Ranimed Antacid Sandoz Filmtabl 75 Mg 6 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ranitidinum (ut Ranitidini hydrochloridum).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten (mit Zierbruchrille) zu 75 mg Ranitidinum.

Ranimed antacid Sandoz Filmtabletten sind nicht teilbar.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige, symptomatische Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen und Übersäuerung des Magens.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

Beim Auftreten der Beschwerden 1 Filmtablette einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten.

Ranimed antacid Sandoz sollte nicht länger als 2 Wochen ohne Unterbruch eingenommen werden. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen Behandlung anhalten, sollte der Patient den Arzt aufsuchen.

Um einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Didanosin und Atazanavir zu vermindern, wird empfohlen Didanosin 2 Stunden nach und Atazanavir mit 12 Stunden Abstand zu Medikationen, die den pH verändern, einzunehmen (vgl. Rubrik «Interaktionen»).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Ranimed antacid Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ranitidin oder einer anderen Komponente des Präparates sollte Ranimed antacid Sandoz nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ranimed antacid Sandoz ist ohne ärztlichen Rat nicht indiziert bei:

Patienten mit eingeschränkter Nieren- (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) und/oder Leberfunktion;

Patienten, die unter anderen Krankheiten leiden oder andere Arzneimittel (verschriebene oder selbstgekaufte!) einnehmen;

Patienten mittleren Alters oder älter mit neuen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen;

Patienten mit Gewichtsverlust im Zusammenhang mit dyspeptischen Symptomen;

Patienten, welche einen Herzschrittmacher benötigen oder an langsamer Herztätigkeit leiden;

Patienten mit Schluckbeschwerden.

Ein Anstieg des Magensaft-pH erhöht das Risiko einer Besiedlung mit pathogenen Keimen.

Die Behandlung mit einem H2-Rezeptorantagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms maskieren und dessen Diagnose verzögern.

Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sind die Plasmaspiegel von Ranitidin erhöht. Ohne ärztliche Aufsicht ist Ranimed antacid Sandoz deshalb für diese Patienten nicht geeignet. Patienten, die unter Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika stehen, sollten ihren Arzt aufsuchen, bevor sie Ranimed antacid Sandoz einnehmen. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten. Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass Ranitidin gegen NSAR-induzierte Ulzerationen im Duodenum, nicht aber im Magen schützt.

Klinische Berichte über periodisch auftretende akute Porphyrie im Zusammenhang mit Ranitidin sind selten und nicht schlüssig. Trotzdem sollte Ranitidin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von akuter Porphyrie nicht verwendet werden.

Ältere Patienten, Diabetiker sowie Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung oder einer Immunschwäche können ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie (CAP) tragen. Eine grosse epidemiologische Studie zeigte ein 1,63-fach (95% CI, 1,07–2,48) höheres relatives Pneumonierisiko bei Patienten unter H2-Rezep­torenblockern verglichen mit Patienten, die die Behandlung gestoppt hatten.

Interaktionen

Ranitidin hat das Potenzial, die Resorption, Metabolisierung oder renale Ausscheidung anderer Arzneimittel zu beeinflussen.

Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des betreffenden Arzneimittels oder das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.

Interaktionen können über verschiedene Mechanismen erfolgen:

1. Hemmung des Cytochrom-P450-abhängigen multifunktionellen Oxygenase-Systems

In den üblichen therapeutischen Dosen führt Ranitidin nicht zur Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem inaktiviert werden, wie Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Für Kumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin) wurden veränderte Prothrombinzeiten berichtet. Bezüglich Phenprocoumon und Acenocoumarol gibt es nur begrenzte Daten. Wegen der schmalen therapeutischen Breite dieser Arzneimittel wird eine engmaschige Überwachung der verlängerten oder verkürzten Prothrombinzeit während der begleitenden Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

2. Veränderung des pH-Wertes im Magen

Die Änderung des Magen-pHs kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Resorption kann verstärkt (z.B. Triazolam, Midazolam, Didanosin, Glipizid) oder verringert werden (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib) (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Wenn hohe Dosen (2 g) Sucralfat zusammen mit Ranimed antacid Sandoz eingenommen werden, ist die Resorption von Ranitidin vermindert; daher sollte Sucralfat erst 2 Stunden nach Ranimed antacid Sandoz eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Ranimed antacid Sandoz passiert die Placenta, aber therapeutische Dosen, die an Patientinnen während der Wehen oder vor einem Kaiserschnitt verabreicht wurden, zeigten keinen Einfluss auf die Wehen, die Geburt oder die Entwicklung des Neugeborenen.

Wie alle rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel sollte Ranimed antacid Sandoz ohne vorherige Konsultation des Arztes während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Die klinische Relevanz dieser Tatsache ist noch nicht vollständig geklärt. Stillende Mütter sollten deshalb ihren Arzt konsultieren, bevor sie Ranimed antacid Sandoz nehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglich negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch nicht auszuschliessen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Blut und lymphatisches System

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind üblicherweise reversibel.

Agranulozytose, Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchospasmen, Blutdruckabfall).

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Diese unerwünschten Ereignisse wurden auch nach einer Einzeldosis beschrieben.

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen.

Diese Ereignisse wurden in erster Linie bei schwer kranken und älteren Patienten beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Sehr selten: Reversible unwillkürliche Bewegungen wie Dystonie, Dyskinesie, Myoklonie, Parkinson-Symptomatik.

Augen

Sehr selten: Vorübergehend verschwommenes Sehen.

Es gibt Berichte über verschwommenes Sehen, welche auf Akkomodationsstörungen hindeuten.

Herz

Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor Antagonisten Bradykardie, AV-Block und Asystolen.

Gefässe

Sehr selten: Vaskulitis.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.

Sehr selten: Akute Pankreatitis.

Leber und Galle

Gelegentlich: Vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberfunktionswerte.

Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt), mit oder ohne Gelbsucht (üblicherweise reversibel).

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Juckreiz.

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Haarausfall.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Arthralgie und Myalgie.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr selten: Reversible Impotenz, Brustsymptome (wie Gynäkomastie und Galaktorrhö).

Überdosierung

Da Ranimed antacid Sandoz sehr spezifisch in seiner Wirkung ist, sind bei Überdosierungen keine speziellen Probleme zu erwarten.

Wenn nötig, können die Symptome als solche behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A02BA02

Ranimed antacid Sandoz ist ein spezifischer H2-Rezep­torantagonist. Ranimed antacid Sandoz hemmt die basale und die stimulierte Magensäuresekretion, indem sowohl das Sekretionsvolumen wie auch der Säure- und Pepsingehalt vermindert werden.

Bei oraler Verabreichung hat Ranimed antacid Sandoz eine relativ lange Wirkungsdauer: 75 mg unterdrücken die Magensäuresekretion während mindestens 12 h.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin wurden nach 1–3 Stunden die Plasmaspitzenkonzentrationen (300 bis 550 ng/ml) erreicht. Zwei voneinander abgesetzte Peaks bzw. ein Plateau in der Absorptionsphase sind auf die Reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen Wirkstoffs zurückzuführen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt bei 50–60%.

Die Resorption wird weder durch Nahrungsaufnahme noch durch Antazida wesentlich beeinträchtigt.

Distribution

Ranitidin unterliegt keiner ausgeprägten Plasmaproteinbindung (15%), weist jedoch ein hohes Distributionsvolumen über den Bereich von 96 bis 142 l auf.

Metabolismus

Ranitidin wird nur in geringem Umfang metabolisiert. Die in Form von Metaboliten wiedergefundene Dosisfraktion ist nach oraler und intravenöser Verabreichung vergleichbar, wobei 6% der im Urin wiedergefundenen Dosis in Form des N-Oxids, 2% als S-Oxid, 2% als Desmethylranitidin und 1 bis 2% als Furancarbonsäure-Analogon vorliegen.

Elimination

Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2–3 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach oraler Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 96% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 26% in den Fäzes und 70% im Urin, und zwar zu 35% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten über 50 Jahre

Bei Patienten über 50 Jahren ist entsprechend der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion die Halbwertszeit verlängert (3–4 h) und die Clearance reduziert. Die systemische Exposition ist um ca. 50% erhöht.

Präklinische Daten

Es gibt keine präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen beim Menschen von Relevanz sind. Ausserdem zeigten sich in tierexperimentellen und in vitro Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder karzinogenes Potential.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55133 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.

Domizil

Rotkreuz.

Stand der Information

Juli 2011.

Verwendung dieser Informationen

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