Vibramycin Akne 50mg 28 Tabletten

Vibramycin Akne 50mg 28 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.

Hilfsstoffe: Silica colloidalis, Cellulosum microcristallinum et carboxymethylcellulosum natricum, Magnesii stearas, Color.: E104, E132, E173.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Vibramycin Akne Tabs 50 mg enthält: Doxycyclinum 50 mg (ut D. monohydricum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Eine Tablette Vibramycin Akne Tabs 50 mg einmal täglich. Therapiedauer bis zu 12 Wochen.

Korrekte Art der Einnahme

Vibramycin Akne Tabs Tabletten sollen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (vgl. Abschnitt«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vibramycin Akne Tabs Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden.

Nach Einnahme der suspendierten Vibramycin Akne Tabs Tabletten sollten 100 ml Wasser getrunken werden.

Es wird empfohlen Tetrazyklinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulceration zu reduzieren.

Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Vibramycin Akne Tabs zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik/Absorption»).

Kinder unter 12 Jahre

Betreffend der Anwendung bei Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Vibramycin Akne Tabs ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Vibramycin Akne Tabs oder gegenüber Tetracyclinen.

Vibramycin AkneTabs ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung bei Kindern

Wie andere Tetracycline bildet auch Vibramycin Akne Tabs mit dem in allen knochenbildenden Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium‑Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein‑Wachstum. Diese Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.

Odontogenese

Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin‑Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb‑grau‑braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Doxycycline sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.

Allgemein

Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).

Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhöe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.

Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhoe nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.

Bei starkem Durchfall sind Peristaltikhemmer kontraindiziert.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Ständige Überwachung des Patienten ist wichtig. Falls resistente Erreger auftreten, sollte man das Antibiotikum absetzen und eine entsprechende Behand­lung einleiten.

Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen‑ oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und-verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen‑ oder UV‑Bestrahlung aussetzen, sollten über diese Tetracyclin‑Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.

Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulcerationen wurden bei Patienten berichtet, welche Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten.

Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägrigen Patienten oder solchen mit Dysphagie, kann durch Auflösung der Vibramycin Akne Tabs Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.

Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum‑Harnstoff‑Stickstoffs verursachen. Gemäss bisherigen Untersuchungen kommt dieser antianabole Effekt mit Vibramycin Akne Tabs bei nierengeschädigten Patienten nicht vor.

Selten wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet. Diese Reaktionen traten sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, auf.

Bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörungen oder bei gleichzeitiger Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln sollte Doxycyclin mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Langzeittherapie sollen die Organsysteme periodisch mit Laboruntersuchungen überprüft werden (Blutbild, Nieren‑ und Leberfunktion).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (vgl. Rubrik «Interaktionen»).

Interaktionen

Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde berichtet.

Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin‑Aktivität gesenkt werden kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium‑, Calcium‑ oder Magnesium‑haltigen Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie Eisen‑haltigen Präparaten und Wismut‑Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin. Deshalb soll Vibramycin Akne Tabs entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Doxycyclin beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclinen und Methoxyfluran wurden fatale Nierenschädigungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat kann dessen Toxizität verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppresivums erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin soll vermieden werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) auslösen können.

Es kann zu einer Wirkungsabnahme von oralen Kontra­zeptiva bei gleichzeitiger Tetracyclintherapie kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese»)

Die Anwendung von Vibramycin Akne Tabs bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Stillzeit

Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30 - 40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Vibramycin Akne Tabs erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin‑Therapie, einschliesslich Doxycyclin, beobachtet.

Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antbiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutgerinnungsstörung und Hämaturie.

Selten: haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.

Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Nach Langzeittherapie sollen Tetracycline zur Bildung von braunschwarzen, mikroskopisch nachweisbaren Verfärbungen in der Schilddrüse geführt haben; Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion haben bisher keine Abweichungen von der Norm ergeben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakranialen Hypertonie sein. Parästhesien, Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.

Sehr selten: Krampfanfälle.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus.

Gefässerkrankungen

Selten: Gesichtsrötung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich: Dyspepsie, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida‑Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.

Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder ‑Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Abnorme Leberfunktion, Hepatitis, Hepatotoxizität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.

Gelegentlich: Jucken.

Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und unterstützende Massnahmen einzuleiten. Die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz sollten durch Gabe von Antazida oder Magnesium- und Calciumsalzen zu nicht resorbierbaren Chelatkomplexen gebunden werden. Eine Dialyse verän­dert die Serum‑Halbwertszeit nicht und würde deshalb keinen Nutzen in der Behandlung einer Überdosierung bringen.

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen, therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr einer Pankreatitis.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA02

Doxycyclin, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich durch Hemmung der Protein‑Synthese und ist gegen grampositive und gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle in vitro Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch. Vibramycin Akne Tabs ist gegen bakterielle Erreger bei entzündlicher Akne wirksam.

Empfindlichkeitsdaten von Akne verursachenden Bakterien

Keim

Anzahl getesteter Stämme

% empfindliche StämmeMHK 90<4 µg/ml

Propionibacterium acnes

291

92-100

Propionibacterium species

12

92

Die Empfindlichkeit gegen Doxycyclin lässt sich mittels Dilutionstests oder Disk-Diffusionstests ermitteln, wobei standardisierte Techniken für die Empfindlichkeitsprüfung Anwendung finden, wie diejenigen, welche vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden.

Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

empfindlich

mässig empfindlich

resistent

Dilutionstest:

Hemmkonzentrationen

≤4 µg/ml

8 µg/ml

≥16 µg/ml

Diffusionstest (Disk mit 30 µg Doxycyclin):

Hemmhofdurchmesser

≥16 mm

13 -15 mm

≤12 mm

Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.

Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich bei in vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere Tetracycline resistent sind.

Resistenz

Obwohl Tetracycline in vitro und in vivo auch gegen einige Staphylokokken-Stämme aktiv sind, wird in zunehmendem Masse über Tetracyclin-Resistenz dieser Bakterien berichtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Doxycyclin fast vollständig resorbiert. Anhand von Studien konnte gezeigt werden, dass die Resorption von Doxycyclin durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Milch bis zu 20% vermindert werden kann. Zwei Stunden nach einer einmaligen Einnahme von 200 mg Doxycyclin betrug bei gesunden Freiwilligen die maximale Serum­konzentration durchschnittlich 2.6 µg/ml. 24 Stunden nach Einnahme sank die Serumkonzentration auf 1.45 µg/ml ab.

Distribution

Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma‑Proteine gebunden.

Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid‑Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.

Tetracycline verteilen sich gut in den meisten Geweben (einschliesslich der Nasennebenhöhlenschleimhaut) und Körperflüssigkeiten, einschliesslich Pleuraflüssigkeit, Bronchialsekret, Sputum, Speichel, Aszites, Synovialflüssigkeit, Tränen- und Glaskörperflüssigkeit und der Prostata- und Samenflüssigkeit.

Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5 – 15-fache der Plasmakonzentration betragen.

Tetracycline werden in den reticuloendothelialen Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks, im Knochen sowie im Dentin und Schmelz der noch nicht durchgebrochenen Zähne gespeichert.

Die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis erreichen nur 10 - 30% der Plasmakonzentration.

Tetracycline passieren die Plazenta.

Doxycyclin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht in dieser 30 - 40% der mütterlichen Plasmakonzentration.

Metabolismus

Doxycyclin wird nicht metabolisiert. Nach biliärer Ausscheidung wird Doxycyclin durch Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination

Nach einmaliger Doxycyclin‑Einnahme beträgt die Halbwertszeit ungefähr 16 Stunden und nach wiederholter Einnahme ungefähr 23 Stunden. Doxycyclin wird in der Leber konzentriert und über die Galle in den Instestinaltrakt ausgeschieden, von wo es reabsorbiert werden kann (entero‑hepatischer Kreislauf). Doxycyclin passiert die Leber und wird in der Gallenblase konzen­triert.

Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden (Q0=0.7). Während den ersten 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis werden ungefähr 20% des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal ausgeschieden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin‑Clearence ungefähr 75 ml/Min.) werden etwa 40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin‑Clearance <10 ml/Min.) kann die renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1‑5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins absinken.

Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum‑Eliminations‑Halbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt werden.

Dialyse

Haemodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Leberfunktionsstörungen

Über pharmakokinetische Parameter bei Leberfunktionsstörungen liegen keine Angaben vor.

Geriatrie

Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

Pädiatrie

Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12-jährig sind, empfohlen.

Präklinische Daten

Langzeitstudien bei Tieren zur Untersuchung des karzinogenen Potentials von Doxycyclin wurden nicht durchgeführt. In Rattenstudien mit verwandten Antibiotika ergaben sich jedoch Hinweise für eine onkogene Aktivität, Oxytetracyclin (Nebennieren- und Hypophysentumore) und Minocyclin (Schilddrüsentumore).

Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben in vitro Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive Resultate.

Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentarschranke diffundieren und im foetalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Foetus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett‑Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.

Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/Tag hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Glukosetests im Urin

Obwohl es bekannt ist, dass Tetracycline zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-Bestimmungen geführt haben wenn die Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) verwendet wurde, so kann dieser Effekt durch die Ascorbinsäure, welche in den parenteralen Formen der Tetracycline enthalten ist,

verursacht werden. Es ist auch erwiesen, dass Tetracycline falsch negative Resutate bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®) verursachen.

Andere Labortests

Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin-Katecholaminspiegel fälschlicherweise erhöht sein.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vibramycin Akne Tabs bei Raumtemperatur (15 °-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49414 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Mai 2016.

LLD V004

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