendung des Präparates und das Wiederherstellen der physiologischen Bedingungen während diesen Perioden jedoch als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Völlegefühl, Druck im Oberbauch, Brechreiz, Obstipation oder Diarrhö.

Duofer Fol kann, wie alle Eisentherapeutika, den Stuhl durch nicht absorbiertes Eisen dunkel verfärben. Dies ist ohne Bedeutung.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Haut

Selten: Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz.

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung werden durch Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut grössere Mengen freies Eisen resorbiert, welche systemisch-toxische Wirkungen hervorrufen. In der Praxis sind orale Vergiftungen selten und kommen vor allem bei Kleinkindern durch versehentliche Einnahme hoher Dosen vor. Die orale letale Dosis von elementarem Eisen liegt etwa bei 200–250 mg/kg Körpergewicht. Es wurden jedoch schon mit deutlich niedrigeren Dosen letale Ausgänge beobachtet. Symptome können bei 30–60 mg/kg auftreten. Bei Kleinkindern führt eine Gesamtdosis von 500 mg bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand.

Eine orale Eisenvergiftung läuft häufig in vier Phasen ab.

1) 1 bis 6 Std. nach oraler Aufnahme: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, teeriger Stuhl, Hypotonie, Dehydratation, Schock, Azidose, evtl. letaler Ausgang. 2) Nach 4 bis 6 Std. tritt eine scheinbare Erholung ein, die bis zu 24 Std. dauern kann. 3) Nach 12 bis 24 Std. erneut Symptome mit möglichem letalem Ausgang. 4) Rekonvaleszenz. Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.

Die Behandlung einer leichten bis mittelschweren Intoxikation besteht in der Gabe von Milch und Hühnereiweiss, um die Eisenionen zu binden. Eventuell Auslösen von Erbrechen (Gefahr der Perforation einer bereits geschädigten Magenwand) und Magenspülung.

Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die totale Eisenbindungskapazität (ca. 3,5 mg/l = ca. 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.

Wenn ein in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die oben angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.

Die sonstige Behandlung besteht in Schocktherapie und symptomatischen Massnahmen.

Bei chronischer Überladung des Körpers mit Eisen kann Hämosiderose und Hämochromatose auftreten. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.

Mit Folsäure sind bisher keine Fälle akuter oder chronischer Intoxikation bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03AE10

Eisen wird vom Organismus zum Einbau in Hämoglobin, Myoglobin und eisenhaltige Enzyme benötigt. Ein Eisenmangel kann bei erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft, Wachstum), erhöhtem Verlust (z.B. Blutungen) oder verminderter Zufuhr (z.B. ungenügender Eisengehalt der Nahrung) entstehen. Als Folge eines Eisenmangels kann insbesondere eine Eisenmangelanämie auftreten.

In Duofer Fol ist die Kombination zweier Eisensalze enthalten, die schon im Magensaft gelöst werden. Aufgrund der unterschiedlichen Lösungseigenschaften dieser Salze erfolgt die Abgabe von zweiwertigen Eisenionen aus dem Eisenglukonat schon sehr bald nach Eintritt in den Magen. Das Eisenfumarat löst sich erst allmählich im Magen und z.T. auch noch im Duodenum auf. Dadurch wird eine kontinuierliche Abgabe zweiwertiger Eisenionen erzielt, und die Verträglichkeit des Arzneimittels wird möglicherweise verbessert. Duofer Fol enthält ausserdem noch Vitamin C, welches einer Oxydation der zwei- zu dreiwertigen Eisenionen entgegenwirkt und die transzelluläre Eisen-Resorption durch die Darmschleimhaut begünstigt.

Für den erhöhten Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und Stillperiode dient die Folsäure in Duofer Fol.

Wie alle Eisen- und Folsäurepräparate hat Duofer Fol keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisen- oder Folsäuremangel verursacht ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Eisen wird vor allem im Duodenum und oberen Jejunum und fast ausschliesslich in zweiwertiger Form aufgenommen. Die Eisenaufnahme wird der jeweiligen Bedarfssituation angepasst. Bei Eisenmangel werden etwa 10–20% des eingenommenen Eisens absorbiert, wenn kein Mangel vorliegt etwa 3–10%. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung kann die Eisen-Absorption um 40–66% reduzieren. Die maximale Eisenaufnahme ist durch die Kapazität des Eisentransportsystems begrenzt. Bei geriatrischen Personen kann die Eisen-Absorptions-Fähigkeit reduziert sein.

Folsäure wird fast vollständig aus Duofer Fol absorbiert. Die Absorption findet überwiegend aus dem proximalen Dünndarm statt.

Distribution

Das absorbierte Eisen wird an das Transportprotein Transferrin gebunden und im Blut als Transferrin-Eisen-Komplex an die Orte des Verbrauchs transportiert. Nicht benötigtes Eisen wird als Ferritin (bei Überangebot auch als Hämosiderin) vor allem in den Mucosazellen des Dünndarms sowie in Leber, Milz und Knochenmark gespeichert. Ca. 0,5–1,0 mg Eisen pro Tag gehen in die Muttermilch über. Eisen passiert die Plazentaschranke.

Elimination

Von dem durch Hämoglobin-Abbau freigesetzten Eisen wird nur ein kleiner Teil ausgeschieden, der grösste Teil wird wieder verwendet. Kleine Mengen Eisen werden vor allem mit abgeschilferten Epithelzellen des Magen-Darm-Traktes und der Haut sowie etwas in Faeces, Schweiss, Muttermilch, Menstruationsblut und Urin abgegeben.

Präklinische Daten

Massive Dosen von Folsäure bewirkten in Ratten renale Präzipitate und eine Störung des Harnflusses.

Folsäuremangel bzw. die Behandlung mit Folsäureantagonisten hat bei trächtigen Versuchstieren eine embryotoxische und teratogene Wirkung. Die Wirkung von Folsäure per se wurde reproduktionstoxikologisch kaum untersucht. In in vitro Experimenten mit Rattenembryonen zeigten sehr hohe Folsäurekonzentrationen keine Beeinträchtigung der normalen Embryonalentwicklung.

Folsäure hatte in den durchgeführten Tests keine mutagene Wirkung und es ist keine karzinogene Wirkung bekannt. Massive subkutane Folsäuredosen erhöhten bei Ratten die Inzidenz Karzinogen-induzierter renaler Neo­pla­sien.

Hohe Dosen von Eisensalzen verursachten in Versuchstieren gastrointestinale Ulzeration und Leberschäden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Bilirubin-Konzentrationen im Serum können fälschlicherweise zu hoch, die Kalzium-Konzentrationen zu tief sein.

Hinweise

Da die Packungen mit 40 und 100 Duofer Fol Filmtabletten eine Gesamtdosis Eisen enthalten, die bei Kleinkindern bei akzidentieller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss das Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

53048 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Dezember 2012.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.