Tylenol 200mg 10 Zäpfchen

Tylenol 200mg 10 Zäpfchen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamol.

Hilfsstoffe

Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321); Excip. pro suppos.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tylenol Kinder Suppositorien zu 100 mg, 200 mg und 350 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).

Symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Die in der nachfolgenden Tabelle angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahre beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.

Im Allgemeinen werden folgende täglichen Dosierungen empfohlen:

AlterKörpergewichtmax. Dosierung/Tag

100 mg

bis 6 Monatebis 7 kg4× 1 Supp. (400 mg)/Tag
6-12 Monate7-10 kg5× 1 Supp. (500 mg)/Tag

200 mg

1-3 Jahre10-15 kg3-4× 1 Supp. (600-800 mg)/Tag
3-6 Jahre15-22 kg4-5× 1 Supp. (800-1000 mg)/Tag

350 mg

6-9 Jahre22-30 kg3-4× 1 Supp. (1050-1400 mg)/Tag
9-12 Jahre30-40 kg5-6× 1 Supp. (1750-2100 mg)/Tag
Dosierungsintervall: 4 bis 8 Stunden

Die Verabreichung von Tylenol Suppositorien an Kinder unter 3 Monaten sowie eine Anwendung über mehr als 3 Tage bei Kindern jeden Alters sollte nur unter laufender ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol und verwandte Substanzen oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

  • Nieren- und/oder Leberinsuffizienz (laufende ärztliche Kontrolle ist angezeigt);
  • hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
  • gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Die langfristige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Die Patienten resp. die Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes eine frühzeitige Konsultation des Arztes erfordert. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen (sogenanntes Analgetika-Kopfweh) führen können.

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom, TEN) nach Einnahme/Anwendung von Paracetamol beobachtet. Die Patienten resp. deren Eltern sollten über die Symptome von schwerwiegenden Hautreaktionen informiert werden und das Arzneimittel beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.

Interaktionen

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um das 5fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.

Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Tylenol in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen zurzeit als wenig bedenklich.

In der genehmigten Dosierung tritt Paracetamol bei Schwangeren bereits 30 Minuten nach der Einnahme durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Fötus über und wird durch fötale Konjugation mit Sulfat effektiv metabolisiert. Paracetamol wird in geringen Konzentrationen (0,1% bis 1,85% der von der Mutter eingenommenen Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine wesentlichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und nachweislich auch keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Sehr selten: Erhöhte Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell's Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse, TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Nebenwirkungen, die bei Überdosierung mit Paracetamol auftreten können (siehe auch «Überdosierung»)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit, abdominale Schmerzen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Lebernekrose, akutes Leberversagen, Ikterus, Lebervergrösserung, Druckschmerz der Leber (Liver tenderness).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Blässe, Hyperhidrose, Malaise.

Untersuchungen

Erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte Leberenzyme, erhöhter INR (International Normalized Ratio), verlängerte Prothrombinzeit, erhöhte Phosphatwerte im Blut, erhöhte Laktatwerte im Blut.

Nebenwirkungen, die als Folge eines akuten Leberversagens durch eine Überdosierung mit Paracetamol auftreten können (siehe auch «Überdosierung»)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sepsis, Pilzinfektion, bakterielle Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Disseminierte intravasale Koagulopathie, Koagulopathie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, Laktatazidose.

Erkrankungen des Nervensystems

Koma (bei mässiger Überdosieung von Paracetamol oder Überdosierung mit mehreren Medikamenten), Enzephalopathie, Hirnödem.

Herzerkrankungen

Kardiomyopathie.

Gefässerkrankungen

Hypotension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Störung der Atmung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis, gastrointestinale Blutung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akutes Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Multiorganversagen.

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150-200 mg/kg beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»)

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen: Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1(-2) Stunden sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden. Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismus:

Der Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der analgetische Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt.

Die antipyretische Wirkung kommt über eine Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum zustande.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol wird aus dem Gastrointestinal-Trakt rasch und vollständig resorbiert. Die Resorptionsrate korreliert direkt mit der Geschwindigkeit der Magenentleerung. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert die Resorption.

Die Bioverfügbarkeit ist dosisabhängig und beträgt nach oraler Applikation 70-90%.

Die Resorptionsrate nach rektaler Applikation beträgt 68-88%. Maximale Plasmaskonzentrationen werden nach 2 Stunden erreicht.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 0,7-1,0 l/kg Körpergewicht. Die Plasmaeiweissbindung ist variabel: bei Plasmakonzentrationen im üblichen therapeutischen Bereich liegt sie bei 20%. Bei bestehender akuter Intoxikation beträgt sie bis 50%.

Metabolismus

Etwa 80% der verabreichten Dosis werden in der Leber zu Glukuroniden und Sulfat konjugiert. In geringem Umfang kommt es zu Hydroxylierungen und Deacetylierungen.

Elimination

2-5% der verabreichten Dosis werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5-2,5 h. Innert 24 h werden 85-100% eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. Trotzdem wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.

Alte Leute: Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen.

Kinder: Im Rahmen einer pharmakokinetischen Untersuchung bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen konnten keine signifikanten Unterschiede bezüglich der gesamten Eliminationsraten von Paracetamol und seinen Metaboliten nachgewiesen werden. Einzig war die prozentuale Ausscheidung vom Sulfat-Konjugat bei Neugeborenen und Kleinkindern erhöht.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen paracetamolhaltige Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Tylenol Kinder Suppositorien verflüssigen oder erweichen sich bei Temperaturen über 35 °C. Durch kurzes Abkühlen unter fliessendem kaltem Wasser können die Suppositorien rasch wieder anwendungsfähig gemacht werden. Die Qualität der Suppositorien verändert sich dabei nicht. Beim Abkühlen ist darauf zu achten, dass die Suppositorien-Spitze nach unten zeigt. Auf diese Art verfestigen sich die Suppositorien in anwendungsfähiger Form.

Zulassungsnummer

37919 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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