Venoruton 1000mg 30 Brausetablette

Venoruton 1000mg 30 Brausetablette

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (= Oxerutin).

Hilfsstoffe:

Venoruton 300, Kapseln: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).

Venoruton forte, Tabletten: Macrogol 6000, Magnesiumstearat.

Venoruton 1000, Brausetabletten: Zitronensäure, Kaliumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Macrogol 6000, Acesulfam-Kalium, Povidon, Orangenaroma, Magnesiumstearat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 300 mg Oxerutin.

1 Tablette enthält 500 mg Oxerutin.

1 Brausetablette enthält 1000 mg Oxerutin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ödeme und Symptome (schmerzende, müde, schwere, geschwollene Beine mit Krämpfen und Parästhesie) der chronisch-venösen Insuffizienz; postphlebitisches Syndrom, trophische Störungen, variköse Dermatitiden und Ulzera.

Adjuvans bei verödender Behandlung und Exhärese von Varizen.

Symptome von Hämorrhoiden (Schmerzen, Nässen, Pruritus und Blutungen) sowie deren Komplikationen.

Venöse Insuffizienz und Hämorrhoiden während der Schwangerschaft ab dem 4. Monat.

Zusätzliche Indikation für Venoruton forte, Tabletten:

Prävention und Linderung strahlentherapiebedingter Gefäss- und Schleimhautreaktionen.

Adjuvans bei der Behandlung von Retinopathien bei Diabetes, Hypertension und Arteriosklerose sowie Prävention von Episoden kurzzeitiger Amaurose.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Behandlung venöser Beschwerden

Venoruton 300, Kapseln: 1 Kapsel 3-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Venoruton forte, Tabletten: 1 Tablette 2-mal täglich zu den Mahlzeiten.

Venoruton 1000, Brausetabletten: 1-mal täglich 1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen, während einer Mahlzeit einnehmen.

Eine Linderung der venösen Beschwerden tritt üblicherweise innerhalb 2 Wochen auf. Danach kann die Behandlung abgebrochen werden (die Besserung hält üblicherweise während mindestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates an) und kann bei erneuter Verstärkung der Symptome wieder wie oben beschrieben aufgenommen werden.

Nebenerscheinungen nach Strahlentherapie (Indikation nur für Venoruton forte, Tablette)

1 Tablette Venoruton forte 2-mal täglich im Verlaufe der Mahlzeit während der gesamten Dauer der Strahlentherapie und bis zum Verschwinden der Symptome.

Veränderungen der Netzhautgefässe (Indikation nur für Venoruton forte, Tablette)

Die besten Ergebnisse wurden mit Dosen von 1 bis 2 g pro Tag erzielt, d.h. mit 1 oder 2 Tabletten Venoruton forte 2-mal täglich während der Mahlzeiten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung von Venoruton bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Studien ausschliesslich für diese Altersgruppe vor. Deshalb können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten gegeben werden.

Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Patienten mit Ödemen an den unteren Gliedmassen aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit sollten Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht überprüft wurde.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Rutosiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Erstes Trimenon der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Ödemen an den unteren Gliedmassen aufgrund einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit sollten Venoruton nicht anwenden, da bei diesen Patienten die Wirksamkeit nicht überprüft wurde.

Bei Fortdauer der Beschwerden oder bei Verschlechterung der Symptome muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Die Anwendung von Venoruton wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Informationen zu den Hilfsstoffen

Venoruton 1000, Brausetabletten:

Natrium: Das Präparat enthält 3.56 mmol (oder 82 mg) Natrium pro Brausetablette; dies ist bei Personen unter natrium-kontrollierter (natriumarmer) Diät zu beachten.

Kalium: Das Präparat enthält 10.15 mmol (oder 396 mg) Kalium pro Brausetablette; dies ist bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder unter kontrollierter Kalium-Diät zu beachten.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Venoruton wurde in klinischen Versuchen bei schwangeren Frauen untersucht. Diese Untersuchungen wurden jedoch nicht spezifisch während des ersten Trimesters vorgenommen. Reproduktionsstudien bei Tieren haben weder teratogene noch sonstige schädliche Effekte auf den Feten gezeigt. Unter diesen Umständen und in Übereinstimmung mit den ärztlichen Grundsätzen, sollte Venoruton erst ab dem 4. Schwangerschaftsmonat und nur bei zwingender Notwendigkeit verschrieben werden.

Stillzeit

Die beim Fetus und in der Muttermilch vorgefundenen Spuren von O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (Tierexperimente) gelten als klinisch nicht bedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. In seltenen Fällen wurde nach Anwendung von Venoruton über Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen berichtet. Deshalb sollten betroffene Patienten angehalten werden kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschine zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen aufgelistet; sie sind nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.

Immunsystem:

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nervensystem:

Sehr selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gefässe:

Sehr selten: Flushing (Hitzewallungen).

Gastrointestinale Störungen:

Selten: gastrointestinale Störungen, Flatulenz, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie.

Haut:

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Allgemeine Störungen:

Sehr selten: Müdigkeit.

Überdosierung

Für Venoruton wurde bisher kein Fall einer Überdosierung gemeldet, der Symptome nach sich zog.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05CA54

Pharmakodynamik

Venoruton wirkt auf die Kapillarwand, indem es ihre Resistenz erhöht und zur Normalisierung ihrer Permeabilität beiträgt. Diese Eigenschaften wurden in verschiedenen experimentellen Modellen und an Patienten mit chronisch-venöser Insuffizienz nachgewiesen.

Venoruton zeigt ferner eine hemmende Wirkung auf die Erythrozytenaggregation sowie einen Schutzeffekt auf das Gefässendothel.

Für Venoruton forte, Tabletten wurde die Wirkung auf die Kapillarwand auch bei Patienten mit Nebenerscheinungen nach Strahlentherapie und mikrothrombotischen oder ischämischen Veränderungen der Netzhautgefässe gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

Venoruton eignet sich zur Behandlung der chronisch-venösen Insuffizienz. Seine Wirkung beruht auf der Rückbildung des Ödems sowie auf der Linderung anderer Symptome wie Schmerzen, Krämpfe, trophische Störungen, variköse Dermatitiden und Ulzera. Venoruton lindert ferner auch die für gewöhnlich mit Hämorrhoiden einhergehenden Symptome wie Schmerzen, Nässen, Pruritus und Blutungen.

Venoruton forte mildert Nebenwirkungen der Strahlentherapie, wie Zystitis, Enteroproktitis, Dysphagien, Hauterytheme usw.

Venoruton forte führt wegen seiner Wirkung auf den Widerstand und die Permeabilität der Kapillaren auch zu einer Verlangsamung der Entwicklung der Retinopathia diabetica; zum anderen verzögert seine Wirkung auf die rheologischen Eigenschaften des Blutes mikrothrombotische Episoden und reduziert andere Formen der Gefässischämie der Netzhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Beim Menschen beträgt die Resorption nach oraler Verabreichung von 14C O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea ca. 10-15% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb 2 bis 9 Stunden erreicht, wobei die Konzentrationen während 120 Stunden nachweisbar bleiben.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung liegt zwischen 27 und 29%.

Metabolismus

Nach oraler Einnahme erfolgt die Metabolisierung hauptsächlich durch O-Glukuronisierung in der Leber.

Elimination

Die Elimination von O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea und seinen Metaboliten erfolgt biliär und renal. Die renale Ausscheidung ist innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen. Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit des Hauptmetaboliten (tri-O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea) liegt bei 18.3 Stunden und variiert im Bereich von 13.5 bis 25.7 Stunden.

Präklinische Daten

O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea wurde auf Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität nach einmaliger und nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, onkogenes Potential, Reproduktionstoxizität und auf lokale Verträglichkeit untersucht. Die präklinischen Daten zeigen keine klinisch relevanten toxikologischen Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Venoruton 300, Kapseln und Venoruton forte, Tabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt, bei 15–30 °C aufbewahren.

Venoruton 1000, Brausetabletten: Vor Feuchtigkeit geschützt bei 15–30 °C im Originalbehälter dicht verschlossen aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

33037, 42647, 55875 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.