Valverde Verstopfung 20 Dragées

Valverde Verstopfung 20 Dragées

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Sennae fructus extractum siccum, Petasitidis radix extractum siccum, Caricae fructus siccum pulvis.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.

Dieses Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält: 60 mg eines standardisierten Trockenextraktes aus Sennesfrüchten (DEV 7–12:1), entsprechend, 12 mg Hydroxyanthracen-Glykosiden, (berechnet als Sennosid B), Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V), 40 mg Trockenextrakt aus Pestwurzwurzeln (DEV 7–14:1), Auszugsmittel Ethanol 90% (V/V), 370 mg Pulver aus getrockneten Feigenfrüchten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Valverde Verstopfung Dragées sollen in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Dragées.

Kinder von 6–12 Jahren: 1 Dragée auf ärztliche Verschreibung.

Kontraindikationen

Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die langdauernde Anwendung von Laxantien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flüssigen Stuhl führen) kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Bei längerem Gebrauch ist eine ärztliche Überwachung notwendig.

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat beobachtet, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt). Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Valverde Verstopfung Dragées verwendeten alkoholischen Pestwurz-Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Bei vorbestehender Leberschädigung wird deshalb grundsätzlich von der Einnahme von Pestwurzhaltigen Arzneimitteln abgeraten. Ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Appetitverlust und unbeabsichtigte Gewichtsabnahme; Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl können auf eine Leberschädigung hinweisen.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch von sennesfrüchtehaltigen Arzneimitteln) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmica vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminika wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide oder Süssholzwurzel-Präparate) wird diese verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Gentoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Valverde Verstopfung Dragées in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In der Stillzeit wird die Anwendung von Valverde Verstopfung Dragées nicht empfohlen, da ungenügend Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm

Empfindliche Personen können gelegentlich Blähungen, Bauchkrämpfe oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Die gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metaboliten ist harmlos. Der chronische Gebrauch von anthranoidhaltigen Drogen kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.

Leber-Galle

Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit einem Präparat beobachtet, welches einen bestimmten Pestwurz-Extrakt enthielt (CO2-Extrakt). Eine leberschädigende Wirkung kann jedoch auch für den in Valverde Verstopfung Dragées verwendeten alkoholischen Extrakt nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Entsteht Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoe mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56

Wirkungsmechanismus

Valverde Verstopfung Dragées sind ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eingenschaften.

Es gibt zwei verschiedene Wirkungsmechanismen:

– einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und

– einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleim-produktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen.

Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhöht den Füllungsdruck im Darm und regt die Darmperistaltik an. Die Feigenfrüchte unterstützen diese Wirkung.

Die lipophilen Bestandteile der Pestwurz, wie sie im Extrakt vorliegen, entfalten eine spasmolytische Wirkung. Damit wird der bei vielen Patienten mit Obstipation vorhandenen spastischen Komponente entgegengewirkt.

Pharmakokinetik

Die β-glykosidisch verknüpften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) durch die Dickdarmflora im Colon wirken. Die Wirkung tritt verzögert, nach ca. 8 Stunden, ein.

Präklinische Daten

Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder fetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatalen Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten zu Drogenzubereitungen liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.

Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Sennes-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten nur geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Sennes-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei einem Langzeitversuch bei Ratten konnten keine karzinogenen Effekte der Sennosidfraktion festgestellt werden.

Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus, Petasites radix und Caricae fructus) liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Valverde Verstopfung Dragées sollen in der Originalverpackung und nicht über 25 °C (Raumtemperatur) aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

47620 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sidroga AG, 4310 Rheinfelden.

Stand der Information

Mai 2006.

Verwendung dieser Informationen

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